Dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Ebastin 20 mg
Dạng bào chế
Viên nén bao phim
Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Chỉ định
Viên nén bao phim EbosAPC 20 được chỉ định điều trị các triệu chứng:
- Viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm): các triệu chứng như hắt hơi, nghẹt mũi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngứa và chảy nước mắt.
- Mề đay: các triệu chứng như ngứa, nổi mẩn đỏ.
Liều dùng, cách dùng
Liều dùng
Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi
- Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng quanh năm: 10-20 mg/lần/ngày.
- Mề đay: 10 mg/lần/ngày.
Đối với liều dùng 10 mg nên chuyển sang sử dụng dạng phân liều khác có hàm lượng thích hợp như viên nén bao phim EbosAPC 10 (Ebastin 10 mg).
Đối tượng đặc biệt
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (mức độ nhẹ, trung bình hoặc nặng) hoặc suy gan (mức độ nhẹ đến trung bình). Không có kinh nghiệm với liều lớn hơn 10 mg ở bệnh nhân suy gan nặng. Do đó, không nên vượt quá liều 10 mg ở bệnh nhân suy gan nặng. Điều trị nên được tiếp tục cho đến khi các triệu chứng biến mất.
Cách dùng
Dùng đường uống, có thể uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn.
Chống chỉ định
- Quá mẫn cảm với ebastin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Trẻ em dưới 12 tuổi do tính an toàn và hiệu quả của ebastin chưa được nghiên cứu.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
thận trọng khi sử dụng ebastin ở bệnh nhân có hội chứng khoảng QT kéo dài, hạ kali huyết, sử dụng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT hoặc các thuốc ức chế CYP3A4 như thuốc kháng nấm azol, như ketoconazol và itraconazol hoặc các kháng sinh nhóm macrolid như erythromycin (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Do nguy cơ tương tác dược động học với các thuốc kháng lao như rifampicin (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc), nên cần thận trọng khi phối hợp ebastin với các thuốc trên.
Thận trọng khi sử dụng ebastin ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần Cách dùng, liều dùng).
Tá dược: Thuốc có chứa lactose. Do đó, bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Tác dụng phụ rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Hệ thần kinh: nhức đầu.
Tác dụng phụ thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Hệ thần kinh: buồn ngủ.
Hệ tiêu hóa: khô miệng.
Tác dụng phụ hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ và phù Quink).
Trên tâm thần: lo lắng, mất ngủ.
Hệ thần kinh: chóng mặt, giảm cảm giác, rối loạn vị giác.
Trên tim: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Hệ tiêu hóa: đau bụng, nôn, buồn nôn, khó tiêu.
Gan, mật: viêm gan, ứ mật, xét nghiệm chức năng gan bất thường (tăng transaminase, gamma GT, phosphatase kiềm và bilirubin).
Da và mô dưới da: mề đay, phát ban, viêm da.
Khả năng sinh sản: rối loạn kinh nguyệt.
Toàn thân: phù, suy nhược.
Tác dụng phụ rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Hệ miễn dịch: biểu hiện dị ứng nặng.
Chưa được biết tần suất (chưa thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng thèm ăn.
Xét nghiệm: tăng cân.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Có rất ít dữ liệu về việc dùng ebastin cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu độc tính trên động vật không thấy bất kỳ tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào. Vì vậy, để tránh các nguy cơ có thể xảy ra, không nên dùng ebastin trong thời gian có thai.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu nghiên cứu việc dùng ebastin ở người đối với khả năng sinh sản.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biết ebastin có tiết vào sữa mẹ hay không. Do tỉ lệ liên kết cao với protein huyết tương (> 97%) của ebastin và chất chuyển hóa chính của nó carebastin, nên thuốc được dự đoán không bài tiết vào sữa mẹ. Để tránh các nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ, không khuyến cáo sử dụng ebastin ở phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ở người, chức năng tâm thần đã được nghiên cứu rộng rãi và không có ảnh hưởng nào được phát hiện. Ebastin với liều điều trị được khuyến cáo không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Sử dụng ebastin ở liều điều trị không gây ảnh hưởng đến khả năng tập trung và vận động. Tuy nhiên, tác động của thuốc trên từng cá thể có thể khác nhau và cũng đã có báo cáo về các tác động gây buồn ngủ, chóng mặt ở một số bệnh nhân (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Tương tác, tương kỵ của thuốc
- Tương tác dược động học đã được quan sát khi sử dụng ebastin phối hợp với ketoconazol, hoặc itraconazol và erythromycin. Những tương tác này dẫn đến tăng nồng độ ebastin trong huyết tương và ở nồng độ thấp hơn là carebastin, dù không liên quan đáng kể đến tác động lâm sàng. Tuy nhiên, để thận trọng, nên tránh phối hợp với ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin do có thể tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất ở một số bệnh nhân có khoảng QT kéo dài (hội chứng QT kéo dài, bẩm sinh).
- Tương tác dược động học đã được quan sát khi sử dụng ebastin phối hợp rifampicin. Tương tác này có thể làm giảm nồng độ ebastin trong huyết tương và hiệu quả điều trị của thuốc kháng histamin.
- Không có tương tác giữa ebastin với các thuốc như theophylin, warfarin, cimetidin, diazepam và rượu.
- Sử dụng ebastin với thức ăn không làm ảnh hưởng đến tác động trên lâm sàng.
Quá liều và cách xử trí
Triệu chứng
Trong các nghiên cứu, không thấy có dấu hiệu hay triệu chứng quá liều khi dùng liều cao lên tới 100 mg.
Cách xử trí quá liều
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
- Rửa dạ dày.
- Điều trị triệu chứng.
- Giám sát các chức năng sống bao gồm giám sát điện tâm đồ ECG.
Điều kiện bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.