USARINATE^®

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Risedronat natri ……………………...…….35 mg

(Risedronat natri hemipentahydrat ....... 40,17 mg)

Tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, Opadry II white, Yellow iron oxyd, Red iron oxyd vđ 1 viên.

CHỈ ĐỊNH:

USARINATE^® được chỉ định cho:

• Điều trị và dự phòng bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Điều trị làm tăng khối xương ở nam giới bị loãng xương.

LIỀU LƯỢNG - CÁCH DÙNG:

Nên uống risedronat với một ly nước thường đầy (180 - 240 ml) ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác lần đầu trong ngày. Bệnh nhân nên nuốt nguyên viên risedronat ở tư thế đứng thẳng. Người bệnh tránh nằm trong ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc.

Bệnh nhân nên được bổ sung canxi và vitamin D nếu trong trong khẩu phần ăn hàng ngày không đủ. Các chất bổ sung canxi, các loại thuốc có chứa canxi, nhôm và magnesi có thể cản trở sự hấp thu risedronat natri, và nên được uống vào lúc khác trong ngày, giống như thức ăn.

Điều trị loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh: liều khuyến cáo là 35 mg/lần/tuần.

Dự phòng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh: liều khuyến cáo là 35 mg/lần/tuần.

Điều trị làm tăng khối xương cho nam giới bị loãng xương: liều khuyến cáo là 35 mg, một lần mỗi tuần.

Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân lớn tuổi hoặc có độ thanh thải creatinin ≥ 30 mL/phút.

Chống chỉ định dùng risedronat cho người bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

Chưa thực hiện các nghiên cứu để đánh giá tính an toàn hay hiệu quả của risedronat ở những bệnh nhân bị suy gan. Risedronat không chuyển hóa ở gan người. Không cần điều chỉnh liều dùng cho những bệnh nhân bị suy gan.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Dị dạng thực quản làm chậm tháo sạch thực quản: hẹp hoặc không giãn thực quản.
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
• Giảm canxi máu.
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Phụ nữ có thai, cho con bú.
• Bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Đã có báo cáo về tai biến ở thực quản như viêm, loét thực quản, trợt thực quản, đôi khi kèm với xuất huyết và hiếm khi hẹp hay thủng thực quản sau đó ở người bệnh đang điều trị bằng risedronat uống. Trong một số trường hợp, những tai biến này thường nặng, phải nằm viện. Vì vậy các bác sĩ phải cảnh giác trước bất kỳ triệu chứng cơ năng hoặc thực thể nào báo hiệu phản ứng của thực quản và người bệnh phải được chỉ dẫn ngừng risedronat và gặp bác sĩ nếu thấy khó nuốt, nuốt đau hoặc đau sau xương ức. Nguy cơ mắc tai biến nặng về thực quản gặp nhiều hơn ở những người bệnh nằm ngay sau khi uống risedronat, và/hoặc không nuốt viên thuốc với ly nước đầy (180 – 240 ml) và/hoặc vẫn tiếp tục uống thuốc khi có triệu chứng của kích ứng thực quản. Vì vậy việc cung cấp những chỉ dẫn đầy đủ về dùng thuốc cho bệnh nhân hiểu được là rất quan trọng.

Phải điều trị hiệu quả tình trạng giảm canxi trong máu và các rối loạn chuyển hóa về xương và khoáng chất khác trước khi bắt đầu điều trị bằng risedronat natri. Bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D là quan trọng đối với tất cả bệnh nhân.

Hoại tử xương hàm vô trùng có thể tự phát, thường theo sau nhổ răng và/hay nhiễm trùng tại chỗ lâu lành, đã được ghi nhận ở các bệnh nhân dùng bisphosphonat, bao gồm risedronat. Ngừng điều trị với bisphosphonat trên những bệnh nhân cần thực hiện các thủ thuật răng xâm lấn có thể giảm nguy cơ hoại tử xương hàm vô trùng.

Nếu quên uống một liều risedronat natri 35 mg một lần mỗi tuần, bệnh nhân nên uống ngay 1 viên vào buổi sáng sau khi nhớ ra và sau đó vẫn uống mỗi tuần 1 viên vào một ngày nhất định đã chọn từ đầu. Không được uống 2 viên trong cùng một ngày.

Đau cơ xương khớp

Hiếm khi ghi nhận thỉnh thoảng mất khả năng vận động xương, khớp nặng và/hoặc đau cơ khi điều trị với bisphosphonat. Thời gian khởi phát đau thay đổi từ 1 ngày đến nhiều năm sau khi bắt đầu điều trị (thời gian khởi phát trung bình khoảng 3 tháng). Nếu các triệu chứng nghiêm trọng xảy ra, nên ngưng dùng thuốc. Đau thường cải thiện sau khi ngưng thuốc, nhưng có thể tái phát khi tiếp tục sử dụng cùng một loại thuốc hoặc bisphosphonat khác.

Gãy xương đùi không điển hình

Gãy xương đùi không điển hình (dưới mấu chuyển hoặc thân xương), lực tác động thấp hoặc do chấn thương thấp hiếm khi xảy ra khi sử dụng bisphosphonat lâu dài (> 3 năm), chủ yếu là ở những bệnh nhân sử dụng bisphosphonat điều trị loãng xương. Gãy xương thường xảy ra với rất ít hoặc không có chấn thương, và có thể hai bên. Không rõ nguyên nhân; gãy xương không điển hình cũng xảy ra ở những bệnh nhân loãng xương không điều trị với bisphosphonat. Nguy cơ có thể tăng thêm khi sử dụng đồng thời với glucocorticoid, estrogen, và chất ức chế bơm proton. Cần đánh giá khả năng gãy xương đùi không điển hình ở những bệnh nhân mới có biểu hiện đau đùi hoặc đau háng, kể cả đánh giá chi đối bên. Nên xem xét việc ngưng điều trị bisphosphonat ở bệnh nhân có khả năng gãy xương đùi cao; cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích của việc tiếp tục điều trị. Nên ngừng điều trị nếu đã chắc chắn gãy thân xương đùi.

Nguy cơ ung thư thực quản

Một số bằng chứng (từ báo cáo lưu hành và các nghiên cứu quan sát) cho thấy mối liên hệ giữa sử dụng bisphosphonat đường uống và tăng nguy cơ ung thư thực quản. Tuy nhiên, vì các dữ liệu mâu thuẫn nhau nên cần những nghiên cứu bổ sung để xác nhận những kết quả này. FDA công nhận lợi ích của bisphosphonat đường uống cao hơn so với nguy cơ tiềm ẩn ở những bệnh nhân loãng xương; và ung thư thực quản thường hiếm gặp, đặc biệt ở phụ nữ. Tránh dùng bisphosphonat đường uống cho bệnh nhân mắc bệnh Barrett thực quản, thể bệnh đã được biết dẫn đến ung thư biểu mô tuyến thực quản.

Điều trị phối hợp

Khi dùng đồng thời risedronat với canxi carbonat, nên xem xét kết hợp các lưu ý, thận trọng, và chống chỉ định liên quan đến canxi carbonat và risedronat.

Tác động trên chuyển hóa

Có thể xảy ra giảm nồng độ canxi và phospho trong huyết thanh không có triệu chứng. Cần điều chỉnh hạ canxi máu và các rối loạn chuyển hóa xương và khoáng chất khác trước khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân nên được bổ sung canxi và vitamin D nếu trong khẩu phần ăn hàng ngày không đủ.

Sử dụng trong thai kỳ và thời gian cho con bú 

Không có số liệu đầy đủ về việc sử dụng risedronat natri ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh dục. Những nguy cơ tiềm ẩn trên con người chưa được biết rõ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy một lượng nhỏ risedronat natri bài tiết vào sữa mẹ. Không sử dụng risedronat natri cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.

TRÌNH BÀY: Vỉ 4 viên nén bao phim, 1 vỉ/ vỉ kẹp. Hộp 1 vỉ, 3 vỉ và 6 vỉ.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Sản xuất và phân phối bởi: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U.S.A

Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai

ĐT: 02513 566 202    -     Fax: 02513 566 203