Desloratadin 5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Viên nén bao phim SOSALLERGY được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng liên quan đến:

• Viêm mũi dị ứng
• Mày đay

Liều dùng
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên
Liều khuyến cáo: 1 viên 5 mg desloratadin, một lần mỗi ngày.
Viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc ít hơn 4 tuần): cần được đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân. Việc điều trị có thể ngưng sau khi hết các triệu chứng bệnh và điều trị lại khi các triệu chứng xuất hiện lại.
Ỏ viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng từ 4 ngày trở lên mỗi tuần và trong hơn 4 tuần), việc điều trị liên tục có thể được đề xuất cho bệnh nhân trong suốt giai đoạn tiếp xúc với chất gây dị ứng.
Trẻ em
Ít có kinh nghiệm hiệu quả trên thử nghiệm lâm sàng về việc dùng desloratadin ở thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Tính an toàn và hiệu quả của SOSALLERGY dạng viên nén bao phim có chứa 5 mg desloratadin chưa được thiết lập.
Cách dùng:
Dùng đường uống. Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Mẫn cảm với desloratadin, loratadin, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Suy giảm chức năng thận
Trong trường hợp suy thận nặng, nên sử dụng thận trọng desloratadin.
Co giật
Cần thận trọng khi dùng desloratadin ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý hoặc gia đình bị động kinh, và chủ yếu là trẻ nhỏ dễ phát triển các cơn động kinh mới trong quá trình điều trị bằng desloratadin (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Bác sĩ có thể cân nhắc việc ngưng điều trị ở những bệnh nhân bị co giật trong quá trình điều trị.
Tá dược:

• Thuốc có chứa Lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa Brilliant blue lake có thể gây phản ứng dị ứng.

Tóm tắt dữ liệu an toàn
Trong các thử nghiệm lâm sàng trên các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính vô căn, ở liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngày, các tác dụng không mong muốn được ghi nhận ở 3% bệnh nhân nhiều hơn nhóm sử dụng giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp được báo cáo nhiều hơn so với giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và nhức đầu (0,6%).
Trẻ em
Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 thanh thiếu niên, từ 12-17 tuổi, tác dụng không mong muốn thường gặp là đau đầu, xảy ra ở 5,9% bệnh nhân được điều trị với desloratadin và 6,9% bệnh nhân điều trị với giả dược.
Danh mục tác dụng không mong muốn
Tần suất các phản ứng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng nhiều hơn so với giả dược và các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc được liệt kê ở bên dưới. Tần suất được quy ước: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Rối loạn thần kinh: nhức đầu.
Rối loạn tiêu hóa: khô miệng.
Toàn thân: mệt mỏi.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Rối loạn tâm thần: ảo giác.
Rối loạn thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tăng hoạt tâm thần vận động, co giật.
Rối loạn tim mạch: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật: tăng enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
Toàn thân: phản ứng quá mẫn (như choáng phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban, mày đay).
Chưa biết (Không thể ước tính được từ dữ liệu sẵn có)
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng thèm ăn.
Rối loạn tâm thần: rối loạn hành vi, hung hăng.
Rối loạn tim mạch: kéo dài khoảng QT.
Rối loạn gan mật: vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da: nhạy cảm với ánh sáng.
Toàn thân: suy nhược.
Xét nghiệm: tăng cân.
Trẻ em
Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong suốt quá trình lưu hành thuốc ở trẻ em chưa rõ tần suất bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, rối loạn hành vi và hung hăng.
Một nghiên cứu quan sát hồi cứu về độ an toàn cho thấy gia tăng tỷ lệ co giật mới khởi phát ở bệnh nhân 0-19 tuổi khi dùng desloratadin so với giai đoạn không dùng desloratadin. Ở trẻ 0-4 tuổi, mức tăng tuyệt đối đã được điều chỉnh là 37,5 (Khoảng tin cậy 95% (CI) 10,5-64,5) trên 100.000 người năm (PY) với tỷ lệ ban đầu của cơn co giật mới khởi phát là 80,3 trên 100.000 PY. Ở nhóm bệnh nhân 5-19 tuổi, mức tăng tuyệt đối được điều chỉnh là 11,3 (KTC 95% 2,3-20,2) trên 100.000 PY với tỷ lệ ban đầu là 36,4 trên 100.000 PY.

Phụ nữ có thai
Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai (hơn 1.000 kết quả ở phụ nữ có thai) cho thấy desloratadin không gây dị tật thai nhi cũng như độc tính trên trẻ sơ sinh.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính trên khả năng sinh sản. Như biện pháp phòng ngừa, tốt nhất tránh dùng desloratadin cho phụ nữ mang thai.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu sẵn có về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản ở nam và nữ giới.
Phụ nữ cho con bú
Đã xác định có desloratadin ở trẻ sơ sinh/ nhũ nhi được cho bú sữa của những bà mẹ dùng desloratadin. Ảnh hưởng của desloratadin trên trẻ sơ sinh/ nhũ nhi hiện chưa rõ. Cần cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh điều trị với desloratadin tùy theo lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cho người mẹ.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được thông báo về việc đa số người bệnh không có cảm giác buồn ngủ. Tuy nhiên, có sự khác biệt trong đáp ứng của từng cá thể đối với thuốc, bệnh nhân cần được khuyến cáo không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hay vận hành máy móc, cho đến khi bệnh nhân biết được đáp ứng của họ đối với thuốc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.