MAXXPARA^®

Paracetamol 325 mg, Ibuprofen 200 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

1. Thành phần: Mỗi viên nang mềm chứa:

Thành phần hoạt chất:

Paracetamol............................................................... 325 mg

Ibuprofen..................................................................... 200 mg

Thành phần tá dược:

Soybean oil, Lecithin, Gelatin, Glycerin, Sorbitol, Methylparaben, Propylparaben, Ethyl vanillin, Titanium dioxide, Sunset yellow, Nước tinh khiết.

2. Mô tả sản phẩm:

Viên nang mềm hình thuôn dài, màu cam, bên trong chứa dịch thuốc màu vàng nhạt.

3. Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên. Hộp 1 vỉ/ túi nhôm, hộp 3 vỉ/ túi nhôm hoặc hộp 10 vỉ/ túi nhôm.

4. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

5. Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30ºC, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.

6. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS

7. Tính chất

Dược lực học:

Mã ATC: M01AE51

Paracetamol

Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt bằng cách ức chế sự tổng hợp prostaglandin. Thuốc giảm đau bằng cách làm tăng ngưỡng chịu đau và hạ sốt thông qua tác dụng trên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi. Ở liều điều trị, tác dụng giảm đau và hạ sốt của paracetamol tương đương với acid acetylsalicylaic. Paracetamol không ảnh hưởng bất lợi trên chức năng tiểu cầu và sự đông máu.

Ibuprofen

Ibuprofen là một dẫn xuất từ acid propionic, có tác dụng giảm đau, chống viêm và hạ sốt. Tác dụng điều trị của thuốc, như một chất kháng viêm không steroid (NSAID), ibuprofen có tác dụng ức chế enzym cyclooxygenase, kết quả là làm giảm sự tổng hợp prostaglandin. Ibuprofen được đánh giá là loại thuốc an toàn nhất trong số các NSAID. Thuốc có tác dụng chống viêm và giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.

Dược động học:

Paracetamol

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 30 phút đến 60 phút sau khi uống. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan và độ thanh thải toàn phần của cơ thể là khoảng 5 ml/kg/phút. Độ thanh thải thận là khoảng 10 ml/phút, ít phụ thuộc vào tốc độ dòng tiểu và không phụ thuộc vào pH.

Ibuprofen

Ibuprofen được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uống. Ibuprofen được gắn kết mạnh với protein huyết tương và thời gian bán hủy khoảng 2 giờ. Thuốc nhanh chóng được bài tiết qua nước tiểu, khoảng 1% được bài tiết trong nước tiểu ở dạng không thay đổi và khoảng 14% ở dạng Ibuprofen liên hợp.

8. Chỉ định

• Giảm các cơn đau cơ xương nhẹ đến trung bình như đau cổ, đau vai, đau lưng, căng cơ bắp tay hoặc bắp chân, cứng cơ cổ, viêm khớp, thấp khớp, viêm bao hoạt dịch, bong gân, viêm gân.
• Giảm nhức đầu, đau bụng kinh, nhức răng, đau sau nhổ răng và tiểu phẫu.

9. Liều lượng và cách dùng

• Giống như các thuốc kháng viêm không steroid khác, nên dùng ibuprofen + paracetamol ở liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất và có hiệu quả tốt.
• Người lớn, người già và trẻ từ 12 tuổi trở lên: uống 1 viên mỗi 6 giờ khi cần, hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.
• Không dùng lâu hơn 10 ngày nếu không có hướng dẫn của bác sỹ.

10 Chống chỉ định

MAXXPARA^® bị chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với ibuprofen, paracetamol, aspirin, các thuốc NSAID khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Dùng đồng thời với các thuốc có chứa paracetamol hoặc các NSAID khác (kể cả aspirin liều trên 75 mg/ ngày), do nguy cơ làm tăng các tác dụng phụ.
• Đang có bệnh hoặc có tiền sử tái phát (từ 2 lần trở lên) loét hoặc chảy máu dạ dày.
• Rối loạn đông máu.
• Suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (NYHA nhóm IV).
• Trong suốt 3 tháng cuối thai kỳ do nguy cơ đóng sớm ống động mạch của thai nhi mà có thể gây tăng huyết áp phổi.
• Không dùng thuốc cho trẻ dưới 12 tuổi.

11. Cảnh báo và thận trọng

Paracetamol:

Các mối nguy hiểm do quá liều paracetamol lớn hơn ở các bệnh nhân có bệnh gan không xơ gan do rượu. Khi quá liều phải tìm ngay sự tư vấn y khoa, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe, do nguy cơ gây các tổn thương muộn, nghiêm trọng trên gan.

Ibuprofen:

Các tác dụng không mong muốn có thể giảm thiểu khi dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng, và khi bệnh nhân dùng thuốc với thức ăn.

Người già:

Người già có sự gia tăng tần suất gặp tác dụng phụ với các thuốc NSAID, đặc biệt là chảy máu hoặc thủng dạ dày, mà có thể gây tử vong.

Nên thận trọng trên các bệnh nhân có các tình trạng sau:

• Rối loạn hô hấp:

Ở bệnh nhân có, hoặc có tiền sử hen phế quản hoặc bệnh dị ứng, các thuốc NSAID đã được báo cáo gây co thắt phế quản.

• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp:

Ở các bệnh nhân có bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp, có sự gia tăng nguy cơ bệnh viêm màng não vô khuẩn.

• Tác động trên tim mạch và mạch máu não:

Cần theo dõi và có tư vấn y khoa thích hợp cho các bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và/ hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến vừa, do giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo có liên quan đến trị liệu NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2.400 mg/ ngày) có liên quan đến sự tăng nhẹ nguy cơ các biến cố huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy liều thấp ibuprofen không có liên quan đến nguy cơ các biến cố huyết khối động mạch.

Bệnh nhân cao huyết áp chưa được kiểm soát, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim do thiếu máu cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, và/ hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị với ibuprofen sau khi cân nhắc kỹ và nên tránh dùng liều cao (2.400 mg/ ngày). Cân nhắc kỹ khi khởi đầu điều trị trong thời gian dài cho các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ cao bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, rối loạn lipid huyết, bệnh đái tháo đường, hút thuốc), đặc biệt là khi cần dùng liều cao (2400 mg/ ngày).

• Suy giảm chức năng tim mạch, thận và gan:

Việc dùng các thuốc NSAID có thể gây ra sự giảm tổng hợp prostaglandin phụ thuộc liều và gây suy thận. Các bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của phản ứng phụ này là những người suy giảm chức năng thận, suy tim, suy gan, đang dùng thuốc lợi tiểu và người già. Nên theo dõi chức năng thận trên các bệnh nhân này.

• Tác động trên dạ dày-ruột:

Các thuốc NSAID nên được dùng thận trọng trên các bệnh nhân có tiền sử bệnh dạ dày-ruột (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) do các tình trạng này có thể bùng phát.

Chảy máu, loét và thủng dạ dày-ruột mà có thể dẫn đến tử vong, đã được báo cáo  trên tất cả các NSAID trong bất cứ thời điểm nào của trị liệu, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử bệnh đường tiêu hóa nặng trước đó.

Nguy cơ chảy máu, loét và thủng dạ dày- ruột cao hơn khi tăng liều các thuốc NSAID ở các bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt khi có biến chứng chảy máu hoặc thủng, và ở người già. Các bệnh nhân này nên khởi đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Trị liệu phối hợp với các chất bảo vệ khác (như misoprostol và chất ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho các bệnh nhân này, và cho các bệnh nhân dùng đồng thời với acid acetylsalicylic liều thấp, hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên dạ dày-ruột.

Bệnh nhân có tiền sử có độc tính trên dạ dày-ruột, đặc biệt là người già, nên báo cáo các triệu chứng bất thường ở bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày-ruột), nhất là trong giai đoạn đầu điều trị.

Thận trọng trên các bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu dạ dày-ruột, như là corticosteroid dùng đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc chất chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic.

Khi xảy ra chảy máu hoặc loét dạ dày-ruột ở các bệnh nhân dùng các thuốc chứa ibuprofen, nên ngưng điều trị.

• Tác động trên da:

Các phản ứng nghiêm trọng trên da, mà một số có thể dẫn đến tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson, và hoại tử thượng bì nhiễm độc, đã được báo cáo với tần xuất rất hiếm gặp có liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân có nguy cơ gặp các phản ứng này cao nhất trong giai đoạn đầu điều trị, sự khởi phát các phản ứng này ở phần lớn các trường hợp xảy ra trong vòng tháng đầu tiên của điều trị. Nên ngưng điều trị khi có biểu hiện đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu nào của quá mẫn cảm.

• Suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ:

Bằng chứng còn hạn chế về việc thuốc ức chế sự tổng hợp cyclo-oxygenase/prostaglandin có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ bằng cách ảnh hưởng đến sự rụng trứng và không khuyến cáo cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Đối với phụ nữ mà khó thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh nên cân nhắc ngưng dùng thuốc này.

Tá dược

• Thuốc có chứa dầu đậu nành. Không dùng thuốc có các bệnh nhân bị dị ứng với đậu nành hoặc đậu phộng (lạc).
• Thuốc có chứa sorbitol. Bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose thì không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa methylparaben, propylparaben và sunset yellow có thể gây phản ứng dị ứng.

12. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai

Nếu bệnh nhân đang mang thai, hãy hỏi ý kiến bác sỹ trước khi dùng. Đặc biệt là không được dùng ibuprofen trong ba tháng cuối của thai kì.

13. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Ibuprofen và các chất chuyển hóa của nó có thể đi vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ (0,0008% liều của người mẹ). Không có ảnh hưởng có hại đến trẻ sơ sinh được biết đến.

Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng không phải khối lượng đáng kể về mặt lâm sàng. Dữ liệu công bố đã có không có chống chỉ định cho con bú.

Do đó không cần thiết phải gián đoạn cho con bú trong điều trị ngắn hạn với liều khuyến cáo đối với thuốc này.

14. Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mỏi mệt và rối loạn thị giác có thể có khi uống các thuốc kháng viêm không steroid. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

15. Tương tác thuốc

• Aspirin làm giảm lượng ibuprofen trong máu, trong khi phenylbutazon, indomethacin, salicylat … làm tăng nguy cơ xuất huyết dạ dày ruột ở bệnh nhân dùng ibuprofen.
• Ibuprofen làm tăng lượng lithium trong máu có thể do làm giảm bài tiết lithium.
• Ibuprofen có thể làm giảm cấp tính chức năng thận và làm giảm đáp ứng của huyết áp đối với thuốc ức chế enzym chuyển.
• Ibuprofen có thể làm giảm hiệu quả thuốc lợi tiểu như furosemid và thiazid.
• Khi dùng chung với thuốc chống đông, hoặc dùng chung với thuốc làm tan huyết khối, có thể gây xuất huyết dạ dày ruột.
• Paracetamol làm tăng tác dụng chống đông của warfarin.
• Các thuốc kích thích các enzym chịu trách nhiệm kích hoạt chuyển hóa của paracetamol như là các thuốc điều trị co giật có thể làm tăng tác dụng có hại trên gan.

16. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Ibuprofen + paracetamol ít có tác dụng phụ khi được dùng với liều và thời gian đề nghị.

• Ibuprofen
• Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10: sốt, mỏi mệt; chướng bụng, buồn nôn, nôn; nhức đầu, chóng mặt, bồn chồn; mẫn ngứa, ngoại ban.
• Ít gặp, 1/10 ≤ ADR < 1/100: dị ứng, viêm mũi, nổi mày đay; đau bụng, loét dạ dày, chảy máu dạ dày-ruột; lơ mơ, mất ngủ, ù tai; rối loạn thị giác; giảm thính lực; thời gian chảy máu kéo dài.
• Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000: phù, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc; trầm cảm, nhìn mờ; giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu; chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan; viêm bàng quang, tiểu ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

Hướng dẫn xử trí ADR:

• Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn nhận cảm màu sắc thì phải ngừng dùng ibuprofen.
• Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.
• Paracetamol:

Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

• Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100

Da: Ban.

Dạ dày - ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

• Hiếm gặp, ADR < 1/1.000

Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn xử trí ADR:

Nếu xảy ra phản ứng quá liều nghiêm trọng. Phải ngừng dùng thuốc. Điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.

N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Ðiều trị với N - acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N - acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N - acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.

Tác dụng không mong muốn của N - acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.

Nếu không có N - acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

17. Quá liều và cách xử trí

• Quá liều paracetamol thường có 4 giai đoạn với các dấu hiệu và triệu chứng sau:
• Rối loạn ăn uống, buồn nôn, nôn, khó chịu, và ra mồ hôi nhiều.
• Đau hoặc sờ vào thấy đau ở vùng bụng trên bên phải; gan lớn biểu hiện bằng cảm giác đầy bụng, tăng men gan và bilirubin trong máu, thời gian prothrombin kéo dài, và đôi lúc có giảm lượng nước tiểu.
• Triệu chứng rối loạn ăn uống, buồn nôn, nôn, khó chịu tái phát, dấu hiệu suy gan và có thể bị suy thận.
• Hồi phục hoặc tiến triển đến suy gan hoàn toàn gây tử vong.
• Triệu chứng thường gặp nhất của quá liều ibuprofen gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, lơ mơ. Các triệu chứng khác là nhức đầu, ù tai, ức chế hệ thần kinh trung ương, co giật. Nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, suy thận cấp, ngưng thở hiếm khi xảy ra.
• Nếu bệnh nhân đã dùng thuốc quá liều đề nghị, hãy hỏi ý kiến bác sỹ.
• Điều trị gồm súc rửa dạ dày. N-acetylcystein là thuốc giải độc hiệu quả nếu được bắt đầu trong vòng 10-12 giờ sau khi uống quá liều; tuy nhiên N-acetylcystein vẫn có tác dụng nếu được điều trị trong vòng 24 giờ.

Sản xuất và phân phối bởi:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U.S.A

Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam.

Điện thoại: 02513-566202