Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Người lớn: Đối với bệnh nhân đái tháo đường typ 2, SitaAPC 50 được chỉ định để cải thiện kiểm soát đường huyết như sau:
Đơn trị liệu
Ở những bệnh nhân không thể kiểm soát đường huyết thích đáng với chế độ ăn kiêng và luyện tập đơn thuần, và đối với những người không thích hợp dùng metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.
Kết hợp với một thuốc dùng đường uống khác

• Kết hợp với metformin khi chế độ ăn kiêng và luyện tập cùng với dùng metformin đơn trị liệu không thể kiểm soát đường huyết thích đáng.
• Kết hợp với sulphonylurea khi chế độ ăn kiêng và luện tập cùng với dùng liều dung nạp được tối đa của sulphonylurea đơn trị liệu không thể kiểm soát đường huyết thích đáng và khi metformin không phù hợp do chống chỉ định hay không dung nạp.
• Kết hợp với một chất chủ vận thể gamma được hoạt hóa bởi yếu tố tăng trưởng peroxisome (peroxisome proliferator-activated receptor gamma: PPARγ) (như thiazolidinedion) khi sử dụng chất chủ vận PPARγ là thích hợp và khi chế độ ăn kiêng và luyện tập cùng với dùng chất chủ vận PPARγ đơn trị liệu không kiểm soát được đường huyết thích đáng.

Kết hợp với 2 thuốc dùng đường uống khác

• Kết hợp với metformin và một sulphonylurea khi chế độ ăn kiêng và luyện tập cùng với 2 loại thuốc này không kiểm soát được đường huyết thích đáng.
• Kết hợp với chất chủ vận PPARγ và metformin khi việc sử dụng chất chủ vận PPARγ là thích hợp và khi chế độ ăn kiêng và luyện tập cùng với 2 loại thuốc này không kiểm soát được đường huyết thích đáng.

SitaAPC 50 cũng được chỉ định để dùng thêm vào với insulin (cùng với metformin hoặc không) khi chế độ ăn kiêng và luyện tập cùng với liều insulin ổn định không kiểm soát được đường huyết thích đáng.

Liều dùng:
Liều khuyến cáo là 100 mg sitagliptin (2 viên SitaAPC 50) 1 lần/ ngày. Khi sử dụng kết hợp sitagliptin với metformin và/ hoặc một chất chủ vận PPARγ, liều dùng của metformin và/ hoặc chất chủ vận PPARγ nên được duy trì.
Khi sử dụng SitaAPC 50 kết hợp với sulphonylurea hoặc với insulin, liều thấp hơn của sulphonylurea hoặc insulin có thể được xem xét để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Nếu bệnh nhân quên dùng SitaAPC 50, nên uống ngay khi bệnh nhân nhớ ra. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.
Các đối tượng đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận

• Khi sử dụng sitagliptin kết hợp với một loại thuốc trị tiểu đường khác nên kiểm tra mức độ suy thận của bệnh nhân để có liều dùng thích hợp.
• Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (60 ≤ GFR < 90 mL/ phút), không cần chỉnh liều.
• Đối với bệnh nhân suy thận vừa có 45 ≤ GFR < 60 mL/ phút, không cần chỉnh liều.
• Đối với bệnh nhân suy thận vừa có 30 ≤ GFR < 45 mL/ phút, liều dùng khuyến cáo là 50 mg sitagliptin (1 viên SitaAPC 50), 1 lần/ ngày.
• Đối với bệnh nhân suy thận nặng (15 ≤ GFR < 30 mL/ phút, hoặc ESRD bao gồm các bệnh nhân phải thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc, liều dùng khuyến cáo là 25 mg sitagliptin (1/2 viên SitaAPC 50), 1 lần/ ngày. Có thể dùng sitagliptin bất kỳ lúc nào, không liên quan đến thời điểm thẩm phân.
• Vì sự chỉnh liều dựa vào chức năng thận, khuyến cáo nên đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với SitaAPC 50 và kiểm tra định kỳ sau đó.

Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Sitagliptin không được nghiên cứu đối với bệnh nhân suy gan nặng và cần được chăm sóc cẩn thận.
Tuy nhiên, vì sitagliptin chủ yếu được thải trừ qua thận, nên bệnh nhân suy gan nặng được dự đoán không ảnh hưởng đến dược động học của sitagliptin.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của sitagliptin đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Cách dùng:
SitaAPC 50 có thể uống cùng với thức ăn hoặc không.

Quá mẫn cảm sitagliptin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng chung
SitaAPC 50 không được sử dụng với những bệnh nhân tiểu đường typ 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton trong bệnh tiểu đường.
Viêm tụy cấp
Sử dụng các chất ức chế DPP-4 có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp: đau bụng nặng và dai dẳng. Tình trạng viêm tụy được giải quyết sau khi ngưng dùng sitagliptin (có hoặc không điều trị hỗ trợ) đã được quan sát, nhưng rất ít trường hợp viêm tụy hoại tử hoặc xuất huyết và/hoặc tử vong đã được báo cáo. Nếu nghi ngờ bị viêm tụy, sitagliptin và các thuốc có khả năng nghi ngờ khác cần được ngưng sử dụng; nếu viêm tụy cấp được xác định, không nên điều trị lại với sitagliptin. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.
Hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác
Trong các thử nghiệm lâm sàng của sitagliptin khi dùng đơn trị liệu hay dùng phối hợp với các thuốc chưa biết có gây hạ đường huyết không (như metformin và/ hoặc một chất chủ vận PPARγ), tỷ lệ hạ đường huyết được báo cáo khi dùng sitagliptin là tương tự như tỷ lệ ở bệnh nhân dùng giả dược. Hạ đường huyết đã được quan sát thấy khi sitagliptin được sử dụng kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea. Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết, có thể xem xét dùng liều thấp hơn cho sulphonylurea hoặc insulin.
Bệnh nhân suy thận
Sitagliptin được bài tiết qua thận. Để đạt được nồng độ sitagliptin trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nên dùng liều thấp hơn ở những bệnh nhân có GFR < 45 mL/phút, cũng như ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc..
Khi sử dụng sitagliptin kết hợp với một loại thuốc trị tiểu đường, cần đánh giá mức độ suy thận ở bệnh nhân.
Các phản ứng quá mẫn
Đã có các báo cáo sau khi lưu hành thuốc về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các tình trạng tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Các phản ứng này thường khởi phát trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị. Một vài trường hợp được báo cáo xuất hiện sau liều điều trị đầu tiên. Nếu nghi ngờ phản ứng quá mẫn, SitaAPC 50 nên được ngưng dùng. Các nguyên nhân tiềm năng khác nên được đánh giá và nên bắt đầu các trị liệu đái tháo đường thay thế.
Bọng nước dạng pemphigoid
Đã có báo cáo sau khi lưu hành thuốc về bọng nước dạng pemphigoid đối với những bệnh nhân đang dùng các chất ức chế DPP-4 bao gồm sitagliptin. Nếu nghi ngờ bọng nước dạng pemphigoid. SitaAPC 50 nên được ngưng sử dụng.

Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm viêm tụy và phản ứng quá mẫn cảm đã được báo cáo. Hạ đường huyết được báo cáo khi kết hợp với sulphonylurea (4,7% -13,8%) và insulin (9,6%).
Thường gặp (1/ 100 ≤ ADR < 1/10)

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ đường huyết.
• Hệ thần kinh: nhức đầu.

Không thường gặp (1/ 1.000 ≤ ADR < 1/100)

• Hệ thần kinh: chóng mặt.
• Hệ tiêu hóa: táo bón.
• Da và mô dưới da: ngứa.

Không biết rõ tần suất

• Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn bao gồm phù thanh quản.
• Hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: bệnh viêm phổi kẽ.
• Hệ tiêu hóa: nôn ói, viêm tụy cấp, viêm tụy xuất huyết và hoại tử gây tử vong hoặc không.
• Da và mô dưới da: phù mạch, ngứa, nổi mề đay, viêm mạch máu da, tình trạng bong tróc da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, mụn nhọt.
• Cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ, đau lưng, bệnh khớp.
• Thận và tiết niệu: giảm chức năng thận, suy thận cấp.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng sitagliptin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản ở liều cao. Nguy cơ tiềm năng ở người chưa được biết. Do thiếu dữ liệu ở người, SitaAPC 50 không nên được dùng trong thời kỳ mang thai.
Khả năng sinh sản
Nghiên cứu trên động vật không chỉ ra ảnh hưởng của điều trị bằng sitagliptin đến khả năng sinh sản của giống đực và giống cái. Không có dữ liệu nghiên cứu ở người.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có bài tiết vào sữa người hay không. Nghiên cứu trên động vật cho thấy, sitagliptin được bài tiết vào sữa. Do đó, không nên dùng SitaAPC 50 cho phụ nữ đang cho con bú.

SitaAPC 50 không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe và vận hành máy móc cần lưu ý rằng chóng mặt và buồn ngủ đã được báo cáo.
Ngoài ra, bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi dùng SitaAPC 50 kết hợp với sulphonylurea hoặc với insulin.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.