Tadalafil 20 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 4 viên

Viên nén bao phim SOSNAM được chỉ định trong điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành.
Kích thích tình dục là cần thiết để tadalafil đạt được hiệu quả trong điều trị rối loạn cương dương.
Không chỉ định tadalafil cho phụ nữ.

Liều dùng
Rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành
Viên nén bao phim SOSNAM chứa 20 mg tadalafil được dùng cho một số bệnh nhân mà liều khuyến cáo thông thường là 10 mg không có đủ hiệu lực. Có thể dùng thuốc cùng với thức ăn hoặc không. Dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục.
Sử dụng tối đa là mỗi ngày 1 lần, 1 viên/lần.
Tadalafil chỉ được dùng trước khi có quan hệ tình dục và không khuyến cáo dùng liên tục hàng ngày.
Nhóm đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân nam cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều cho người già.
Bệnh nhân nam suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Đối với bệnh nhân suy thận nặng, liều dùng tối đa được khuyến cáo là 10 mg. Do đó, thuốc này khuyến cáo không nên dùng cho bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân nam suy gan
Không có dữ liệu về việc dùng tadalafil với liều cao hơn 10 mg trên bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân nam bị đái tháo đường
Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân đái tháo đường.
Trẻ em
Tadalafil không thích hợp để dùng cho trẻ em để điều trị rối loạn cương dương.
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.

Trước khi điều trị với tadalafil
Việc kiểm tra tiền sử y khoa và thăm khám thể chất cần được thực hiện để chẩn đoán rối loạn cương dương và xác định các nguyên nhân tiềm ẩn có thể, trước khi việc điều trị bằng thuốc được cân nhắc.
Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân, bởi vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, kết quả là huyết áp sẽ giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua (xem phần Dược lực học), như vậy sẽ làm tăng thêm tiềm năng tác động hạ huyết áp của các loại nitrat (xem phần Chống chỉ định).
Việc đánh giá rối loạn cương dương nên bao gồm sự xác định các nguyên nhân tiềm ẩn và sự xác định các trị liệu thích hợp sau khi đánh giá y khoa thích hợp. Chưa biết tadalafil có hiệu quả trên các bệnh nhân có phẫu thuật khung chậu hoặc cắt bỏ tuyến tiền liệt tận gốc không bảo tồn bó mạch - thần kinh.
Tim mạch
Các biến cố tim mạch nặng, bao gồm nhồi máu cơ tim, tử vong đột ngột do tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh đã dược báo cáo cả sau khi đưa thuốc ra thị trường và/ hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng. Hầu hết các bệnh nhân được báo cáo có các biến cố này đều đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch trước đó. Tuy nhiên, không thể xác định chắc chắn có hay không có sự liên quan trực tiếp của các biến cố này với các yếu tố nguy cơ, với tadalafil, với hoạt động tình dục, hoặc với sự phối hợp của các yếu tố này hoặc các yếu tố khác.
Trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc chẹn alpha1, việc dùng đồng thời tadalafil có thể dẫn tới hạ huyết áp có triệu chứng trên một số bệnh nhân (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc). Sự phối hợp của tadalafil và doxazosin không được khuyến cáo.
Thị lực
Các khiếm khuyết thị lực và các ca bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ không viêm động mạch phía trước (NAION) đã được báo cáo trong sự liên hệ với việc dùng tadalafil và các chất ức chế PDE5 khác. Các phân tích về dữ liệu thu được gợi ý một nguy cơ gia tăng NAION cấp tính ở nam giới bị rối loạn cương dương sau khi dùng tadalafil hoặc các chất ức chế PDE5 khác. Do việc này có thể xảy ra trên tất cả các bệnh nhân dùng tadalafil, bệnh nhân nên được khuyên rằng trong trường hợp khiếm khuyết thị lực đột ngột, thì nên ngưng dùng tadalafil và hỏi ý kiến bác sĩ ngay (xem phần Chống chỉ định).
Giảm hoặc đột ngột mất thính lực
Các trường hợp đột ngột mất thính lực đã được báo cáo sau khi dùng tadalafil. Mặc dù các yếu tố nguy cơ khác có hiện diện trong một số ca (như là tuổi tác, đái tháo đường, cao huyết áp và tiền sử mất thính lực), nhưng các bệnh nhân nên được khuyên ngưng dùng tadalafil và tìm ngay sự chăm sóc y khoa trong trường hợp đột ngột giảm hoặc mất thính lực.
Suy gan (tadalafil 10 mg và 20 mg)
Dữ liệu lâm sàng hạn chế về tính an toàn của tadalafil trên bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C). Nếu tadalafil được kê đơn, thì bác sĩ nên đánh giá kỹ lợi ích/ nguy cơ cho từng cá nhân.
Chứng cương dương vật và dị dạng giải phẫu dương vật
Bệnh nhân bị cương cứng kéo dài từ 4 giờ trở lên nên được hướng dẫn để tìm ngay sự chăm sóc y khoa. Nếu chứng cương cứng không được điều trị ngay, có thể dẫn đến tổn thương mô của dương vật và liệt dương.
Tadalafil nên được dùng thận trọng trên các bệnh nhân có dị dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie) hoặc ở bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu liềm, đau tủy, bệnh bạch cầu).
Sử dụng các chất ức chế CYP3A4
Thận trọng khi kê đơn tadalafil cho các bệnh nhân đang dùng các chất ức chế mạnh CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, và erythromycin), do sự gia tăng AUC của tadalafil đã được quan sát khi các thuốc này được phối hợp (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Tadalafil và các chất điều trị rối loạn cương dương khác
Độ an toàn và hiệu quả của việc phối hợp tadalafil và các thuốc ức chế PDE5 khác hoặc các điều trị khác trong rối loạn cương dương chưa được nghiên cứu. Bệnh nhân nên được thông báo không dùng tadalafil phối hợp với các thuốc này.
Tá dược:
Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở bệnh nhân dùng tadalafil để điều trị rối loạn chức năng cương dương hoặc phì đại tuyến tiền liệt là nhức đầu, khó tiêu, đau lưng và đau cơ, trong đó tỷ lệ gặp các biến cố bất lợi này tăng lên khi tăng liều dùng tadalafil. Mức độ mà các tác dụng không mong muốn được ghi nhận là thoáng qua, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Phần lớn các trường hợp đau đầu được ghi nhận liên quan đến sử dụng tadalafil, x 1 lần/ngày trong vòng 10 đến 30 ngày đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị.
Tác dụng phụ thường gặp (1/10 > ADR ≥ 1/100)
Hệ thần kinh: đau đầu.
Mạch máu: chứng đỏ bừng.
Hệ hô hấp: nghẹt mũi.
Hệ tiêu hóa: khó tiêu.
Hệ cơ xương khớp: đau lưng, đau cơ, đau các chi.
Tác dụng phụ ít gặp (1/100 > ADR ≥ 1/1.000)
Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn.
Hệ thần kinh: chóng mặt.
Mắt: nhìn mờ, cảm giác được mô tả như là đau mắt.
Tai: ù tai.
Tim¹: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Mạch máu: hạ huyết áp³, tăng huyết áp.
Hệ hô hấp: khó thở, chảy máu cam.
Hệ tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, trào ngược dạ dày- thực quản.
Da: phát ban.
Hệ tiết niệu: đái ra máu.
Hệ sinh dục và tuyến vú: cương dương kéo dài.
Toàn thân: đau tức ngực¹, phù ngoại biên, mệt mỏi.
Tác dụng phụ hiếm gặp (1/1.000 > ADR ≥ 1/10.000)
Hệ miễn dịch: phù mạch².
Hệ thần kinh: đột quỵ¹ (bao gồm xuất huyết), ngất, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua¹, đau nửa đầu migraine², co giật², chứng quên tạm thời.
Mắt: khiếm khuyết thị giác, sưng mí mắt, sung huyết kết mạc, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ không viêm động mạch phía trước (NAION)², tắc mạch máu võng mạc².
Tai: mất thính lực đột ngột.
Tim: nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định², loạn nhịp thất².
Da: nổi mề đay, hội chứng Stevens-Johnson², viêm da tróc vảy², tăng tiết mồ hôi.
Hệ sinh dục và tuyến vú: chứng cương dương vật kéo dài, xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu.
Toàn thân: phù mặt², ngừng tim đột ngột^1,2.
⁽¹⁾ Hầu hết các bệnh nhân đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
⁽²⁾ Các tác dụng không mong muốn được báo cáo qua theo dõi hậu mãi không được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược.
⁽³⁾ Được ghi nhận thường xuyên hơn ở bệnh nhân dùng tadalafil khi đã uống các thuốc điều trị tăng huyết áp.
Mô tả chọn lọc các tác dụng không mong muốn
Tăng nhẹ tỷ lệ bất thường điện tâm đồ, chủ yếu là chậm nhịp xoang, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với tadalafil 1 lần mỗi ngày so với giả dược. Hầu hết các bất thường trên điện tâm đồ này không đi kèm với các tác dụng không mong muốn.
Các nhóm đối tượng đặc biệt khác
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng tadalafil trên các bệnh nhân trên 65 tuổi, để điều trị rối loạn cương dương hoặc điều trị phì đại tuyến tiền liệt còn hạn chế. Trong các thử nghiệm lâm sàng với tadalafil sử dụng theo nhu cầu để điều trị rối loạn cương dương, tiêu chảy được ghi nhận thường gặp hơn ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Trong các thử nghiệm lâm sàng với tadalafil 5 mg dùng một lần mỗi ngày để điều trị phì đại tuyến tiền liệt, chóng mặt và tiêu chảy đã được ghi nhận thường gặp hơn ở các bệnh nhân trên 75 tuổi.

Phụ nữ có thai
Không dùng thuốc này cho phụ nữ.
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng tadalafil ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến việc mang thai đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/ bào thai, sinh đẻ hoặc thời kỳ sau khi sinh. Để phòng ngừa nguy cơ, tốt nhất là nên tránh sử dụng tadalafil trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Dữ liệu dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy tadalafil có khả năng bài tiết vào sữa. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang bú. Không nên sử dụng tadalafil trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Nghiên cứu trên chó cho thấy thuốc này có thể gây suy giảm khả năng sinh sản. Hai nghiên cứu lâm sàng sau đó cho thấy ảnh hưởng này hầu như không đáng kể, mặc dù đã ghi nhận sự giảm nồng độ tinh trùng trên một số nam giới.

Tadalafil ảnh hưởng không đáng kể tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Mặc dù tần suất các ghi nhận chóng mặt trên nhóm dùng giả dược và tadalafil trong các nghiên cứu lâm sàng là như nhau, nhưng bệnh nhân nên được biết có thể có tác dụng này trước khi lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.