Clarithromycin 500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 7 viên.

Nên xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh thích hợp.
Clarithromycin được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
CLAXITAPC được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm sau:

• Nhiễm trùng đường hô hấp dưới như viêm phế quản cấp tính và mạn tính, viêm phổi.
• Nhiễm trùng đường hô hấp trên như viêm xoang và viêm họng.
• Clarithromycin thích hợp để điều trị khởi đầu trong các nhiễm khuẩn đường hô hấp mắc phải trong cộng đồng và đã được chứng minh là có hoạt tính in vitro chống lại tác nhân gây bệnh hô hấp thông thường và không điển hình như đã liệt kê trong mục vi sinh vật.
• Clarithromycin cũng được chỉ định trong nhiễm khuẩn da và mô mềm mức độ nhẹ đến vừa.
• Clarithromycin được dùng phối hợp với các chất ức chế tiết acid như omeprazol hay lansoprazol để điều trị H. pylori ở những bệnh nhân loét tá tràng.

Liều dùng
Đối với bệnh nhân nhiễm trùng đường hô hấp/ nhiễm trùng da hoặc mô mềm
Người lớn: Liều thường dùng: 250 mg (1/2 viên CLAXITAPC), 2 lần/ ngày. Có thể tăng liều 500 mg (1 viên CLAXITAPC), 2 lần/ ngày đối với những bệnh nhiễm trùng nặng. Thời gian điều trị từ 6 – 14 ngày.
Trẻ em > 12 tuổi: dùng liều như người lớn.
Trẻ em < 12 tuổi: Viên nén bao phim Clarithromycin không khuyến cáo cho trẻ em < 12 tuổi. Dạng bào chế hỗn dịch hoặc bột pha hỗn dịch sẽ thích hợp cho trẻ em từ 6 tháng – 12 tuổi.
Tiệt trừ H. pylori ở những bệnh nhân loét tá tràng (người lớn)
Thời gian điều trị từ 6 – 14 ngày.
Liệu pháp 3 thuốc
Clarithromycin 500 mg, 2 lần/ ngày; lansoprazol 30 mg, 2 lần/ ngày và amoxycillin 1000 mg, 2 lần/ ngày.
Clarithromycin 500 mg, 2 lần/ ngày; lansoprazol 30 mg, 2 lần/ ngày và metronidazol 400 mg, 2 lần/ ngày.
Clarithromycin 500 mg, 2 lần/ ngày; omeprazol 40 mg, 1 lần/ ngày và amoxicillin 1000 mg, 2 lần/ ngày hoặc metronidazol 400 mg, 1 lần/ ngày.
Clarithromycin 500 mg, 2 lần/ ngày; amoxicillin 1000 mg, 2 lần/ ngày và omeprazol 20 mg, 1 lần/ ngày.
Liệu pháp 2 thuốc
Clarithromycin 500 mg, 3 lần/ ngày và omeprazol 40 mg, 1 lần ngày. Các nghiên cứu quan trọng được tiến hành với omeprazol 40 mg mỗi ngày một lần trong 28 ngày.
Các nghiên cứu hỗ trợ đã được tiến hành với omeprazol 40 mg mỗi ngày một lần trong 14 ngày.
Người cao tuổi: Liều dùng như người lớn
Đối với bệnh nhân suy thận:
Bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinin (Clcr < 30 mL/ phút, liều dùng clarithromycin nên được giảm một nữa. Ví dụ: 250 mg, 1 lần/ ngày hoặc 250 mg, 2 lần/ ngày đối với nhiễm trùng nặng. Việc điều trị nên dừng sau 14 ngày điều trị đối với những bệnh nhân này.
Cách dùng:
Clarithromycin có thể uống cùng bữa ăn hoặc không vì thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc.

Bệnh nhân quá mẫn với clarithromycin hoặc các kháng sinh nhóm macrolid hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Dùng đồng thời clarithromycin và ergotamin hay dihydroergotamin vì có thể dẫn đến ngộ độc nấm cựa gà.
Dùng đồng thời clarithromycin với bất kỳ các thuốc nào sau đây: astemizol, cisaprid, pimozid và terfenadin. Điều này có thể gây kéo dài thời gian QT và những rối loạn nhịp như nhanh nhịp thất, rung thất và xoắn đỉnh.
Bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT (do bẩm sinh hoặc được biết có QT kéo dài) hoặc loạn nhịp thất kèm xoắn đỉnh.
Dùng đồng thời với clarithromycin với ticagrelor hoặc ranolazin.
Dùng đồng thời clarithromycin với thuốc ức chế HMG-CoA reductase (statin) mà bị chuyển hóa mạnh bởi CYP3A4 (lovastatin hay simvastatin), do làm tăng nguy cơ bệnh cơ như tiêu cơ vân.
Dùng đồng thời clarithromycin với colchicin - thuốc ức chế mạnh CYP3A4
Bệnh nhân hạ kali máu vì có nguy cơ kéo dài khoảng QT
Bệnh nhân suy gan nặng kết hợp với suy thận

Không nên kê clarithromycin cho phụ nữ có thai mà không cân nhắc kỹ giữa những lợi ích và nguy cơ gặp phải, đặc biệt là trong ba tháng đầu tiên của thai kỳ.
Cần thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng
Clarithromycin được bài tiết chủ yếu ở gan. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng kháng sinh này cho bệnh nhân bị suy chức năng gan. Cũng cần thận trọng khi dùng clarithromycin cho những bệnh nhân suy thận vừa đến nặng.
Các trường hợp suy gan gây tử vong đã được báo cáo. Một số bệnh nhân có thể đã có bệnh gan từ trước hoặc có thể được dùng các thuốc gây độc cho gan khác. Bệnh nhân nên được khuyên ngưng điều trị và liên hệ với bác sĩ của họ nếu có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan tiến triển như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc bụng mềm.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm nhóm macrolid, và có thể dao động trong mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo gần như tất cả các kháng sinh bao gồm clarithromycin, và có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị với kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột, điều này có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile. CDAD phải được xem xét trong tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Theo dõi cẩn thận bệnh sử là cần thiết vì CDAD đã được báo cáo xuất hiện sau hơn hai tháng điều trị bằng kháng sinh. Xét nghiệm vi sinh nên được thực hiện và điều trị khởi đầu thích hợp. Nên tránh dùng các thuốc ức chế nhu động ruột.
Đã có báo cáo sau lưu hành thuốc về độc tính colchicin khi sử dụng đồng thời clarithromycin và colchicin, đặc biệt là ở những người lớn tuổi, một trong số đó xuất hiện suy thận. Tử vong đã được báo cáo ở một số bệnh nhân này. Chống chỉ định dùng đồng thời clarithromycin và colchicin.
Cần thận trọng về việc dùng đồng thời clarithromycin với các triazolobenzodiazepin, như triazolam và midazolam.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời clarithromycin với các thuốc khác gây độc cho tai, đặc biệt là với các aminoglycosid. Theo dõi chức năng thính giác và tiền đình trong và sau thời gian điều trị.
Kéo dài khoảng QT
Kéo dài sự tái phân cực tim và khoảng QT, phổ biến là nguy cơ rối loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được báo cáo khi điều trị với macrolid bao gồm clarithromycin. Vì dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp thất (bao gồm xoắn đỉnh). Clarithromycin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau:

• Bệnh nhân có bệnh động mạch vành, suy tim nặng, rối loạn dẫn truyền hoặc chậm nhịp tim có ý nghĩa lâm sàng.
• Bệnh nhân có rối loạn điện giải như hạ magnesi huyết. Clarithromycin không được dùng cho bệnh nhân hạ kali máu.
• Bệnh nhân dùng đồng thời dùng các thuốc khác làm kéo dài khoảng QT.
• Chống chỉ định dùng đồng thời clarithromycin với astemizol, cisaprid, pimozid và terfendin.
• Clarithromycin không được sử dụng ở bệnh nhân bẩm sinh hoặc mắc phải kéo dài khoảng QT hoặc có tiền sử bị loạn nhịp thất.

Viêm phổi: Về quan điểm trong việc Streptococcus pneumonia đề kháng với macrolid, cần phải kiểm tra tính nhạy cảm khi kê toa clarithromycin cho bệnh nhân viêm phổi mắc phải ở cộng đồng. Đối với viêm phổi mắc phải bệnh viện, clarithromycin nên được dùng kết hợp với một kháng sinh thích hợp khác.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm mức độ nhẹ đến vừa: Những nhiễm trùng này thường gây ra bởi Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes, cả hai loại này đều có thể đề kháng với macrolid. Do đó, cần kiểm tra tính nhạy cảm.
Trong trường hợp không thể sử dụng kháng sinh nhóm beta-lactam (ví dụ: dị ứng), các thuốc kháng sinh khác, chẳng hạn như clindamycin, có thể là thuốc lựa chọn đầu tiên. Hiện nay, macrolid chỉ dùng trong một số bệnh nhiễm trùng da và mô mềm, chẳng hạn như những nhiễm trùng gây ra bởi Corynebacterium minutissimum, Acne vulgaris hoặc chứng viêm quầng và trong trường hợp không thể điều trị với penicillin.
Trong trường hợp có phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng như sốc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson và hoại tử biểu bì độc hại, điều trị clarithromycin nên ngưng ngay lập tức và bắt đầu ngay biện pháp điều trị thích hợp.
Clarithromycin nên được dùng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym cytochrom CYP3A4.
Thuốc ức chế HMG-CoA reductase (statin): Sử dụng đồng thời clarithromycin với lovastatin hoặc simvastatin bị chống chỉ định. Cần thận trọng khi kê toa clarithromycin với các statin khác. Tiêu cơ vân đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng clarithromycin với statin. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh cơ.
Trong trường hợp việc sử dụng đồng thời clarithromycin với statin không thể tránh được, nên kê đơn statin với liều thấp nhất. Sử dụng thuốc statin không bị chuyển hóa bởi CYP3A (ví dụ fluvastatin) có thể được xem xét.
Thuốc hạ đường huyết đường uống/ Insulin: Việc sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc hạ đường huyết uống (như các sulphonyluria) và/ hoặc insulin có thể dẫn đến hạ đường huyết đáng kể. Cần theo dõi cẩn thận glucose.
Thuốc chống đông đường uống: Nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng và thay đổi đáng kể INR và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời clarithromycin và warfarin. INR và thời gian prothrombin nên được theo dõi thường xuyên trong khi bệnh nhân được điều trị đồng thời clarithromycin và thuốc chống đông đường uống.
Việc sử dụng liệu pháp kháng sinh, chẳng hạn như Clarithromycin để điều trị nhiễm H. pylori có thể tạo ra các vi khuẩn kháng thuốc.
Cũng như các thuốc kháng sinh khác, sử dụng lâu dài có thể dẫn đến tăng lên các vi khuẩn và nấm không nhạy cảm, nếu bội nhiễm xảy ra, cần áp dụng phương pháp điều trị thích hợp.
Chú ý đến khả năng đề kháng chéo giữa clarithromycin và thuốc macrolid khác như lincomycin và clindamycin.
Thuốc có chứa lactose. Do đó, bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa suset yellow lake, có thể gây phản ứng dị ứng.

• Các phản ứng phụ hay xảy ra và phổ biến nhất liên quan đến điều trị clarithromycin cho cả người lớn và trẻ em là đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa và vị giác bất thường. Những phản ứng phụ thường nhẹ và phù hợp với tính an toàn đã biết của thuốc kháng sinh macrolid.
• Không có khác biệt đáng kể về tỉ lệ của các phản ứng bất lợi tiêu hóa trong các thử nghiệm lâm sàng giữa nhóm bệnh nhân có hoặc không có nhiễm mycobacteria trước.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Tâm thần: Mất ngủ
Hệ thống thần kinh: Loạn vị giác, nhức đầu.
Tiêu hóa: Nôn, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng.
Gan: Chức năng gan bất thường.
Da và mô dưới da: phát ban, tăng tiết mồ hôi.
Ít gặp, (1 /1,000 ≤ ADR < 1/100)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: candida, nhiễm trùng âm đạo.
Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin.
Hệ miễn dịch: quá mẫn.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: chán ăn, giảm thèm ăn.
Tâm thần: lo lắng
Hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, run
Tai và mê đạo: chóng mặt, nghe kém, ù tai.
Tim mạch: QT kéo dài, đánh trống ngực.
Tiêu hóa: viêm miệng, viêm lưỡi, đầy bụng, táo bón, khô miệng, ợ hơi, đầy hơi.
Gan: Ứ mật, viêm gan, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng gamma-glutamyltransferase.
Da và mô dưới da: ngứa, nổi mề đay.
Chung:  mệt mỏi, suy nhược, đau ngực, ớn lạnh.
Xét nghiệm: phosphatase kiềm tăng, lactat dehydrogenase tăng
Không biết (các tác dụng phụ không ước tính được tỷ lệ thường gặp)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm đại tràng giả mạc, viêm quầng.
Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, phù mạch.
Tâm thần: Rối loạn tâm thần, lú lẫn, mất nhân cách, trầm cảm, mất phương hướng, ảo giác, giấc mơ bất thường, hưng cảm.
Hệ thần kinh: Co giật, mất vị giác, loạn thị giác, mất khứu giác, dị cảm.
Tai và mê đạo: Điếc.
Tim mạch: Xoắn đỉnh, nhịp thất nhanh, rung thất.
Mạch máu: Xuất huyết.
Tiêu hóa: Viêm tụy cấp tính, lưỡi đổi màu, răng đổi màu.
Gan: Suy gan, vàng da.
Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc, ngứa phát ban có tăng bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS), mụn trứng cá.
Cơ xương khớp và mô liên kết: Bệnh cơ.
Thận và tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ.
Xét nghiệm: Tăng INR, thời gian prothrombin kéo dài, màu sắc nước tiểu bất thường.

Phụ nữ có thai
An toàn của clarithromycin khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Dựa trên kết quả thu được từ các nghiên cứu khác nhau trên chuột, thỏ và khỉ, không thể loại trừ ảnh hưởng xấu của thuốc đến sự phát triển của phôi thai. Vì vậy, không sử dụng cho phụ nữ có thai nếu không cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
Tính an toàn của clarithromycin khi sử dụng cho phụ nữ cho con bú chưa được thiết lập. Clarithromycin được bài tiết vào sữa mẹ.

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của clarithromycin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Hoa mắt, chóng mặt, lú lẫn và mất phương hướng có thể xuất hiện khi dùng thuốc. Vì vậy, nên tính đến khả năng xảy ra các tác dụng phụ này trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.