Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Cetirizin dihydroclorid 10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

EzinAPC (cetirizin) được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên trong các trường hợp sau:

• Làm giảm các triệu chứng ở mũi và mắt trong viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng dai dẳng.
• Làm giảm các triệu chứng trong chứng nổi mề đay mạn tính vô căn.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: 10 mg x 1 lần/ ngày (1 viên).
• Người già: dữ liệu cho thấy, không cần giảm liều ở người già có chức năng thận bình thường.
• Bệnh nhân suy thận vừa đến suy thận nặng:
  Không có dữ liêu về tỷ lệ hiệu quả/an toàn ở bệnh nhân suy thận. Do cetirizin được thải trừ chủ yếu qua thận, trong trường hợp không thể sử dụng phương pháp điều trị thay thế, khoảng cách giữa các liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều như chỉ định. Để sử dụng bảng liều dùng này, cần phải ước tính độ thanh thải creatinin (ml/phút) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinin Clcr (ml/phút) có thể được ước tính từ nồng độ creatinin (mg/dl) trong huyết thanh bằng cách dùng công thức sau:
  
  
  + A: tuổi tính theo năm
  + M: trọng lượng tính theo kg
  + W: 0,85 đối với phụ nữ
  Điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân người lớn bị suy giảm chức năng thận

  Chức năng thận	Clcr (ml/phút)	Liều dùng
  Bình thường	≥ 80	10 mg x 1 lần/ngày
  Suy thận nhẹ	50-79	10 mg x 1 lần/ngày
  Suy thận vừa	30-49	5 mg x 1 lần/ngày
  Suy thận nặng	< 30	5 mg cách 2 ngày 1 lần
  Suy thận giai đoạn cuối hoặc phải thẩm tách  máu	< 10	Chống chỉ định

  
  Trên bệnh nhi suy thận, liều được điều chỉnh cho từng trường hợp tùy theo độ thanh thải thận của bệnh nhân, tuổi và cân nặng.
• Bệnh nhân suy gan: không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ bị suy gan.
• Bệnh nhân bị suy gan và suy thận: cẩn điều chỉnh liều (xem phần “Bệnh nhân suy thận vừa đến suy thận nặng” ở trên).

Cách dùng
Thuốc được dùng đường uống, uống thuốc với một cốc nước.
Đối với các liều dùng cetirizin 5 mg nên chuyển sang sử dụng thuốc khác có dạng phân liều với hàm lượng thích hợp.

• Không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sàng nào với rượu (đối với nồng độ trong máu 0,5 g/l) được chứng minh ở liều điều trị. Tuy nhiên nên thận trọng khi dùng thuốc đồng thời với rượu.
• Cần thận trọng ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bị bí tiểu (như tổn thương tủy sống, tăng sinh tuyến tiền liệt) vì cetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).
• Nên thận trọng với bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật.
• Không dùng dạng viên nén bao phim cho trẻ em dưới 6 tuổi vì dạng thuốc này không cho phép điều chỉnh liều dùng phù hợp cho trẻ.
• Ngứa và/ hoặc mày đay có thể xảy ra khi ngừng dùng cetirizin, ngay cả khi các triệu chứng đó không xuất hiện trước khi bắt đầu điều trị. Trong một số trường hợp, các triệu chứng có thể dữ dội và có thể phải bắt đầu điều trị lại. Các triệu chứng sẽ hết khi bắt đầu lại quá trình điều trị.
• Các xét nghiệm da dị ứng bị ức chế bởi thuốc kháng histamin và cần có thời gian rửa sạch (3 ngày) trước khi thực hiện.

Tá dược:

• Thuốc có chứa Lactose. Do đó, bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa Allura red, Ponceau 4R lake, Sunset yellow lake có thể gây phản ứng dị ứng.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cetirizin với liều khuyến cáo gây ra một số tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương bao gồm: buồn ngủ, mệt, chóng mặt và nhức đầu. Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kính thích ngược hệ thần kinh trung ương.
Mặc dù cetirizin là một chất đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và gần như không có tác dụng kháng cholinergic, nhưng trong một số ít trường hợp riêng lẻ, tiểu khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng đã được báo cáo.
Đã có báo cáo về trường hợp chức năng gan bất thường với enzym gan tăng kèm theo bilirubin tăng. Phần lớn tự khỏi sau khi ngừng điều trị với cetirizin dihydroclorid.
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất: rất thường gặp > 1/10, thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10, ít gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100, hiếm gặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000, rất hiếm gặp < 1/10.000 và Chưa biết (chưa thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)

Cơ quan	ADR	Tần suất
Máu và hệ bạch huyết	Giảm tiểu cầu	Rất hiếm gặp
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Tăng thèm ăn	Chưa biết
Rối loạn tâm thần	Kích động	Ít gặp
	Hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, hoang tưởng, mất ngủ	Hiếm gặp
	Máy cơ (TIC)	Rất hiếm gặp
	Ý định tự tử, ác mộng	Chưa biết
Rối loạn hệ thần kinh	Dị cảm	Ít gặp
	Co giật, rối loạn vận động	Hiếm gặp
	Rối loạn vị giác, ngất, run, rối loạn trương lực, rối loạn vận động	Rất hiếm gặp
	Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ	Chưa biết
Rối loạn mắt	Rối loạn điều tiết, nhìn mờ, rối loạn vận nhãn	Rất hiếm gặp
Rối loạn tai và mê đạo	Chóng mặt	Chưa biết
Rối loạn tim mạch	Nhịp tim nhanh	Hiếm gặp
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy	Ít gặp
Rối loạn gan mật	Chức năng gan bất thường (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ-GT và bilirubin)	Hiếm gặp
	Viêm gan	Chưa biết
Rối loạn da và mô dưới da	Ngứa, phát ban	Ít gặp
	Mày đay	Hiếm gặp
	Phù mạch thần kinh, phát ban tại chỗ cố định do thuốc	Rất hiếm gặp
	Phát ban mụn mủ lan tỏa cấp tính (AGEP)	Chưa biết
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết	Đau khớp	Chưa biết
Rối loạn thận, hệ tiết niệu	Tiểu khó, đái dầm	Rất hiếm gặp
	Bí tiểu	Chưa biết
Rối loạn toàn thân và vị trí dùng thuốc	Suy nhược, cảm giác khó chịu	Ít gặp
	Phù nề	Hiếm gặp
Xét nghiệm	Tăng cân	Hiếm gặp
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Quá mẫn cảm	Hiếm gặp
	Sốc phản vệ	Rất hiếm gặp

Phản ứng da xảy ra sau khi ngưng dùng cetirizin
Sau khi ngưng dùng cetirizin, ngứa (ngứa dữ dội) và/hoặc nổi mày đay đã được ghi nhận (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Phụ nữ có thai
Dữ liệu hạn chế về việc tiếp xúc với cetirizin khi mang thai không cho thấy tác hại của cetirizin đối với việc mang thai hoặc sự phát triển thai nhi/ trẻ mới sinh. Cho đến nay, không có dữ liệu có sẵn khác liên quan về dịch tễ học.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của phôi, thai nhi trong khi sinh hoặc sau khi sinh. Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Nên thận trọng khi kê đơn cetirizin cho phụ nữ đang cho con bú. Cetirizin qua được sữa mẹ với nồng độ bằng 25% đến 90% nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc.

Các nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh ở liều  20 mg và 25 mg/ ngày cho thấy không có tác dụng phụ đối với sự tỉnh táo hoặc thời gian phản ứng. Tuy nhiên, bệnh nhân định lái xe, vận hành máy móc không nên dùng quá liều khuyến cáo mặc dù cetirizin không có hoặc ảnh hưởng không có đáng kể đến các khả năng này.
Đối với các bệnh nhân nhạy cảm, dùng thuốc đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm suy giảm sự tỉnh táo và khả năng hoạt động.

Dựa trên các thông tin về dược động học, dược lực học và dung nạp của cetirizin, không có tương tác nào đối với thuốc kháng histamin này được dự đoán. Thực tế, không có tương tác về dược động học cũng như dược lực học đáng kể nào được báo cáo trong các nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc được thực hiện, trong đó đáng chú ý là pseudoephedrin hoặc theophyllin (400 mg/ngày).
Thức ăn không làm giảm mức độ hấp thu cetirizin, mặc dù tốc độ hấp thu giảm.
Rượu và các chất ức chế thần kinh trung ương khác
Ở những bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể gây giảm sự tỉnh táo và giảm khả năng hoạt động, mặc dù cetirizin không làm tăng tác dụng của rượu (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Độc tính
Kinh nghiệm quá liều còn hạn chế. Sử dụng liều 20 mg cho trẻ 2 tuổi, 30 mg cho trẻ 3 tuổi và 40 mg cho trẻ 11 tuổi đã không gây ra bất kỳ triệu chứng nào. Sử dụng liều 60 mg cho trẻ 4 tuổi gây say nhẹ, dùng 400 mg cho trẻ 14 tuổi có các triệu chứng nhẹ trong khi dùng liều 400-500 mg cho một người lớn không có triệu chứng nào cả.
Triệu chứng
Các triệu chứng ghi nhận được sau khi dùng quá liều cetirizin chủ yếu liên quan đến tác dụng trên hệ thần kinh hoặc với các tác dụng chống cholinergic. Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau khi dùng một liều ít nhất 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày là: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh, run và bí tiểu.
Cách xử trí
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizin.
Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng hoặc điều trị hỗ trợ. Thẩm phân không có hiệu quả trong việc loại bỏ cetirizin.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.