AMINIC^®

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

NẾU CÓ THẮC MẮC, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.

[THÀNH PHẦN & MÔ TẢ]

1. Thành phần

Sản phẩm này chứa các thành phần sau đây:

Tổng hàm lượng nitrogen                                     : 15,2mg/mL

Tổng hàm lượng các acid amin tự do                   : 10,035w/v%

Hàm lượng các acid amin chuỗi có phân nhánh  : 35,9w/v%

EAA/NEAA                                                             : 1,71

Chất điện giải 

• Na⁺            : <2,9mEq/L
• Cl^-            : không có
• CH₃COO^-  : 80mEq/L

2. Mô tả về sản phẩm

Sản phẩm được điều chế dưới dạng dung dịch nước trong và không màu dùng để tiêm truyền

 3. Mô tả về lọ hay túi chứa

Tiêu chuẩn của túi chứa được sử dụng như sau:

                                                        (Đổ đầy dung dịch với chiều cao 45cm)

[CHỈ ĐỊNH]

Cung cấp các acid amin trong các trường hợp sau: giảm protein huyết tương, suy dinh dưỡng, trước và sau các cuộc phẫu thuật.

[LIỀU VÀ CÁCH DÙNG]

Dùng thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên

Thông thường truyền tĩnh mạch chậm 200-400mL mỗi lần cho người lớn. Tốc độ dịch truyền thích hợp là chừng 10g acid amin mỗi giờ cho cơ thể dễ sử dụng, thường nên truyền túi 200mL trong chừng 120 phút ở người lớn, và chậm hơn ở trẻ em, người lớn tuổi và bệnh nhân nặng.

Có thể điều chỉnh tốc độ truyền dịch cho phù hợp với tuổi, các triệu chứng và cân nặng của cơ thể. Có thể truyền cùng lúc với các dịch truyền chứa saccharid để việc sử dụng các acid amin hiệu quả trong cơ thể.

Dùng thuốc qua đường tĩnh mạch trung tâm

Thông thường truyền liên tục qua tĩnh mạch trung tâm 400-800mL mỗi ngày cho người lớn như cung cấp dinh dưỡng qua đường ngoài ruột.

Có thể điều chỉnh tốc độ truyền dịch cho phù hợp với tuổi, các triệu chứng và cân nặng của cơ thể.

[THẬN TRỌNG]

1. Cẩn thận khi sử dụng (Sử dụng thuốc với sự thận trọng cho những bệnh nhân sau)

• Bệnh nhân có nhiễm acid máu trầm trọng [thuốc có thể làm nặng thêm tình trạng nhiễm acid nếu sử dụng với liều cao].
• Bệnh nhân bị suy tim ứ huyết [thuốc có thể làm tăng tiền tải do tăng thể tích tuần hoàn].
• Bệnh nhân có nồng độ natri trong máu thấp [vì sản phẩm hầu như không chứa natri, nó có thể làm nặng thêm tình trạng giảm natri máu].

2. Các tác dụng phụ

Trong tổng số 2.668 bệnh nhân, có 16 trường hợp tác dụng phụ bao gồm cả những bất thường về kết quả xét nghiệm gặp ở 12  bệnh nhân (0,45%). Các phản ứng nguyên phát bao gồm 5 trường hợp buồn nôn (0,19%), 2 trường hợp bị nôn ói (0,08%), 2 trường hợp có rối loạn chức năng gan (0,08%), 1 trường hợp đau theo mạch máu tiêm truyền (0,04%) và 1 trường hợp có cảm giác nặng ngực (0,04%).

* : Ngưng truyền nếu quan sát thấy có những triệu chứng như vậy.

[ ]: Quyết định dựa trên các tác dụng phụ thường thấy được khi sử dụng các chế phẩm acid amin.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

3. Sử dụng ở người lớn tuổi

Do người lớn tuổi thường có suy giảm chức năng sinh lý, người ta khuyên nên giảm tốc độ truyền dịch hay giảm liều lượng dịch truyền và phải được giám sát cẩn thận.

4. Sử dụng trong thai kỳ, khi sinh nở hay khi cho con bú

• Chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai, nghi ngờ có thai hay đang cho con bú khi đánh giá thấy các lợi ích điều trị lớn hơn nhiều so với nguy cơ có thể có của việc điều trị. [Tính an toàn của sản phẩm trên phụ nữ có thai và trên phụ nữ đang cho con bú chưa được xác lập đầy đủ].

• Không nên sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú. Nếu buộc phải sử dụng thì cần tránh cho con bú. [Tính an toàn trên phụ nữ cho con bú chưa được xác lập].

5. Sử dụng cho trẻ em

    Tính an toàn trên trẻ em chưa được xác lập [ít thử nghiệm lâm sàng].

6. Quá liều

Không có thông tin.

7. Cẩn thận khi sử dụng

1. Trước khi dùng
   • Tinh thể có thể bị tủa. Trong những trường hợp như thế, làm nóng dịch truyền lên 50-60^oC để làm tan các tinh thể. Sau đó để nguội dung dịch xuống nhiệt độ cơ thể và sử dụng.
   • Không sử dụng nếu dung dịch không thật trong.
   • Sử dụng ngay sau khi mở túi và loại bỏ phần dung dịch còn thừa sau sử dụng.
2. Trong khi sử dụng

Sản phẩm có chứa chừng 80mEq/L acid acetic. Vì thế cần thận trọng về cân bằng điện giải khi sử dụng liều cao hay khi phối hợp với các dịch truyền có chứa chất điện giải khác.

3. Tốc độ truyền dịch

Truyền tĩnh mạch chậm.

[TƯƠNG TÁC THUỐC]

    Hiện chưa có các dữ liệu khoa học về tương tác thuốc.

[CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG]

1. Các nghiên cứu lâm sàng tổng quát

    AMINIC đã được sử dụng cho 243 bệnh nhân phẫu thuật cần nuôi ăn qua đường ngoài ruột, bệnh nhân có bệnh nhiễm trùng, bị vết thương, bỏng và ung thư tiến triển trong thời gian hơn 1 tuần. Tỉ lệ phần trăm về tính hiệu quả tùy thuộc đánh giá sự cải thiện tình trạng dinh dưỡng (các triệu chứng khách quan và chủ quan, các số đo về thể hình, các chỉ số dinh dưỡng về protein) là 99,3% (189/191) ở người lớn và 100% (52/52) ở trẻ em; vì thế tính hiệu quả trong các trường hợp có tăng dị hóa quá mức do stress phẫu thuật đã được xác nhận.

2. Các nghiên cứu lâm sàng có so sánh

    Các nghiên cứu lâm sàng có so sánh đã được thực hiện trên 80 bệnh nhân sau phẫu thuật cắt bỏ một phần hay toàn phần dạ dày với các chế phẩm có chứa acid amin hiện có sẵn trên thị trường như là một thuốc đối chứng. Theo kết quả đánh giá chung xem xét các thay đổi hàng ngày về các chỉ số dinh dưỡng protein (tổng lượng protein, albumin, protein gắn kết retinol, prealbumin, transferrin), cân bằng nitrogen tích lũy…, có thể kết luận rằng AMINIC hữu ích hơn và ưu việt hơn về hiệu quả chuyển hóa protein trên những bệnh nhân có tăng tình trạng dị hóa khi được so sánh với các chế phẩm dịch truyền acid amin đang có sẵn trên thị trường khác.

[DƯỢC LỰC HỌC]

    Trên những con chuột và chó săn thực nghiệm bị stress do phẫu thuật, người ta quan sát thấy dùng AMINIC có các chỉ số sinh hóa máu như nồng độ protein huyết tương được duy trì ở mức độ tốt, có sự quân bình về nitrogen, có sự cải thiện tổng hợp protein của cơ thể và sự làm lành vết thương.

[DƯỢC ĐỘNG HỌC]

    Bệnh nhân là người lớn sau phẫu thuật và cần hỗ trợ dinh dưỡng với AMINIC, bằng cách truyền từ 600mL đến 800mL AMINIC một lần/ ngày qua đường ngoài ruột từ ngày thứ nhất sau khi phẫu thuật. Về nguyên tắc, bệnh nhân cần được hỗ trợ dinh dưỡng ít nhất 2 tuần. Bệnh nhân không được ăn thức ăn thông thường trong 1 tuần điều trị, năng lượng cung cấp phải được ít nhất 70% tổng số calo cần thiết qua đường tĩnh mạch trong vòng 1 tuần. Nồng độ trong huyết tương các acid amin chuỗi có phân nhánh được duy trì ở mức cao từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 14 sau phẫu thuật, và trở lại bình thường ngay khi ngưng dùng AMINIC. Riêng về nồng độ valin trong huyết tương tăng lên đáng kể từ ngày hậu phẫu thứ 2 (P< 0,001) và vượt qua giới hạn trên của mức bình thường. Ngược lại, nồng độ Isoleucin và Leucin trong huyết tương tăng trong mức bình thường, mặc dù nồng độ có tăng lên đáng kể lần đầu là từ ngày thứ 2 (P<0,05), ngày thứ 3 (P<0,001) sau hậu phẫu, và lần sau là từ ngày thứ 3 (P<0,001) cho đến ngày thứ 14 sau hậu phẫu. Tỉ lệ giữa các acid amin cần thiết và acid amin không cần thiết, acid amin chuỗi có phân nhánh và tổng các acid amin, acid amin chuỗi có phân nhánh và acid amin thơm đều cao đáng kể trong suốt quá trình điều trị (P<0,001). Nồng độ trong huyết tương của acid glutamic và phenylalanin tăng lên trên mức bình thường trong khi nồng độ glutamin thì dưới mức bình thường. Những thay đổi về nồng độ của các acid amin khác trong huyết tương vẫn ở trong mức bình thường.

 [BẢO QUẢN VÀ SỬ DỤNG]

1. Các lưu ý

• Không sử dụng nếu dung dịch, bình thường là trong, trở nên có màu hoặc nếu dịch truyền bị rò rỉ hay bị chảy thấy được bên trong lớp bao ngoài.
• Không mở túi dịch truyền trừ khi đã sẵn sàng sử dụng nhằm ngăn sự đổi màu của dịch truyền. (Sản phẩm có kèm chất hấp thu oxy nhằm duy trì tính ổn định của sản phẩm.)
• Cần thận trọng với lớp bao ngoài vì nếu lớp bao này bị rách dung dịch sẽ bị đổi màu.
• Không cần sử dụng kim thoát hơi.
• Không sử dụng trong trường hợp lớp phim niêm phong trên nút cao su bị bong ra.
• Luồn kim truyền thẳng góc tại phần luồn kim (lõm) của nút cao su. Nếu kim bị luồn chéo, dịch truyền có thể bị nhiễm mảnh vỡ của nút cao su hoặc thoát vào thành bên trong, hoặc kim có thể xuyên qua túi plastic, dẫn đến rò rỉ dịch truyền. Ngoài ra, không nên luồn kim truyền nhiều lần tại một vị trí.
• Đọc kỹ các đơn vị in trên túi chứa để tham khảo.
• Không truyền AMINIC bằng hệ thống truyền dịch song song với ống nối hình chữ U. Nếu hai túi nhựa của sản phẩm này đươc sử dụng cùng lúc hoặc liên tiếp, thì sử dụng một bộ truyền dịch hình chữ Y.

2. Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ^oC.

[ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC]

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

[TRÌNH BÀY]

Túi plastic 200mL.

[TIÊU CHUẨN]

 Nhà sản xuất.

[HẠN DÙNG]

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Chỉ sử dụng trước hạn dùng được in trên vỏ bao ngoài và trên túi plastic.

CƠ SỞ SẢN XUẤT:

AY PHARMACEUTICALS CO., LTD.

Trụ sở chính: 31-1, Nihonbashi-hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Nhật Bản.

Nhà máy: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Nhật Bản.