Acid alendronic 70 mg (dưới dạng Alendronat natri trihydrat); Colecalciferol 2.800 IU (dưới dạng Colecalciferol 100.000 IU/g)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 4 viên

MAXXWOMEN PLUS được chỉ định để điều trị loãng xương sau mãn kinh ở phụ nữ có nguy cơ thiếu vitamin D.
MAXXWOMEN PLUS giúp giảm nguy cơ gãy xương cột sống và xương hông.

Liều dùng
Liều dùng khuyến cáo là 1 viên, một lần mỗi tuần.
Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc một lần, thì hướng dẫn cho bệnh nhân uống một viên vào buổi sáng sau khi nhớ ra. Bệnh nhân không nên uống 2 viên thuốc trong cùng một ngày mà bắt đầu lại mỗi tuần một viên như thời gian biểu ban đầu đã chọn.
Do tính chất của bệnh loãng xương nên thuốc được sử dụng lâu dài.
Thời gian tối ưu điều trị với bisphosphonat cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Nên đánh giá định kỳ sự cần thiết tiếp tục điều trị dựa trên những lợi ích và nguy cơ của thuốc đối với từng bệnh nhân, đặc biệt sau khi sử dụng từ 5 năm trở lên.
Bệnh nhân cần bổ sung calci, nếu chế độ ăn cung cấp không đủ. Việc bổ sung vitamin D nên được xem xét trên từng cá thể có tính đến lượng vitamin D đưa vào cơ thể từ các nguồn bổ sung vitamin và chế độ ăn.
Sự tương đương giữa lượng 2.800 IU vitamin D3 dùng hàng tuần trong viên MAXXWOMEN PLUS với liều dùng hàng ngày 400 IU vitamin D chưa được nghiên cứu.
Người già
Theo các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến độ tuổi về tính an toàn và hiệu quả của alendronat. Do đó không cần thiết phải điều chỉnh liều ở người già.
Suy thận
Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 35 mL/phút do thiếu kinh nghiệm sử dụng. Không cần phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 35 mL/phút.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không nên sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi vì không có dữ liệu có sẵn về sự phối hợp acid alendronic và colecalciferol.
Cách dùng
Sử dụng đường uống.
Để hấp thu đầy đủ alendronat: Chỉ uống thuốc với nước (không được dùng nước khoáng) ít nhất là 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác (bao gồm thuốc kháng acid, thực phẩm bổ sung calci và vitamin) lần đầu trong ngày. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của alendronat (xem phần Tương tác thuốc).
Hướng dẫn sau đây nên được thực hiện chính xác để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng gây kích ứng/các tác dụng phụ ở thực quản:

• Phải uống MAXXWOMEN PLUS vào buổi sáng sau khi thức dậy với một cốc nước đầy (không ít hơn 200 mL).
• Bệnh nhân phải nuốt nguyên viên thuốc. Không được nghiền hoặc nhai hoặc hòa tan thuốc trong miệng vì có khả năng gây loét miệng.
• Sau khi uống thuốc, người bệnh không được nằm trong ít nhất 30 phút và không được nằm cho đến sau bữa ăn đầu tiên trong ngày.
• Không được uống thuốc trong giờ ngủ hoặc trước khi thức dậy trong ngày.

Natri alendronat

• Tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên
  Alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ cho niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì có khả năng làm xấu đi các bệnh tiềm ẩn, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người đang mắc bệnh đường tiêu hóa trên như khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét hoặc có tiền sử gần đây (trong vòng 1 năm trước) có các bệnh đáng kể về dạ dày-ruột như loét dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, hoặc phẫu thuật đường tiêu hóa trên trừ tạo hình môn vị. Những bệnh nhân đã biết bị bệnh thực quản Barrett, bác sĩ nên cân nhắc lợi ích và nguy cơ của alendronat trên từng bệnh nhân.
  Đã có báo cáo về những phản ứng có hại ở thực quản (đôi khi nghiêm trọng, phải nằm viện), như viêm thực quản, loét thực quản và trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp thực quản ở người bệnh điều trị bằng alendronat. Vì vậy, bác sĩ cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng trên thực quản và người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống alendronat và trợ giúp y khoa nếu có các triệu chứng kích thích thực quản như khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc xấu đi.
  Nguy cơ phản ứng không mong muốn nghiêm trọng đối với thực quản càng lớn nếu người bệnh không dùng alendronat đúng cách và/hoặc tiếp tục dùng alendronat sau khi có những triệu chứng nghi là kích ứng thực quản. Vì vậy, việc cung cấp đầy đủ thông tin cho người bệnh để họ hiểu rõ các chỉ dẫn về liều lượng, cách dùng là rất quan trọng (xem phần Liều dùng và cách dùng). Bệnh nhân nên được thông báo rằng nếu không thực hiện đúng hướng dẫn này có thể làm tăng nguy cơ các bệnh về thực quản.
  Mặc dù không thấy tăng nguy cơ trong những thử nghiệm lâm sàng mở rộng, nhưng đã có một số báo cáo hiếm gặp (sau khi đưa thuốc ra thị trường) về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng và có biến chứng.
• Hoại tử xương hàm
  Hoại tử xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và/ hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (như viêm tủy xương) đã được báo cáo ở bệnh nhân ung thư đang theo phác đồ điều trị bao gồm bisphosphonat chủ yếu tiêm tĩnh mạch. Phần đông trong số những bệnh nhân này đang dùng hóa trị và corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân loãng xương dùng bisphosphonat đường uống.
  Những yếu tố nguy cơ sau cần được cân nhắc khi đánh giá nguy cơ tiến triển hoại tử xương hàm trên từng bệnh nhân:
  • Hoạt lực của bisphosphonat (cao nhất là acid zoledronic), đường dùng (xem ở trên), liều tích lũy.
  • Ung thư, hóa trị, xạ trị, các chất ức chế sự hình thành mạch máu, hút thuốc lá.
  • Tiền sử bệnh về răng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, chấn thương răng, thủ thuật răng xâm lấn, và răng giả không khớp.
  Khám răng với các biện pháp ngăn ngừa phù hợp nên được cân nhắc trước khi điều trị với bisphosphonat đường uống ở những bệnh nhân có tình trạng răng miệng kém.
  Trong khi điều trị, những bệnh nhân này nên tránh làm thủ thuật răng xâm lấn nếu có thể. Đối với bệnh nhân bị hoại tử xương hàm trong khi điều trị bisphosphonat, phẫu thuật răng có thể làm cho tình trạng này nặng hơn. Đối với bệnh nhân đòi hỏi phải làm thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu cho thấy việc ngưng dùng bisphosphonat có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Quyết định trên lâm sàng của bác sĩ điều trị nên hướng dẫn kế hoạch quản lý cho từng bệnh nhân dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ của từng bệnh nhân.
  Trong khi điều trị bisphosphonat, tất cả bệnh nhân nên được khuyến khích duy trì vệ sinh tốt răng miệng, khám răng định kỳ, và báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở miệng như răng lung lay, đau hoặc sưng.
• Hoại tử ống tai ngoài
  Sự hoại tử ống tai ngoài đã được báo cáo với bisphosphonat, chủ yếu là khi điều trị dài hạn. Các yếu tố nguy cơ có thể đối với hoại tử ống tai ngoài bao gồm dùng steroid và hóa trị liệu và/hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Khả năng hoại tử ống tai ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng bisphosphonat có triệu chứng về tai như tai đau, chảy mủ hoặc nhiễm trùng tai mạn tính.
• Đau cơ xương khớp
  Đau xương, khớp, và/hoặc đau cơ đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng bisphosphonat. Theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, các triệu chứng này hiếm khi trầm trọng và/hoặc làm mất năng lực. Thời gian khởi phát triệu chứng thay đổi từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết bệnh nhân đều giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số bệnh nhân trong số này đã tái diễn các triệu chứng khi dùng lại chính thuốc đó hoặc một bisphosphonat khác.
• Gãy xương đùi không điển hình
  Gãy mấu chuyển hoặc thân xương đùi không điển hình đã được báo cáo khi điều trị với bisphosphonat, chủ yếu ở bệnh nhân điều trị lâu dài bệnh loãng xương. Những chỗ gãy ngang hoặc xiên ngắn có thể xảy ra ở bất cứ đâu dọc theo xương đùi từ ngay dưới đốt chuyển nhỏ đến chỗ loe mỏm cầu trên. Những chỗ gãy này xảy ra sau khi chấn thương nhẹ hoặc không có chấn thương và một vài bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng thường liên quan tới hình ảnh đặc trưng của gãy xương do stress, từ vài tuần đến vài tháng trước khi có một chỗ gãy xương đùi hoàn chỉnh. Các chỗ gãy thường có ở hai bên; do đó xương đùi còn lại nên được kiểm tra ở những bệnh nhân điều trị bisphosphonat mà đã bị gãy xương đùi. Việc khó lành của những chỗ gãy xương này cũng đã được báo cáo. Việc ngừng điều trị bisphosphonat ở những bệnh nhân nghi ngờ bị gãy xương đùi không điển hình nên được xem xét để đánh giá bệnh nhân dựa trên đánh giá rủi ro lợi ích của từng cá thể.
  Trong khi điều trị bằng bisphosphonat bệnh nhân nên báo cáo khi có bất kỳ chứng đau đùi, hông hoặc đau háng nào, và bất kỳ bệnh nhân nào có triệu chứng như vậy cần được đánh giá về chỗ nứt xương đùi không hoàn chỉnh.
• Suy thận
  Không nên dùng alendronat cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 mL/phút (xem phần Liều dùng và cách dùng).
• Chuyển hóa chất khoáng và xương
  Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt oestrogen, tuổi tác.
  Phải điều chỉnh chứng hạ calci máu trước khi bắt đầu dùng MAXXWOMEN PLUS (xem phần Chống chỉ định). Cũng cần điều trị tích cực những rối loạn khác tác động tới chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin D và suy tuyến cận giáp). Hàm lượng vitamin D trong MAXXWOMEN PLUS không thích hợp để điều chỉnh thiếu vitamin D. Ở người bệnh có các tình trạng này, cần theo dõi nồng độ calci trong huyết thanh và các triệu chứng hạ calci máu trong quá trình điều trị với MAXXWOMEN PLUS.
  Do các tác dụng tích cực của alendronat trong việc làm tăng khoáng chất trong xương, có thể xảy ra hiện tượng giảm nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid mà có thể do giảm hấp thu calci. Các tình trạng này thường nhẹ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, báo cáo hiếm gặp về việc hạ calci máu có triệu chứng, đôi khi nghiêm trọng và thường xảy ra ở bệnh nhân có tình trạng tiền đề (như suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu calci).

Colecalciferol
Vitamin D₃ có thể làm gia tăng mức độ tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu khi dùng cho người bị bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.
Bệnh nhân kém hấp thu sẽ có thể không hấp thu đầy đủ vitamin D₃.
Tá dược:
MAXXWOMEN PLUS có chứa lactose. Không dùng thuốc cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose, khiếm khuyết men Lapp-lactase hay rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là ở đường tiêu hóa trên bao gồm đau bụng, khó tiêu, viêm loét thực quản, khó nuốt, đầy bụng và trào ngược acid (>1%).
Những tác dụng không mong muốn dưới đây được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và/hoặc hậu lưu hành với alendronat, không có thêm tác dụng không mong muốn nào do sự kết hợp của alendronat và colecalciferol.
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Cơ xương và mô liên kết: đau cơ, xương, khớp đôi khi nghiêm trọng.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt.
Tai và tai trong: chóng mặt.
Tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng, trào ngược acid.
Da và mô dưới da: rụng tóc, ngứa. 
Cơ xương và mô liên kết: sưng khớp.
Toàn thân: suy nhược, phù mạch ngoại vi.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Hệ thần kinh: rối loạn vị giác.
Mắt: viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc).
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, ăn mòn thực quản, đi phân đen.
Da và mô dưới da: phát ban, mẩn đỏ.
Toàn thân: các triệu chứng thoáng qua như đáp ứng ở pha cấp tính (đau cơ, suy nhược và hiếm gặp sốt), điển hình khi bắt đầu điều trị.
Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn như nổi mề đay và phù mạch.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ calci máu có triệu chứng, thường liên quan đến các tình trạng có nguy cơ.
Tiêu hóa: hẹp thực quản, loét miệng-hầu, xuất huyết hệ tiêu hóa trên (thủng, loét, chảy máu).
Da và mô dưới da: phát ban kèm nhạy cảm với ánh sáng, các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Cơ xương và mô liên kết: hoại tử xương hàm, gãy đầu trên và thân xương đùi không điển hình (ADR của nhóm bisphosphonat).
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Tai và mê đạo: hoại tử ống tai ngoài (ADR của nhóm bisphosphonat).

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
MAXXWOMEN PLUS chỉ dùng cho phụ nữ sau mãn kinh do đó không nên dùng trong thời kỳ mang thai và đang cho con bú.
Chưa có dữ liệu hoặc còn hạn chế về việc dùng alendronat ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật chưa chỉ ra độc tính sinh sản. Alendronat dùng trong thời kỳ mang thai ở chuột gây đẻ khó do hạ calci máu. Các nghiên cứu trên động vật cũng chỉ ra liều cao vitamin D gây tăng calci huyết và độc tính sinh sản. Không nên dùng MAXXWOMEN PLUS cho phụ nữ đang mang thai.
Khả năng sinh sản
Bisphosphonat được gắn vào nền xương, từ đó chúng được giải phóng dần dần qua nhiều năm. Số lượng bisphosphonat gắn vào xương người trưởng thành, và do đó, lượng có sẵn để phóng thích trở lại tuần hoàn toàn thân, liên quan trực tiếp đến liều và thời gian sử dụng bisphosphonat. Không có dữ liệu về nguy cơ thai nhi ở người. Tuy nhiên, có một nguy cơ về mặt lý thuyết gây hại cho thai nhi, chủ yếu là xương, nếu phụ nữ mang thai sau khi hoàn thành một đợt điều trị bisphosphonat. Tác động của các biến số như thời gian giữa lúc ngừng điều trị bisphosphonat và lúc thụ thai, bisphosphonat sử dụng và đường dùng thuốc (tiêm tĩnh mạch so với đường uống) đối với nguy cơ này chưa được nghiên cứu.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Không biết alendronat có bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không. Không thể loại trừ nguy cơ gây hại trên trẻ bú mẹ. Colecalciferol và một số chất chuyển hóa có hoạt tính tiết vào sữa mẹ. Không nên dùng MAXXWOMEN PLUS cho phụ nữ đang cho con bú.

MAXXWOMEN PLUS không ảnh hưởng trực tiếp hoặc không đáng kể tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân có thể gặp các phản ứng phụ đã biết (như mờ mắt, chóng mặt và đau xương hoặc đau cơ nặng) có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.