Acid ursodeoxycholic 250 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên/ túi nhôm

MAXXHEPA URSO 250 được chỉ định trong:

• Điều trị xơ gan mật tiên phát (PBC).
• Làm tan sỏi túi mật cholesterol không cản quang ở những bệnh nhân có hoạt động chức năng túi mật.
• Điều trị rối loạn gan mật liên quan đến bệnh xơ nang ở trẻ em từ 6-18 tuổi.

Không có hạn chế về tuổi khi dùng MAXXHEPA URSO 250 trong điều trị xơ gan mật tiên phát (PBC) và làm tan sỏi túi mật không cản quang. 
Xơ gan mật tiên phát (PBC)
Người lớn: liều dùng khuyến cáo của UDCA là 14 ± 2 mg/kg/ngày. Trong 3 tháng đầu điều trị, MAXXHEPA URSO 250 nên chia liều làm 2-4 lần trong ngày. Cùng với sự cải thiện các trị số của gan có thể dùng liều một lần vào buổi tối.
Dùng MAXXHEPA URSO 250 trong điều trị xơ gan mật tiên phát (PBC) có thể tiếp tục vô thời hạn.
Trẻ em: liều dùng tính theo trọng lượng cơ thể.
Bảng 1: Liều dùng của UDCA trong điều trị xơ gan mật tiên phát (12-16 mg/kg/ngày)

Cân nặng (kg)	Khoảng liều (mg)	MAXXHEPA URSO 250 (số viên nang x số lần/ngày)
10 - 20	120 - 320	-
20 - 30	240 - 480	1 x 2
30 - 40	360 - 640	1 x 2
40 - 50	480 - 800	1 x 2-3
50 - 60	600 - 960	1 x 3-4
60 - 70	720 - 1120	1 x 3-4
> 70	> 1120	1 x 3-4
		2 x 3-4

Làm tan sỏi túi mật
Người lớn: liều thường dùng của UDCA là 8-12 mg/kg/ngày dùng một lần vào buổi tối hoặc chia thành nhiều liều. Khi cần thiết, có thể tăng liều lên 15 mg/kg mỗi ngày đối với bệnh nhân béo phì. Thời gian cần thiết để làm tan sỏi có thể từ 6 đến 24 tháng, tùy thuộc vào kích thước và thành phần của sỏi.
Theo dõi qua chụp túi mật có thuốc cản quang hoặc siêu âm mỗi 6 tháng có thể giúp ích cho đến khi hết sỏi.
Điều trị liên tục cho đến 2 lần liên tiếp chụp túi mật có thuốc cản quang và/hoặc siêu âm cách nhau 4-12 tuần không xác định được sỏi túi mật. Điều này do các kỹ thuật này không đáng tin cậy cho phép nhìn thấy sỏi có đường kính nhỏ hơn 2 mm. Khả năng sỏi túi mật tái phát sau khi điều trị tan sỏi túi mật bằng acid mật đã được ước tính lên đến 50% sau 5 năm. Hiệu quả của MAXXHEPA URSO 250 trong điều trị sỏi túi mật cản quang hoặc cản quang một phần chưa được thử nghiệm nhưng những loại sỏi này nói chung được cho là ít tan hơn sỏi không cản quang. Các sỏi không phải cholesterol chiếm 10-15% sỏi không cản quang và có thể không bị acid mật hòa tan.
Trẻ em: sỏi túi mật giàu cholesterol và xơ gan mật tiên phát rất hiếm gặp ở trẻ em, nhưng khi phát hiện bệnh, liều dùng nên tính theo trọng lượng cơ thể. Không có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và an toàn đối với trẻ em.
Người lớn tuổi: không có bằng chứng gợi ý cần thay đổi liều cho người lớn tuổi nhưng cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân lớn tuổi.
Bảng 2: Liều dùng của UDCA trong điều trị làm tan sỏi túi mật (8-12 mg/kg/ngày)

Cân nặng (kg)	Khoảng liều (mg)	MAXXHEPA URSO 250 (số viên nang x số lần/ngày)
10 - 20	80 - 240	-
20 - 30	160 - 360	1 x 2
30 - 40	240 - 480	1 x 3
40 - 50	320 - 600	1 x 4
50 - 60	400 - 720	2 x 2
60 - 70	480 - 840	2 x 3
> 70	> 840	2 x 3

Rối loạn gan mật liên quan đến bệnh xơ nang ở trẻ em 6 - 18 tuổi
Liều dùng khuyến cáo của UDCA là 20 mg/kg/ngày chia thành 2-3 liều, khi cần thiết có thể tăng lên đến 30 mg/kg mỗi ngày.
Bảng 3: Liều dùng của UDCA trong điều trị rối loạn gan mật liên quan đến bệnh xơ nang ở trẻ em 6 - 18 tuổi (20 mg/kg/ngày)

Cân nặng (kg)	Khoảng liều (mg)	MAXXHEPA URSO 250 (số viên nang x số lần/ngày)
10 - 20	200-400	-
20 - 30	400-600	1 x 2
30 - 40	600-800	1 x 3
40 - 50	800-1000	1 x 4
50 - 60	1000-1200	2 x 2
60 - 70	1200-1400	2 x 3
> 70	> 1400	2 x 3

Quên dùng thuốc: nếu bỏ lỡ một liều, bệnh nhân được khuyên dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Nếu liều dùng này gần với thời gian của liều tiếp theo, bỏ qua liều bị lỡ và dùng liều tiếp theo đều đặn theo lịch. Không dùng liều gấp đôi.
Cách dùng:
Nên nuốt nguyên viên với nước.
Cần lưu ý uống thuốc đều đặn.

Không dùng MAXXHEPA URSO 250 cho các bệnh nhân có:

• Quá mẫn cảm với UDCA hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.
• Tắc ống mật (tắc ống mật chủ hoặc ống túi mật).
• Cơn đau do co thắt túi mật thường xuyên.
• Sỏi mật vôi hóa cản quang.
• Co thắt túi mật suy giảm, túi mật không hoạt động chức năng.
• Bệnh viêm ruột.
• Các tình trạng bệnh gan và ruột cản trở sự quay trở lại tuần hoàn gan-ruột của các acid mật: ứ mật ngoài gan, ứ mật trong gan, cắt bỏ hồi tràng, mở thông ruột-hồi tràng, viêm hồi tràng khu trú, bệnh gan cấp tính hay mạn tính nặng, đang bị loét tá tràng, đang bị loét dạ dày.
• Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, hoặc những phụ nữ có ý định mang thai.
• Phẫu thuật nối thông đường mật-ruột không thành công hay không hồi phục dòng mật ở trẻ em bị teo đường mật.

Theo dõi bệnh nhân: 
Nên dùng UDCA dưới sự giám sát y khoa.
Trong suốt 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan như aspartate transaminase (AST/SGOT), alanine transaminase (ALT/SGPT) và gamma-glutamyl transferase (γGT) nên được bác sĩ theo dõi mỗi 4 tuần, sau đó mỗi 3 tháng. Bên cạnh việc cho phép xác định những người đáp ứng và không đáp ứng trong số những bệnh nhân đang được điều trị xơ gan mật tiên phát, việc theo dõi này cũng sẽ tạo điều kiện phát hiện sớm suy gan tiềm ẩn, đặc biệt ở những bệnh nhân xơ gan mật tiên phát giai đoạn tiến triển.
Khi dùng để điều trị xơ gan mật tiên phát giai đoạn tiến triển (PBC):
Xơ gan mất bù được nhận thấy trong rất hiếm trường hợp, tình trạng này giảm bớt một phần sau khi ngưng điều trị.
Ở bệnh nhân bị xơ gan mật tiên phát, rất hiếm các trường hợp triệu chứng lâm sàng có thể xấu đi lúc bắt đầu điều trị, ví dụ ngứa có thể tăng. Trong trường hợp này liều dùng nên giảm xuống còn 250 mg UDCA mỗi ngày và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo.
Nếu bị tiêu chảy, phải giảm liều và trong trường hợp tiêu chảy kéo dài, nên ngưng điều trị.
Khi dùng để làm tan sỏi cholesterol túi mật:
Nên thăm khám túi mật (chụp túi mật uống thuốc cản quang) với hình ảnh tổng quát và hình ảnh bị tắc ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm tra qua siêu âm) 6-10 tháng sau khi bắt đầu điều trị để đánh giá tiến triển liệu pháp điều trị và phát hiện kịp thời bất kỳ tình trạng vôi hóa sỏi túi mật nào, tùy thuộc vào kích thước sỏi. 
Nếu không thể nhìn thấy túi mật trên phim X-quang, hoặc trong trường hợp sỏi túi mật bị vôi hóa, co thắt túi mật suy giảm hoặc cơn đau quặn mật thường xuyên, không nên dùng UDCA.
Tá dược
Thuốc có chứa lactose. Do đó, bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhi: tính an toàn và hiệu quả của UDCA trên trẻ em chưa được xác nhận.
Bệnh nhân lớn tuổi: các nghiên cứu phù hợp với UDCA hiện chưa được thực hiện trong nhóm bệnh nhân lớn tuổi. Tuy nhiên, các vấn đề riêng biệt ở người lớn tuổi sẽ hạn chế việc sử dụng hay lợi ích của UDCA ở người lớn tuổi là điều có thể xảy ra.
Gan/mật/tụy: bệnh nhân bị xuất huyết do giãn tĩnh mạch, bệnh não gan, cổ trướng, hoặc cần ghép gan khẩn cấp, cần được điều trị đặc hiệu thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng UDCA trong trường hợp tắc mật một phần do nguyên nhân ngoài gan.

Ở liều khuyến cáo, UDCA được dung nạp tốt và tác dụng không mong muốn không đáng kể.
Thường gặp (ADR ≥ 1/100)
Rối loạn tiêu hóa: phân nhão hoặc tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Rất hiếm (ADR < 1/10 000)
Rối loạn tiêu hóa: đau vùng bụng trên bên phải trầm trọng, táo bón.
Rối loạn gan mật: vôi hóa sỏi túi mật, xơ gan mất bù.
Rối loạn da và mô dưới da: nổi mày đay, ngứa, phát ban da.

Phụ nữ có khả năng mang thai: chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có khả năng mang thai nếu họ dùng biện pháp ngừa thai đáng tin cậy: các biện pháp ngừa thai không phải hormon hoặc các thuốc ngừa thai uống estrogen liều thấp được khuyến nghị. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân nữ dùng viên UDCA để làm tan sỏi túi mật, nên dùng biện pháp ngừa thai không phải hormon, bởi vì thuốc ngừa thai uống dạng hormon có thể làm tăng sỏi mật. Phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Phụ nữ có thai: Không có hoặc ít dữ liệu về việc dùng UDCA ở phụ nữ mang thai đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính gây quái thai trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Không được dùng UDCA trong khi mang thai. Ngưng điều trị và đến khám bác sĩ ngay khi phát hiện có thai.
Phụ nữ cho con bú: Vẫn chưa biết liệu UDCA có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do vậy, không nên dùng UDCA cho phụ nữ đang cho con bú. Nếu cần phải điều trị với UDCA, phải ngừng cho con bú sữa mẹ.

UDCA không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.