AMBIHEP

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:

Adefovir dipivoxil............................................ 10 mg

Tá dược: Copovidone, Lactose, Microcrystalline cellulose, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose natri, Talc, Magnesi stearat.

CHỈ ĐỊNH:

AMBIHEP được chỉ định để điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên có bằng chứng về sự nhân lên của virus đang hoạt động và hoặc tăng liên tục nồng độ aminotransferase (ALT hoặc AST) trong huyết thanh hoặc bệnh đang diễn ra trên mô học.

Chỉ định này dựa trên các đáp ứng về mô học, virus, sinh hóa, và huyết thanh ở những bệnh nhân người lớn bị viêm gan siêu vi B mạn tính có HBeAg+ và HBeAg- với chức năng gan còn bù, và có bằng chứng lâm sàng của virus viêm gan siêu vi B đề kháng với lamivudincó chức năng gan còn bù hoặc mất bù.

Đối với bệnh nhân từ 12 đến dưới 18 tuổi, chỉ định dựa trên các đáp ứng về virus và sinh hóa ở những bệnh nhân nhiễm virus viêm gan siêu vi B mạn tính có HBeAg+ với chức năng gan còn bù.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Liệu pháp điều trị nên do một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính đề nghị.

Liều khuyến cáo củaAMBIHEPtrong điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên với chức năng thận còn tốt là 10 mg, ngày 1 lần, uống trước, trong hay sau ăn đều được. Thời gian điều trị tối ưu chưa rõ.

Ở những bệnh nhân có bệnh lý gan mất bù, luôn dùng adefovir kết hợp với một thuốc khác không có đề kháng chéo với adefovir, nhằm làm giảm nguy cơ kháng thuốc và đạt được sự khống chế virus nhanh chóng.

Không khuyến cáo dùng AMBIHEP cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Người già:Không có dữ liệu hỗ trợ khuyến nghị liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Suy thận:Nồng độ thuốc gia tăng đáng kể đã được ghi nhận khi dùng adefovir cho những bệnh nhân suy thận. Vì thế cần điều chỉnh khoảng cách dùng adefovir ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lúc ban đầu< 50mL/phút theocác hướng dẫn gợi ý dưới đây:

Suy gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Để làm giảm nguy cơ kháng thuốc ở những bệnh nhân dùng adefovir dipivoxil đơn trị liệu, cần quan tâm điều chỉnh trị liệu nếu số lượngDNA HBVtrong huyết thanh còn lớn hơn 1,000/ml tính từ 1 năm sau điều trị.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:

Tổng quát: bệnh nhân nên biết rằng liệu pháp điều trị với adefovir dipivoxil chưa được xác nhận giảm nguy cơ lan truyền virus viêm gan B sang người khác và do đó vẫn cần lưu ý phòng ngừa thích hợp.

Chức năng thận: điều trị lâu dài với adefovir dipivoxil có thể làm tăng nguy cơ suy thận. Trong khi nguy cơ suy thận nói chung thấp ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, thì điều này lại đặc biệt quan trọng ở cả bệnh nhân có nguy cơ hay đang bị rối loạn chức năng thận, và cả những bệnh nhân đang dùng các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận. Nên đo độ thanh thải creatinin ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với adefovir dipivoxil và nên theo dõi chức năng thận (độ thanh thải creatinin vàphosphat trong huyết thanh) mỗi 4 tuần trong năm đầu và mỗi 3 tháng sau đó. Nên quan tâm theo dõi chức năng thận thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận.

Ở những bệnh nhân suy thận và bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, cần quan tâm điều chỉnh khoảng cách liều dùng hoặc đổi thuốc điều trị viêm gan siêu vi B. Không khuyến cáo ngừng điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân đang dùng các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận: không nên dùng adefovir dipivoxil cùng với tenofovir disoproxil fumarat. Lưu ý thận trọng ở nhữngbệnh nhân đang dùng các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận hoặc bài tiết qua thận (ví dụ cyclosporin và tacrolimus, các thuốc nhóm aminoglycosid, amphotericin B, foscarnet, pentamidin, vancomycin tiêm tĩnh mạch, hoặc các thuốc được bài tiết qua cùng một chất vận chuyển qua thận, chất vận chuyển ion âm hữu cơ 1 ở người (hOAT1), như cidofovir). Dùng chung10 mg adefovir dipivoxil với các thuốc trên những bệnh nhân này có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanhcủa adefovir hoặc thuốc dùng chung. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận của những bệnh nhân này với tần suất phù hợp với tình trạng bệnh của từng bệnh nhân.

Chức năng gan: Những cơn bùng phát viêm gan B mạn tính tương đối thường gặp và được đặc trưng bởi sự gia tăng enzym ALT trong huyết thanh thoáng qua. Sau khi bắt đầu liệu pháp điều trị kháng virus, ALT trong huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhânkhi nồng độ ADN củaHBV trong huyết thanh giảm. Ở những bệnh nhân bệnh gan còn bù, tăng enzym ALT trong huyết thanh thường không liên quan với tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh hoặc sự mất bù của gan.

Bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, có thể có nguy cơ mất bù gan cao hơn sau khi bị cơn bùng phát viêm gan, có thể gây tử vong. Không khuyến cáo ngừng điều trị ở những bệnh nhân này, kể cả những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù và những bệnh nhân này nên được theo dõi sát trong suốt thời gian điều trị.

Nếu cần phải ngừng điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi sát trong vài tháng sau khi ngưng điều trị vì các cơn viêm gan bùng phát đã xảy ra sau khi ngưng dùng 10 mg adefovir dipivoxil. Hầu hết các cơn viêm gan bùng phát sau điều trị được ghi nhận trong vòng 12 tuần sau khi ngưng dùng 10 mg adefovir dipivoxil.

Nhiễm acid lactic và gan to nhiễm mỡ nặng: Tình trạng nhiễm acid lactic(không có giảm oxy trong máu), đôi khi tử vong, thường đi kèm với gan to và gan nhiễm mỡ nặng, đã được ghi nhận khi dùng các chất tương tự nucleosid. Vì adefovir có liên quan về cấu trúc với các chất tương tự nucleosid, nên không thể loại trừ nguy cơ này. Nên ngưng điều trị với các chất tương tự nucleosid khi nồng độ enzym aminotransferase tăng nhanh, gan lớn không ngừng hoặc bị nhiễm toanchuyển hóa/acid lactic không rõ nguyên nhân. Các triệu chứng tiêu hóa lành tính, như buồn nôn, nôn ói và đau bụng, có thể biểu thị tình trạng nhiễm acid lactic. Những trường hợp nặng, đôi khi tử vong, đã cókết hợp với viêm tụy, suy gan/gan nhiễm mỡ, suy thận và nồng độ lactat trong huyết thanh cao hơn. Nên thận trọng khi kê toa các thuốc tương tự nucleosid cho bất kỳ bệnh nhân nào (đặc biệt phụ nữ béo phì) có gan to, viêm gan hay các yếu tố nguy cơ đối với bệnh gan khác đã được biết. Cần theo dõi sát các bệnh nhân này.

Để phân biệt giữa tăng nồng độ các enzym transaminase do đáp ứng với điều trị và tăng có khả năng liên quan đến nhiễm acid lactic, các bác sĩ nên đảm bảo rằng các thay đổi ALT đi kèm với cải thiện trong các xét nghiệm khác của viêm gan siêu vi B mạn tính.

Đồng nhiễm viêm gan siêu vi C hay D: Không có dữ liệu về hiệu quả của adefovir dipivoxil ở những bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan siêu vi C hoặc viêm gan siêu vi D.

Đồng nhiễm HIV: Hiệncó ít dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của 10 mg adefovir dipivoxil ở những bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tính, đồng nhiễm HIV. Hiện không có bằng chứng về liều dùng 10 mg adefovir dipivoxil mỗi ngày gây xuất hiện đột biến kháng thuốc adefovir trên enzym sao chép ngược HIV. Tuy nhiên, có thể có nguy cơ chọn lọc các chủng HIV đề kháng với adefovir với khả năng đề kháng chéo với các thuốc kháng virus khác.

Trong chừng mực có thể, điều trị viêm gan siêu vi B bằng adefovir dipivoxil cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV nên dành riêng cho những bệnh nhân màRNA HIV của họ được kiểm soát. Điều trị với 10 mg adefovir dipivoxil không cho thấy hiệu quả chống lại sự nhân lên của HIV và do đó không được dùng để kiểm soát nhiễm HIV.

Người lớn tuổi:Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân trên 65 tuổi còn rất hạn chế. Cần thận trọng khi kê toa adefovir dipivoxil cho bệnh nhân lớn tuổi, hãy lưu ý tỷ lệ suy giảm chức năng tim, hoặc chức năng thận ở những bệnh nhân này thường lớn hơn, và sự gia tăng các bệnh có sẵn hoặc sự sử dụng đồng thờicác thuốc khác ở người lớn tuổi.

Sự kháng thuốc: Sự đề kháng vớiadefovir dipivoxil có thể dẫn đến tăng lượng virus dội ngược, điều này có thể gây bùng phát cơn viêm gan B và, trong bối cảnh chức năng gan suy giảm, dẫn đến sự mất bù trừ của gan và có thể tử vong. Nên theo dõi sát các đáp ứng về virus học ở những bệnh nhân được điều trị với adefovir dipivoxil, với việc đo số lượngADN của HBV mỗi 3 tháng. Nếu lượng virus tăng dội ngược, nên thực hiện các xét nghiệm đánh giá kháng thuốc. Trong trường hợp xuất hiện kháng thuốc, cần điều chỉnh trị liệu.

AMBIHEP có chứa lactose. Chonên, không được dùng thuốc này cho những bệnh nhân bị rối loạn dung nạp galactose do di truyền hiếm gặp, thiếu men Lapp lactase, hoặcgiảm hấp thuglucose-galactose.

Phụ nữ mang thai:

Có ít dữ liệu về việc dùngadefovir dipivoxil cho phụ nữ mangthai. Không khuyến cáo dùng adefovir dipivoxil trong thai kỳ và cho những phụ nữ có khả năng mang thai không dùng biện pháp ngừa thai. Chỉ dùng adefovir dipivoxil trong thai kỳ khi lợi ích tiềm tàng biện minh cho nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi.

Không có dữ liệu về tác động của adefovir dipivoxil trên sự lây nhiễm HBV từ mẹ sang con. Vì vậy, nên thực hiện tiêm chủng cho trẻ theo các thủ tục thông thường được khuyến cáo nhằm ngăn ngừa nhiễm HBV mắc phải ở trẻ sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú: 

Chưa biết Adefovir có được tiết vào sữa mẹ hay không. Cần thông báo cho các bà mẹ đang uống adefovir không nên cho con bú.

TRÌNH BÀY: Vỉ 10 viên nén, hộp 3 vỉ.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Sản xuất và phân phối bởi: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai

ĐT: 02513 566 202    -     Fax: 02513 566 203