Racecadotril 30mg

Thuốc bột uống

Hộp 10 gói x 1 g

SOSHYDRA^® được chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.
Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy, có thể sử dụng racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.

Uống SOSHYDRA^® cùng với việc bù nước và điện giải (xem 7. Cảnh báo và thận trọng).
Liều dùng được xác định theo trọng lượng cơ thể của trẻ: 1,5 mg/kg thể trọng/ liều (tương đương 1-2 gói), ngày uống 3 lần cách đều nhau.
Trẻ em từ 13 kg – 27 kg: 1 gói 30 mg x 3 lần/ ngày.
Trẻ em trên 27 kg: 2 gói 30 mg x 3 lần/ ngày.
Nên tiếp tục điều trị cho đến khi phân trẻ trở về bình thường.
Thời gian điều trị không kéo dài quá 7 ngày.
Không nên điều trị dài ngày bằng racecadotril.
Không có các nghiên cứu lâm sàng đối với trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi.
Các đối tượng đặc biệt:
Không có nghiên cứu nào được thực hiện đối với trẻ em bị suy gan hoặc suy thận (xem 7. Cảnh báo và thận trọng).
Có thể cho thuốc vào thức ăn hoặc trộn vào một ít nước (khoảng 1 thìa cà phê). Trộn đều và cho trẻ uống ngay lập tức.

Việc dùng SOSHYDRA^® không thay thế được nhu cầu uống nước của trẻ.
Bù nước là rất quan trọng trong việc kiểm soát tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Việc bù nước cần phù hợp với độ tuổi, cân nặng của trẻ và giai đoạn, mức độ nghiêm trọng của tình trạng này, đặc biệt trong trường hợp nghiêm trọng hoặc tiêu chảy kéo dài kèm theo trẻ bị nôn hoặc kém ăn. Ngoài ra, liên tục cho ăn thường xuyên (bao gồm cả bú mẹ) và giám sát việc uống nước đầy đủ là rất quan trọng.
Sự xuất hiện máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt có thể cho thấy sự nhiễm khuẩn hoặc có một bệnh nghiêm trọng khác, bảo đảm điều trị nguyên nhân (vd: sử dụng kháng sinh) hoặc xác định thêm nguyên nhân. Do đó, racecadotril không được dùng trong những trường hợp này. Racecadotril có thể được dùng đồng thời với thuốc kháng sinh trong trường hợp tiêu chảy cấp do vi khuẩn như một biện pháp điều trị bổ sung.
Không nên sử dụng racecadotril trong trường hợp tiêu chảy có liên quan đến dùng kháng sinh và tiêu chảy mạn tính do không có đủ dữ liệu.
Nếu trẻ bị tiểu đường, cần chú ý mỗi gói SOSHYDRA^® chứa 0,946 g compressible sugar.
Nếu lượng đường có trong liều hằng ngày của SOSHYDRA^® vượt quá 5 g mỗi ngày, thì sau đó phải tính toán tỷ lệ đường dùng hằng ngày cho trẻ.
Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi vì không có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện trên đối tượng này.
Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho bất kỳ trẻ nhỏ nào bị bệnh gan hoặc thận không kể mức độ nghiêm trọng của bệnh như thế nào, vì không có đủ thông tin trên các đối tượng bệnh nhân này.
SOSHYDRA^® có thể giảm sinh khả dụng ở những bệnh nhân bị nôn kéo dài hoặc nôn không kiểm soát được.
Phản ứng ở da được báo cáo khi sử dụng sản phẩm này. Chủ yếu là các trường hợp nhẹ và không cần điều trị nhưng trong một số trường hợp, chúng có thể nặng, thậm chí đe doạ tính mạng. Không thể loại trừ hoàn toàn khả năng có liên quan đến racecadotril. Khi gặp phản ứng da nghiêm trọng, việc điều trị phải được dùng ngay lập tức.

Cũng như các thuốc khác, SOSHYDRA^® có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn sử dụng này, hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hãy thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ.
Các phản ứng không mong muốn sau đây với racecadotril thường xảy ra nhiều hơn so với giả dược hoặc được báo cáo trong khi giám sát hậu marketing.
Tần suất các phản ứng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp ((≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), không biết (không thể ước tính dựa trên dữ liệu hiện có).
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Ít gặp: viêm amiđan.
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: phát ban, ban đỏ.
Không biết: hồng ban đa dạng, phù lưỡi, phù mặt, phù môi, phù mí mắt, phù mạch, mề đay, ban đỏ có nhiều u cục, phát ban sần, ngứa sần, ngứa.
Đã có báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng (bao gồm cả phù mạch) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng racecadotril.
Chưa rõ tần suất của các phản ứng này nhưng nếu chúng xảy ra, phải dừng điều trị bằng racecadotril và thay thế bằng liệu pháp thích hợp. Bệnh nhân cần phải được biết để không dùng lại racecadotril trong trường hợp này.

Phụ nữ có thai
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng racecadotril ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến mang thai hoặc sự phát triển bào thai, sinh sản hoặc sau khi sinh.
Tuy nhiên, do không có các nghiên cứu lâm sàng cụ thể, không nên dùng SOSHYDRA^® ở phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Do thiếu thông tin liên quan đến SOSHYDRA^® trong việc tiết sữa ở người, không nên dùng SOSHYDRA^® ở phụ nữ cho con bú.

Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.