Desloratadin 0,5 mg/ml (0,05% kl/tt)

Siro

Hộp 12 ống x 5ml.

Siro SOSALLERGY^® syrup được chỉ định cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng liên quan đến:

• Viêm mũi dị ứng.
• Mày đay.

Liều dùng
Trẻ em từ 1 - 5 tuổi: 2,5 ml (1,25 mg) siro SOSALLERGY^® syrup một lần mỗi ngày.
Trẻ em từ 6 - 11 tuổi: 5 ml (2,5 mg) siro SOSALLERGY^® syrup một lần mỗi ngày.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên): 10 ml (5 mg) siro SOSALLERGY^® syrup một lần mỗi ngày.
Tính an toàn và hiệu quả của SOSALLERGY^® syrup ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa xác định.
Kinh nghiệm hạn chế về tính hiệu quả trên thử nghiệm lâm sàng về việc dùng desloratadin ở trẻ em từ 1 đến 11 tuổi và thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi.
Viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc ít hơn 4 tuần): cần được đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân. Việc điều trị có thể ngưng sau khi hết các triệu chứng bệnh và điều trị lại khi các triệu chứng xuất hiện lại.
Ở viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng từ 4 ngày trở lên mỗi tuần và trong hơn 4 tuần), việc điều trị liên tục có thể được đề xuất cho bệnh nhân trong suốt giai đoạn tiếp xúc với chất gây dị ứng.
Cách dùng
Dùng đường uống. Thuốc có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Quá mẫn cảm với desloratadin, loratadin, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Suy thận
Trong trường hợp suy thận nặng, desloratadin nên được sử dụng thận trọng.
Co giật
Cần thận trọng khi dùng desloratadin ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý hoặc gia đình bị co giật, và chủ yếu là trẻ nhỏ, dễ bị các cơn co giật mới khi điều trị bằng desloratadin. Có thể xem xét việc ngừng desloratadin ở những bệnh nhân bị co giật khi đang điều trị.
Đối với trẻ em
Ở trẻ dưới 2 tuổi, việc chẩn đoán viêm mũi dị ứng đặc biệt khó phân biệt với các dạng viêm mũi khác. Sự vắng mặt của nhiễm khuẩn hô hấp trên hoặc các bất thường về cấu trúc, cũng như tiền sử bệnh nhân, khám sức khỏe và xét nghiệm thích hợp và kiểm tra trên da nên được xem xét.
Khoảng 6% ở người lớn và trẻ em từ 2 đến 11 tuổi là những người chuyển hóa kém desloratadin và nồng độ tiếp xúc cao hơn. Tính an toàn của desloratadin ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi có chuyển hóa kém cũng giống như những trẻ em chuyển hóa bình thường.
Các ảnh hưởng của desloratadin ở những người nhỏ hơn 2 tuổi chuyển hóa kém chưa được nghiên cứu.
Tá dược
Siro SOSALLERGY^® syrup có chứa đường và sorbitol. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrose-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Tóm tắt đặc tính an toàn
Trẻ em
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, siro desloratadin được sử dụng cho tổng số 246 trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi. Tỷ lệ chung của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi là tương tự nhau giữa nhóm desloratadin và nhóm giả dược. Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 6 đến 23 tháng, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo cao hơn so với dùng giả dược là tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) và mất ngủ (2,3%). Trong một nghiên cứu bổ sung, không có tác dụng khong mong muốn nào được thấy ở các đối tượng từ 6 đến 11 tuổi sau khi dùng một liều duy nhất 2,5 mg dung dịch uống desloratadin.
Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 thanh thiếu niên, từ 12-17 tuổi, tác dụng không mong muốn thường gặp là đau đầu, xảy ra ở 5,9% bệnh nhân được điều trị với desloratadin và 6,9% bệnh nhân điều trị với giả dược.
Người lớn và thanh thiếu niên
Trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người lớn và thanh thiếu niên, ở liều khuyến cáo trong các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính vô căn, ở liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngày, các tác dụng không mong muốn được ghi nhận ở 3% bệnh nhân nhiều hơn nhóm sử dụng giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp được báo cáo nhiều hơn so với giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và nhức đầu (0,6%).
Danh mục tác dụng không mong muốn
Tần suất các phản ứng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng nhiều hơn so với giả dược và các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc được liệt kê ở bên dưới.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Rối loạn thần kinh: nhức đầu, mất ngủ (trẻ em < 2 tuổi).
Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, tiêu chảy (trẻ em < 2 tuổi).
Toàn thân: mệt mỏi, sốt (trẻ em < 2 tuổi).
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
Rối loạn tâm thần: ảo giác.
Rối loạn thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tăng hoạt tâm thần vận động, co giật.
Rối loạn tim mạch: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật: tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ.
Toàn thân: phản ứng quá mẫn (như choáng phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban, mày đay).
Chưa biết: (Không thể ước tính được từ dữ liệu sẵn có)
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng thèm ăn.
Rối loạn tâm thần: hành vi bất thường, hung hăng.
Rối loạn tim mạch: kéo dài khoảng QT.
Rối loạn gan mật: vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da: nhạy cảm với ánh sáng.
Toàn thân: suy nhược.
Xét nghiệm: tăng cân
Tác dụng không mong muốn sau lưu hành ở trẻ em (tần số gặp không rõ): kéo dài khoảng QT, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, hành vi bất thường và hung hăng.

Phụ nữ có thai
Lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ có thai (nhiều hơn 1.000 kết quả) cho thấy không có dị tật hay độc tính trên thai/ trẻ sơ sinh khi dùng desloratadin. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính trên khả năng sinh sản. Để thận trọng, nên tránh dùng desloratadin cho phụ nữ mang thai.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu sẵn có về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản ở nam và nữ giới.
Phụ nữ cho con bú
Desloratadin được phát hiện ở trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ dùng thuốc. Ảnh hưởng của desloratadin trên trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ thì chưa được biết. Cần cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị với desloratadin dựa trên lợi ích của trẻ bú mẹ hay lợi ích điều trị ở bệnh nhân.

Desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc dựa trên các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân nên được thông báo rằng hầu hết mọi người không bị buồn ngủ. Tuy nhiên, vì có sự thay đổi theo từng cá thể trong đáp ứng với thuốc, do đó bệnh nhân được khuyến cáo không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hay vận hành máy móc, cho đến khi họ xác định được đáp ứng riêng của mình đối với thuốc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.