USATENVIR 300

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Tenofovir disoproxil fumarat……………………..300 mg

Tá dược: Lactose, Microcrystalline cellulose, Pregelatinised starch, Croscarmellose sodium, Magnesi stearat, Opadry II white, Brilliant blue lake vđ 1 viên.

CHỈ ĐỊNH

• USATENVIR 300 dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV-tuýp 1 (HIV-1) ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
• USATENVIR 300 dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi đã tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở những cá thể có nguy cơ lây nhiễm virus.
• USATENVIR 300 dùng trong điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

LIỀU LƯỢNG - CÁCH DÙNG

Uống USATENVIR 300 với một ly nước đầy.

Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên (≥ 35 kg)

• Điều trị HIV-1 hay viêm gan siêu vi B mạn tính: uống 1 viên USATENVIR 300/ngày, không liên quan đến thức ăn.

Trong điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính, thời gian điều trị tối ưu chưa được biết rõ. Độ an toàn và hiệu quả đối với bệnh nhi viêm gan siêu vi B mạn tính cân nặng dưới 35 kg chưa được xác minh.

Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp hay không: 1 viên/ngày kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.

Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc (tốt nhất là trong vòng vài giờ hơn là vài ngày) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp.

Liều khuyến cáo cho trẻ em từ 2 tuổi đến dưới 12 tuổi

• Điều trị HIV-1 cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên, liều uống khuyến cáo của USATENVIR 300 là 8mg/kg (đến tối đa 300mg) một lần/ngày, không liên quan đến thức ăn. Nên theo dõi cân nặng định kỳ và điều chỉnh liều USATENVIR 300 cho phù hợp.

Khuyến cáo liều dùng viên USATENVIR 300 cho bệnh nhi ≥ 2 tuổi và cân nặng ≥ 17 kg

Độ an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil fumarat đối với bệnh nhi bị viêm gan siêu vi B mạn tính nhỏ hơn 12 tuổi chưa được xác minh.

Điều chỉnh liều đối với bệnh nhân người lớn, suy thận

Nên điều chỉnh khoảng cách liều dùng USATENVIR300 viên 300 mg ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin (CC) của bệnh nhân:

• CC ≥50 ml/phút: dùng liều thông thường 1 lần/ngày.
• CC30-49 ml/phút: dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
• CC 10-29 ml/phút: dùng cách nhau mỗi 72 - 96 giờ.

Bệnh nhân thẩm phân máu: dùng mỗi liều cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.

Do tính an toàn và hiệu quả của những liều dùng trên chưa được đánh giá lâm sàng trên những bệnh nhân suy thận vừa hay nặng, đáp ứng lâm sàng của trị liệu và chức năng thận nên theo dõi chặt chẽ.

Không cần chỉnh liều USATENVIR 300 đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (CC 50–80 mL/phút). Nên thường xuyên theo dõi độ thanh thải creatinin và phốt pho trong huyết thanhở bệnh nhân suy thận nhẹ.

Hiện không có liều khuyến cáo cho bệnh nhân không thẩm phân máu có độ thanh thải creatinin dưới 10 mL/phút.

Điều chỉnh liều đối với bệnh nhân người lớn, suy gan

Không cần thiết phải điều chỉnh liều USATENVIR 300 đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân quá mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG

Nhiễm acid lactic và gan to nhiễm mỡ nặng (kể cả những trường hợp tử vong) đã được báo cáo khi dùng các chất tương tự nucleosid kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Cần theo dõi các triệu chứng nhiễm acid lactic trên bệnh nhân.

Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HBV sau khi ngưng dùng thuốc điều trị viêm gan B, kể cả tenofovir. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sàng và cận lâm sàng trong ít nhất vài tháng sau khi ngưng dùng tenofovir, và những bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và HBV. Nếu thích hợp, có thể dùng lại các thuốc điều trị viêm gan B. Kiểm tra HBV mạn tính trên những bệnh nhân nhiễm HIV trước khi điều trị thuốc kháng retrovirus. Kiểm tra HIV-1 trên những bệnh nhân nhiễm HBV trước khi điều trị.

Theo dõi chức năng thận và phospho trong huyết thanh bệnh nhân có nguy cơ hay có tiền sử rối loạn chức năng thận và bệnh nhân dùng các thuốc độc cho thận.

Giảm mật độ khoáng của xương và gãy xương đã được ghi nhận. Đảm bảo lưu ý bổ sung canxi và vitamin D cho những bệnh nhân nhiễm HIV bị thiếu xương hay loãng xương. Theo dõi mật độ khoáng của xương trên những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương hay có nguy cơ loãng xương hay mất xương.

Sự phân bố lại hay sự tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm béo bụng, tích tụ mỡ sau cổ (gù trâu), tay chân gầy mất lớp mỡ, khuôn mặt gầy, phì đại tuyến vú, và diện mạohội chứng cushing, có thể xảy ra.

Hội chứng viêm do phục hồi miễn dịch:trong giai đoạnđầu điều trị, hệ miễn dịch của bệnh nhâncó thể phát sinh đáp ứng viêm không đauhoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hộido ứ đọng. Các rối loạn tự miễn (ví dụ, bệnh Graves, viêm đa cơ, hội chứng Guillain-Barré) cũng đã được ghi nhận trong bệnh cảnh hội chứng viêm do phục hồi miễn dịch.

Phụ nữ mang thai: chưa có đủ các nghiên cứu có đối chứng ở phụ nữ mang thai.

Phụ nữ nhiễm HIV-1: không nên cho con bú để tránh nguy cơ lây truyền HIV cho trẻ sau sinh.Tenofovir được bài tiết qua sữa mẹ.

TRÌNH BÀY: Vỉ 10 viên nén bao phim.Hộp 3 vỉ.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Sản xuất và phân phối bởi: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U.S.A

Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai

ĐT: 02513 566 202    -     Fax: 02513 566 203