Rx-Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Sildenafil 100 mg (dưới dạng Sildenafil citrat)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 4 viên

Viên nén bao phim VICRAAPC 100 được chỉ định cho nam giới trưởng thành trong điều trị rối loạn cương dương, tức là không có khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng của dương vật đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục.
Để sildenafil đạt được hiệu quả, cần phải có kích thích tình dục.

Liều dùng
Sử dụng cho người lớn
Liều dùng khuyến cáo là 50 mg, dùng khi cần thiết, uống khoảng 1 giờ trước khi có hoạt động tình dục. Dựa trên dữ liệu về hiệu quả và khả năng dung nạp, liều dùng có thể tăng lên tới mức tối đa là 100 mg hoặc giảm xuống 25 mg. Liều dùng khuyến cáo tối đa là 100 mg. Số lần dùng thuốc không quá 1 lần mỗi ngày. Nếu thuốc được uống cùng thức ăn, sẽ bắt đầu tác dụng chậm hơn uống lúc đói.
Đối với liều dùng sildenafil 25 mg và 50 mg nên chuyển sang sử dụng dạng phân liều khác có hàm lượng thích hợp.
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.
Nhóm đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên).
Bệnh nhân suy thận
Các khuyến cáo liều dùng được mô tả trong Sử dụng cho người lớn cũng được áp dụng cho bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30-80 ml/phút).
Vì độ thanh thải sildenafil giảm ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), nên cân nhắc dùng liều 25 mg. Dựa trên dữ liệu về hiệu quả và khả năng dung nạp, liều dùng có thể được tăng từng bước từ 50 mg đến 100 mg nếu cần thiết.
Bệnh nhân suy gan
Vì độ thanh thải sildenafil giảm ở bệnh nhân suy gan (ví dụ: xơ gan), nên cân nhắc dùng liều 25 mg. Dựa trên dữ liệu về hiệu quả và khả năng dung nạp, liều dùng có thể được tăng dần từng bước từ 50 mg đến 100 mg nếu cần thiết.
Trẻ em
Sildenafil không được chỉ định dùng ở người dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân đang dùng các thuốc khác
Ngoại trừ ritonavir được khuyến cáo không nên dùng đồng thời với sildenafil (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), nên cân nhắc liều khởi đầu sildenafil là 25 mg ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Để giảm tối thiểu nguy cơ hạ huyết áp tư thế ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chẹn alpha, bệnh nhân nên được điều trị ổn định với liệu pháp chẹn alpha trước khi bắt đầu sử dụng sildenafil. Ngoài ra, nên bắt đầu sử dụng sildenafil với liều 25 mg (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Việc kiểm tra tiền sử y khoa và thăm khám thể chất cần được thực hiện để chẩn đoán rối loạn cương dương và xác định các nguyên nhân tiềm ẩn có thể, trước khi cân nhắc việc điều trị bằng thuốc.

• Các yếu tố nguy cơ tim mạch
  Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân, bởi vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Sildenafil có đặc tính giãn mạch, kết quả là huyết áp sẽ giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua (xem phần Dược lực học). Trước khi kê đơn sildenafil, bác sĩ cần cân nhắc xem bệnh nhân có tình trạng bệnh lý tiềm ẩn mà có thể bị ảnh hưởng bất lợi các tác dụng giãn mạch của thuốc, đặc biệt là khi có thêm hoạt động tình dục. Những bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc giãn mạch bao gồm những người bị tắc nghẽn đường ra thất trái (ví dụ: hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn), hoặc những người mắc hội chứng teo đa hệ thống hiếm gặp với biểu hiện như suy giảm nghiêm trọng sự kiểm soát huyết áp tự động.
  Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat (xem phần Chống chỉ định).
  Các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, tử vong đột ngột do tim, loạn nhịp thất, xuất huyết mạch máu não, thiếu máu cục bộ thoáng qua, tăng huyết áp và hạ huyết áp đã được báo cáo cả sau khi lưu hành thuốc. Hầu hết, nhưng không phải tất cả các bệnh nhân này đều có các yếu tố nguy cơ tim mạch trước đó. Nhiều biến cố đã được báo cáo trong hoặc ngay sau khi quan hệ tình dục và một vài trường hợp đã được báo cáo sau khi sử dụng sildenafil mà không có hoạt động tình dục. Không thể xác định chắc chắn có hay không có sự liên quan trực tiếp của các yếu tố này hoặc các yếu tố khác.
• Hội chứng cương đau dương vật
  Thận trọng khi kê đơn các thuốc điều trị rối loạn cương dương, bao gồm sildenafil, cho những bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật (chẳng hạn như dương vật gập góc, bệnh xơ hóa thể hang hoặc bệnh Peyronie), hoặc ở những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình lưỡi liềm, bệnh đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu).
  Sự cương cứng kéo dài và hội chứng cương đau dương vật đã được báo cáo với sildenafil sau khi thuốc được lưu hành. Trong trường hợp bị cương cứng kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm kiếm sự hỗ trợ y tế ngay lập tức. Nếu chứng cương cứng không được điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và liệt dương vĩnh viễn.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế PDE5 khác hoặc các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác
  Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời sildenafil với các thuốc ức chế PDE5 khác, hoặc các thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) khác có chứa sildenafil (REVATIO), hoặc các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Do đó, việc sử dụng kết hợp các thuốc này không được khuyến cáo.
• Ảnh hưởng đến thị lực
  Các trường hợp khiếm khuyết thị giác đã được báo cáo liên quan đến sử dụng sildenafil và các thuốc ức chế PDE5 khác (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Các trường hợp bệnh lý thiếu máu đầu thị thần kinh không do viêm động mạch (NAION), một bệnh lý hiếm gặp, đã được báo cáo tự phát và trong một nghiên cứu quan sát liên quan đến sử dụng sildenafil và các thuốc ức chế PDE5 khác (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Bệnh nhân cần được thông báo rằng trong trường hợp khiếm khuyết thị giác đột ngột, thì nên ngưng dùng sildenafil và hỏi ngay ý kiến bác sĩ (xem phần Chống chỉ định).
• Sử dụng đồng thời với ritonavir
  Không nên dùng đồng thời với ritonavir (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Sử dụng đồng thời với các thuốc chẹn alpha
  Cần thận trọng khi sử dụng sildenafil ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha, vì việc sử dụng đồng thời có thể dẫn đến hạ huyết áp tư thế đứng ở một số bệnh nhân nhạy cảm (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc). Rối loạn này hầu hết có thể xảy ra trong vòng 4 giờ sau khi dùng sildenafil. Để giảm tối đa khả năng hạ huyết áp tư thế đứng, bệnh nhân nên được điều trị ổn định về huyết động học bằng thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị bằng sildenafil. Liều khởi đầu sildenafil được khuyến cáo là 25 mg. Ngoài ra, bệnh nhân cần được bác sĩ thông báo về cách xử lý trong trường hợp có triệu chứng hạ huyết áp tư thế đứng.
• Ảnh hưởng trên sự chảy máu
  Các nghiên cứu in vitro trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil làm tăng hiệu quả chống đông máu natri nitroprussid. Chưa có thông tin an toàn về việc sử dụng sildenafil ở những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng cấp tính. Do đó, chỉ nên dùng sildenafil cho những bệnh nhân này sau khi đã đánh giá cẩn thận nguy cơ-lợi ích.
• Phụ nữ
  Sildenafil không được chỉ định cho phụ nữ. 
• Tá dược:
  • Thuốc có chứa Brilliant blue lake, Tartrazine lake có thể gây phản ứng dị ứng.
  • Thuốc này có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên mỗi viên, được xem như không chứa natri.

Tóm tắt hồ sơ an toàn
Hồ sơ an toàn của sildenafil trên 9.570 bệnh nhân với 74 nghiên cứu lâm sàng mù đôi có đối chứng với giả dược. Các ADR đã được báo cáo thường gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân được dùng sildenafil là nhức đầu, đỏ bừng mặt, khó tiêu, nghẹt mũi, chóng mặt, buồn nôn, nóng bừng, rối loạn thị giác, chứng thấy sắc xanh và nhìn mờ.
Các ADR từ hoạt động giám sát thuốc sau khi lưu hành được thu thập trong khoảng thời gian hơn 10 năm. Bởi vì không phải tất cả các ADR đều được báo cáo và được đưa vào cơ sở dữ liệu an toàn, nên tần suất của các phản ứng này không thể xác định được một cách đáng tin cậy.
Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn (ADR)
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Các ADR quan trọng về mặt y khoa được báo cáo với tỷ lệ cao hơn giả dược trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng và các ADR quan trọng về mặt y khoa được báo cáo qua giám sát sau khi thuốc đưa ra thị trường.
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu.
Thường gặp (1/10 > ADR ≥ 1/100)
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt.
Rối loạn mắt: loạn sắc thị**, rối loạn thị giác, chứng nhìn xanh.
Rối loạn mạch máu: nóng bừng, đỏ bừng.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thức: nghẹt mũi.
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, khó tiêu.
Ít gặp (1/100 > ADR ≥ 1/1.000)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm mũi.
Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh: ngủ gà, giảm cảm giác.
Rối loạn mắt: rối loạn chảy nước mắt***, đau mắt, sợ ánh sáng, sung huyết mắt, nhìn chói, viêm kết mạc.
Rối loạn tai và mê đạo: chóng mặt, ù tai.
Rối loạn tim: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp, tăng huyết áp.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu cam, tắc nghẽn xoang.
Rối loạn hệ tiêu hóa: bệnh trào ngược dạ dày - thực quản, nôn, đau bụng trên, khô miệng.
Rối loạn da và mô dưới da: phát ban.
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: đau cơ, đau đầu chi.
Rối loạn hệ tiết niệu: đái ra máu.
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi sử dụng thuốc: đau tức ngực, mệt mỏi, cảm giác nóng.
Xét nghiệm: tăng nhịp tim.
Hiếm gặp (1/1.000 > ADR ≥ 1/10.000)
Rối loạn hệ thần kinh: tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, động kinh, động kinh tái phát*, ngất*.
Rối loạn mắt: bệnh lý thiếu máu đầu thị thần kinh không do viêm động mạch (NAION)*, tắc mạch máu võng mạc*, xuất huyết võng mạc, bệnh võng mạc do xơ vữa động mạch, rối loạn võng mạc, tăng nhãn áp, khiếm khuyết thị giác, song thị, giảm thị lực, cận thị, thị lực suy nhược, bệnh ruồi bay trước mắt, rối loạn mống mắt, giãn đồng tử, nhìn thấy quầng sáng, phù mắt, sưng mắt, rối loạn mắt, sung huyết kết mạc, kích ứng mắt, cảm giác bất thường ở mắt, phù mí mắt, lóa mắt.
Rối loạn tai và mê đạo: điếc.
Rối loạn tim: đột tử do tim*, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp thất*, rung nhĩ, đau thắt ngực không ổn định.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thức: co thắt họng, phù mũi, khô mũi.
Rối loạn hệ tiêu hóa: giảm xúc giác miệng.
Rối loạn da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson (SJS)*, Hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN)*.
Rối loạn hệ sinh sản và vú: xuất huyết dương vật, chứng cương dương vật kéo dài*, tinh dịch có máu, tăng cương dương.
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi sử dụng thuốc: cáu kỉnh.
(*)Chỉ có báo cáo trong khảo sát sau khi thuốc lưu hành.
(**)Loạn sắc thị: không phân biệt được xanh/xanh lá, bệnh mù màu, chứng nhìn xanh, chứng nhìn đỏ và chứng nhìn vàng.
(***)Rối loạn chảy nước mắt: khô mắt, rối loạn tuyến lệ và tăng tiết chảy nước mắt.

Không dùng thuốc này cho phụ nữ.
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai và cho con bú.
Không tìm thấy các tác dụng phụ liên quan trong các nghiên cứu về sinh sản ở chuột và thỏ sau khi uống sildenafil.
Không có ảnh hưởng đến khả năng di chuyển hoặc hình thái học của tinh trùng sau khi uống 100 mg sildenafil ở những người tình nguyện khỏe mạnh.

Sildenafil có thể ảnh hưởng nhỏ lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc
Hiện tượng chóng mặt và thay đổi thị lực đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với sildenafil, bệnh nhân nên biết rõ họ phản ứng như thế nào với sildenafil trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.