NIDAL^® FORT

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang mềm chứa:

Ketoprofen................................................... 75 mg

Tá dược: Polyethylen glycol, Kali acetat, Povidon, Gelatin, Glycerin, Sorbitol, Methylparaben, Propylparaben, Ethyl vanillin, Allura red, Nước tinh khiết.

CHỈ ĐỊNH

NIDAL^® FORT được chỉ định trong:

• Điều trị viêm khớp dạng thấp và viêm khớp thoái hóa.
• Điều trị đợt gút cấp.
• Điều trị đau trong những trường hợp:
  • Đau liên quan tới cột sống (như viêm cột sống dính khớp, đau lưng).
  • Bệnh cơ xương cấp.
  • Chấn thương (bong gân và căng cơ).
  • Thống kinh nguyên phát.
  • Đau hậu phẫu.

LIỀU LƯỢNG & CÁCH DÙNG

• Đối với đau, viêm hoặc những bệnh cơ xương cấp: 50 - 100 mg, 2 - 3 lần/ngày.
• Đối với thống kinh: 50 mg, tới 3 lần/ngày khi cần.
• Ðối với người suy thận hoặc suy gan: nên giảm liều từ 33% đến 50% liều thông thường.
• Suy thận nhẹ: tối đa 150 mg/ngày.
• Suy thận vừa: tối đa 100 mg/ngày.
• Suy gan có nồng độ albumin trong huyết thanh < 3,5 g/dL: 100 mg/ngày.

Không được dùng quá 300 mg ketoprofen mỗi ngày. Nên uống thuốc trong hay ngay sau bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

-  Quá mẫn cảm với ketoprofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

-  Bệnh nhân đã bị hen suyễn, nổi mề đay hoặc có các phản ứng kiểu dị ứng do aspirin hay các thuốc NSAID khác gây ra.

• Phụ nữ mang thai trong ba tháng cuối của thai kỳ.
• Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.
• Trẻ em dưới 15 tuổi.
• Suy tim nặng.
• Suy gan nặng
• Suy thận nặng
• Đau trước và sau phẫu thuật trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG).

THẬN TRỌNG

Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất giúp giảm thiểu các tác dụng không mong muốn.

Vì có nguy cơ gây chảy máu, không dùng ketoprofen để điều trị đau liên quan đến chảy máu kín đáo (đau sau khi bị tai nạn) hoặc đau liên quan đến chấn thương ở hệ thần kinh trung ương.

Suy giảm chức năng tim mạch, thận và gan

Khi bắt đầu điều trị, phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở các bệnh nhân suy tim, bất thường chức năng gan, xơ gan và hư thận, bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, bệnh nhân suy thận mạn tính, đặc biệt trên bệnh nhân là người già. Trên các bệnh nhân này, dùng ketoprofen có thể làm giảm máu tới thận do ức chế prostaglandin và dẫn tới phân hủy thận.

Các thuốc NSAID cũng đã được báo cáo gây độc thận ở nhiều dạng khác nhau và điều này có thể dẫn tới viêm thận mô kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.

Ở các bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc có tiền sử bệnh gan, nên đánh giá mức transaminase định kỳ, đặc biệt khi điều trị dài hạn. Vàng da và viêm gan hiếm gặp đã được mô tả khi sử dụng ketoprofen.

Tác dụng trên tim mạch và mạch máu não

Cần giám sát và tư vấn thích hợp cho các bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/ hoặc có suy tim sung huyết nhẹ tới vừa vì giữ nước và phù đã được báo cáo khi trị liệu phối hợp với NSAID.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài) có thể liên quan tới sự gia tăng nhỏ nguy cơ các biến cố do huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim, đột quỵ). Chưa có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ do ketoprofen.

Bệnh nhân có các bệnh tăng huyết áp, suy tim sung huyết, thiếu máu tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên chưa kiểm soát được và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị với ketoprofen sau khi đã cân nhắc kỹ. Tương tự, nên cân nhắc trước khi bắt đầu điều trị dài hạn trên các bệnh nhân có nguy cơ bệnh tim mạch (ví dụ tăng huyết áp, tăng mỡ máu, tiểu đường, hút thuốc). 

Rối loạn hô hấp:

Bệnh nhân có bệnh hen kèm viêm mũi mạn tính, viêm xoang mạn tính, và/ hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và/ hoặc các thuốc NSAID cao hơn. Khi dùng thuốc này có thể gây cơn hen hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở những người dị ứng với aspirin hoặc các thuốc NSAID. 

Xuất huyết, loét và thủng tiêu hóa:

Xuất huyết, loét và thủng tiêu hóa có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo cho tất cả các thuốc NSAID trong bất kỳ thời gian nào của quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố nghiêm trọng ở đường tiêu hóa.

Một số bằng chứng về dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan tới nguy cơ cao gây độc tính tiêu hóa nghiêm trọng, cũng như các thuốc NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao. 

Nguy cơ xuất huyết, loét và thủng tiêu hóa cao hơn khi tăng liều các thuốc NSAID, trên các bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt khi có xuất huyết hoặc thủng, và ở người già. Bệnh nhân lớn tuổi khởi đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Điều trị phối hợp với các thuốc bảo vệ tiêu hóa (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc trên các bệnh nhân này, và cho các bệnh nhân dùng đồng thời với aspirin liều thấp, hoặc các thuốc khác làm tăng nguy cơ trên cho đường tiêu hóa. Không nên dùng ketoprofen cho các bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa.

Sử dụng thận trọng các thuốc NSAID trên các bệnh nhân có tiều sử bệnh tiêu hóa (như viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì có thể gây bùng phát bệnh. 

Bệnh nhân có tiền sử bị độc tính tiêu hóa, đặc biệt khi lớn tuổi, nên báo cáo các dấu hiệu bất thường ở bụng (nhất là chảy máu tiêu hóa), trong giai đoạn đầu điều trị.

Thận trọng khi dùng cho các bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có nguy cơ gây loét hoặc chảy máu khác như corticosteroid uống, hoặc thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin.

Khi có xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở các bệnh nhân dùng ketoprofen, nên ngưng dùng thuốc.

Dùng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhi chưa được ghi nhận.

Dùng cho người lớn tuổi

Như với bất kỳ loại NSAID nào, nên thận trọng khi điều trị cho người cao tuổi (65 tuổi trở lên).

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ mang thai:

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/ hoặc sự phát triển của phôi/ thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ xảy thai, dị tật tim và chứng nứt thành bụng (gastroschisis) sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin ở đầu thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim mạch tăng lên từ dưới 1% tới khoảng 1,5%. Nguy cơ này được cho là do sự tăng liều và thời gian điều trị. Trong ba tháng đầu và ba tháng giữa thai kỳ, không nên dùng ketoprofen nếu không cần thiết. Nếu phải dùng ketoprofen cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng giữa thai kỳ, liều dùng nên được giữ ở mức thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.

Trong ba tháng cuối thai kỳ, tất cả các thuốc ức chế tổng hợp protagladin có thể khiến thai nhi: 

• Độc tính tim phổi (do đóng ống động mạch sớm và tăng huyết áp phổi).
• Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận do ít nước ối.
• Vào cuối thai kỳ, mẹ và thai nhi có thể có nguy cơ chảy máu do tác động chống kết tập tiểu cầu của thuốc, ngay cả khi liều rất thấp.
• Ức chế co thắt tử cung làm chậm sinh hoặc kéo dài thời gian mang thai.

Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Như với các thuốc khác bài tiết qua sữa mẹ, ketoprofen không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Sử dụng Ketoprofen có thể làm bệnh nhân cảm thấy chóng mặt, buồn ngủ và ảnh hưởng đến thị lực. Do đó, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy, trừ khi bệnh nhân đánh giá chắc chắn tác dụng của thuốc đối với cơ thể họ, cũng như bệnh nhân có thể thực hiện những hoạt động đó một cách an toàn.

TRÌNH BÀY: Vỉ Nhôm – PVC: vỉ 10 viên nang mềm, 3 vỉ/ túi nhôm/ hộp.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Sản xuất và phân phối bởi:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U.S.A

Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai.

ĐT: 02513 566 202    -     Fax: 02513 566 203