KEM BÔI DA SOSCORT^®

Clobetasol propionat 0,05%

Thuốc kê đơn

Thuốc dùng ngoài

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

1. Thành phần: Mỗi tuýp 10 g chứa:

Thành phần hoạt chất:

Clobetasol propionat........................... 0,05%.

Thành phần tá dược:

Methylparaben, Propylparaben, Stearyl alcol, Cetyl alcol, Polysorbat, Sorbitan monostearat, Propylen glycol, Dầu parafin, Nước tinh khiết.

2. Mô tả sản phẩm: Kem bôi da màu trắng sữa đục, mịn.

3. Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 10g.

4. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

5. Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.

6. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS

7. Tính chất

Dược lực học:

Mã ATC: D07AD01

Clobetasol propionat là một corticosteroid tổng hợp, được dùng tại chỗ để điều trị một số bệnh ngoài da. Clobetasol, một chất tương tự prednisolon, có hoạt tính glucocorticoid rất mạnh và hoạt tính mineralocorticoid yếu.

Giống như các corticosteroid dùng ngoài da khác, clobetasol propionat có tác dụng kháng viêm, chống ngứa và co mạch. Cơ chế tác dụng kháng viêm của các steroid dùng ngoài da nhìn chung chưa rõ ràng. Tuy nhiên, các corticosteroid được cho rằng có tác dụng gây cảm ứng đối với các protein ức chế phospholipase A2, được gọi chung là lipocortin. Người ta thừa nhận rằng các protein này kiểm soát sự sinh tổng hợp các chất trung gian gây viêm mạnh như các prostaglandin và leukotrien, bằng cách ức chế phóng thích một tiền chất chung của chúng, acid arachidonic. Acid arachidonic phóng thích từ phospholipid màng nhờ phospholipase A2.

Dược động học:

Mức độ hấp thu dưới da của các corticosteroid dùng tại chỗ được xác định bởi nhiều yếu tố, bao gồm tá dược lỏng và tình trạng nguyên vẹn của hàng rào thượng bì da. Băng kín da với hydrocortison trong 24 giờ chưa được chứng minh làm tăng hấp thu. Tuy nhiên, băng kín da với hydrocortison trong 96 giờ làm tăng hấp thu rõ rệt. Corticosteroid dùng tại chỗ có thể hấp thu qua da nguyên vẹn bình thường. Tình trạng viêm và các bệnh khác trên da có thể làm tăng sự hấp thu của thuốc qua da.

8. Chỉ định

Clobetasol là một corticosteroid dùng tại chỗ có hiệu lực rất mạnh được chỉ định để điều trị ngắn hạn cho người lớn, người già và trẻ em trên 1 tuổi nhằm làm giảm các triệu chứng viêm và ngứa của các bệnh về da đáp ứng với steroid, không đáp ứng hoặc đáp ứng không thỏa đáng với các corticosteroid có hiệu lực kém hơn trong các trường hợp sau:

• Bệnh vẩy nến (không bao gồm bệnh vẩy nến mảng bám lan rộng).
• Các bệnh viêm da dai dẳng, khó chữa.
• Bệnh li ken phẳng.
• Lupus ban đỏ dạng đĩa.
• Một số bệnh da khác không đáp ứng thỏa đáng với các steroid có hiệu lực kém hơn.

9. Liều dùng – cách dùng

Bôi một lớp mỏng kem bôi da SOSCORT^® lên vùng da bị bệnh và xoa bóp nhẹ, 1-2 lần ngày cho đến khi có sự cải thiện tình trạng bệnh, sau đó giảm dần tần suất bôi hoặc chuyển sang dùng một trị liệu khác với chế phẩm có hiệu lực kém hơn. Nếu dùng chất dưỡng ẩm, cần chờ một lúc cho thuốc hấp thu sau đó mới bôi chất dưỡng ẩm.                                                    

Việc dùng lại thuốc trong thời gian ngắn có thể giúp kiểm soát các đợt bùng phát bệnh.

Với các tổn thương dai dẳng, khó trị hơn, đặc biệt là ở vùng da bị tăng sừng hóa, có thể tăng hiệu lực của SOSCORT^®, nếu cần, bằng cách bịt lên vùng da được điều trị một tấm phim nhựa PE. Việc bịt da qua đêm thường là đủ để mang lại đáp ứng điều trị thích đáng. Sau đó sự cải thiện bệnh thường có thể được duy trì bằng cách bôi thuốc mà không cần bịt da.

Nếu tình trạng bệnh xấu đi hoặc không thấy có cải thiện trong 2-4 tuần, cần phải xem lại việc chẩn đoán và điều trị.

Không nên điều trị liên tục quá 4 tuần. Nếu việc tiếp tục điều trị là cần thiết, nên sử dụng một chế phẩm có hiệu lực kém hơn.

Liều dùng tối đa không nên quá 50 g/ tuần.

Trị liệu với SOSCORT^® nên được ngưng lại từ từ khi đã đạt được sự kiểm soát bệnh. Sự tái phát của các bệnh về da đã có trước đó có thể xảy ra khi đột ngột ngưng dùng SOSCORT^®.

Trẻ em

SOSCORT^® bị chống chỉ định cho trẻ em dưới 1 tuổi.

Trẻ em có khả năng gặp các tác dụng phụ tại chỗ và toàn thân cao hơn người lớn khi dùng các corticosteroid ngoài da. Nói chung nên điều trị ngắn hạn và dùng các chế phẩm có hiệu lực kém hơn.

Các đợt điều trị nếu có thể nên giới hạn trong 5 ngày và kiểm tra lại hàng tuần. Không nên bịt da khi dùng cho trẻ em.

Da mặt

Các đợt điều trị nếu có thể nên giới hạn trong 5 ngày và không nên bịt da khi dùng cho da mặt.

Người già

Các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy có đáp ứng khác nhau giữa các bệnh nhân già và trẻ. Tỉ lệ suy giảm chức năng gan hoặc thận lớn hơn của người già có thể làm chậm sự thải trừ thuốc nếu xảy ra sự hấp thu toàn thân. Vì vậy, nên dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.

Suy thận/ suy gan

Trong trường hợp có hấp thu toàn thân (khi dùng thuốc trên vùng da lớn trong thời gian dài), sự chuyển hóa và thải trừ thuốc có thể bị chậm lại, do đó tăng nguy cơ độc tính toàn thân. Vì vậy, nên dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.

10. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Trẻ em dưới 1 tuổi.
• Không được dùng kem bôi da SOSCORT^® để điều trị các tình trạng bệnh sau:
  • Các nhiễm trùng da chưa được điều trị.
  • Mụn trứng cá đỏ (rosacea).
  • Mụn trứng cá.
  • Bệnh vảy nến mảng lan rộng.
  • Ngứa không do viêm da.
  • Ngứa quanh hậu môn và vùng sinh dục.
  • Viêm da quanh miệng.

11. Cảnh báo và thận trọng

• Loại thuốc này chỉ dùng ngoài da, không dùng cho mắt, uống, hoặc dùng trong âm đạo.
• Không được dùng kem bôi ở mặt, háng, nách và tránh tiếp xúc với mắt, môi.
• Sự hấp thu toàn thân của các loại corticosteroid dùng ngoài da có thể gây ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA) với khả năng gây thiếu glucocorticosteroid sau khi ngưng điều trị. Các biểu hiện của hội chứng Cushing, tăng glucose huyết và glucose niệu có thể xảy ra ở một số bệnh nhân do sự hấp thu toàn thân của các loại corticosteroid dùng ngoài da trong quá trình điều trị.
• Bệnh nhân dùng steroid ngoài da trên diện rộng hoặc băng kín nên được đánh giá định kỳ bằng chứng của sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA).
• Nếu sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA) được ghi nhận, nên thử ngưng dùng thuốc, giảm số lần bôi thuốc, hoặc thay thế một loại corticosteroid tác dụng nhẹ hơn.
• Không cần chỉnh liều dùng ở bệnh nhân lớn tuổi.
• Do tỷ lệ bề mặt da trên toàn cơ thể cao hơn, các bệnh nhi có nguy cơ bị ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA) và hội chứng Cushing cao hơn người lớn khi được điều trị với các loại corticosteroid dùng ngoài da. Bệnh nhi có nguy cơ bị suy tuyến thượng thận cao hơn nhiều so với người lớn trong và sau khi ngưng điều trị. Do vậy, không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
• Nên dùng liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất để đạt được lợi ích mong muốn trên lâm sàng.
• Tá dược:
• Thuốc có chứa propylen glycol có thể gây kích ứng da.
• Thuốc có chứa methylparaben và propylparaben có thể gây phản ứng dị ứng.
• Tá dược có chứa stearyl alcol và cetyl alcol có thể gây phản ứng da tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc).

12. Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai

Chưa có đủ các nghiên cứu có đối chứng tốt về việc dùng kem clobetasol propionat bôi ngoài da ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, thuốc có thể hấp thu qua da. Vì vậy, chỉ nên dùng thuốc trong thai kỳ nếu lợi ích cho mẹ biện minh cho nguy cơ đối với thai nhi.

13. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Đã thấy thuốc có trong sữa mẹ khi dùng corticosteroid toàn thân. Chưa có đủ các nghiên cứu có đối chứng tốt về việc dùng kem clobetasol propionat bôi ngoài da trên phụ nữ cho con bú. Do đó, nếu dùng thuốc bôi ngoài da nhiều và lâu dài thì nên ngưng cho con bú.

14. Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu khảo sát ảnh hưởng của clobetasol tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Ảnh hưởng bất lợi đến các hoạt động này sẽ không thể lường trước từ hồ sơ tác dụng không mong muốn của clobetasol dùng ngoài da.

15. Tương tác thuốc

Chưa thu thập được thông tin.

16. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Thường gặp, ADR ≥ 1/100

Rối loạn ở da và mô dưới da: ngứa, cảm giác bỏng rát/đau nhói ở vùng da tại chỗ.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

Rối loạn ở da và mô dưới da: thiểu dưỡng da*, rạn nứt da*, giãn mao mạch nông*.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

Nhiễm trùng và tác nhân xâm nhập: nhiễm trùng cơ hội.

Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn cảm, phát ban toàn thân.

Rối loạn nội tiết: ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA), các đặc điểm hội chứng Cushing (mặt đỏ tròn như mặt trăng, béo bụng), tăng cân chậm/chậm tăng trưởng ở trẻ em, loãng xương, bệnh glaucoma, tăng glucose huyết/glucose niệu, đục thủy tinh thể, tăng huyết áp, tăng cân/béo phì, giảm nồng độ cortisol nội sinh, rụng tóc, tóc gãy, dòn, có hạt.

Rối loạn ở da và mô dưới da: da mỏng*, da nhăn*, da khô*, thay đổi sắc tố da*, rậm lông, viêm da tiếp xúc do dị ứng/viêm da, vảy nến mụn mủ, hồng ban, phát ban, mày đay.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ: kích thích/đau tại chỗ bôi thuốc.

* Các đặc tính trên da thứ phát sau dùng tại chỗ và/hoặc tác động toàn thân của sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận.

17. Quá liều và cách xử trí

Quá liều cấp tính rất hiếm khi xảy ra, tuy nhiên, trong trường hợp quá liều mạn tính và lạm dụng thuốc, các biểu hiện cường vỏ thượng thận có thể xảy ra.

Trong các trường hợp này, cần phải ngưng dần thuốc steroid bôi ngoài da bằng cách giảm số lần bôi thuốc, hoặc thay thế một loại corticosteroid tác dụng nhẹ hơn do nguy cơ thiếu glucocorticosteroid. Việc điều trị hơn nữa theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của bác sỹ.

Sản xuất và phân phối bởi:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U.S.A

Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 02513-566202                 Fax: 02513-566203