Acid ursodeoxycholic 300 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên/ túi nhôm

MAXXHEPA URSO 300 Capsules được chỉ định trong:

• Làm tan sỏi cholesterol ở bệnh nhân:
  • Có một hoặc nhiều sỏi không cản quang, tốt nhất là có đường kính không quá 20 mm, có chức năng túi mật hoạt động tốt;
  • Từ chối phẫu thuật hoặc khi can thiệp phẫu thuật không được chỉ định;
  • Với người mà tình trạng quá bão hòa cholesterol đã được thể hiện qua phân tích hóa học của mật được tạo ra bởi sự thoát dịch tá tràng.
• Xơ gan mật nguyên phát (primary biliary cirrhosis: PBC).

Trẻ em

•     Rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 tuổi đến 18 tuổi.

Liều dùng
Liều dùng nên được tính toán dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. Liều dùng tính toán nên được làm tròn đến số viên gần nhất.
Làm tan sỏi cholesterol
Liều thông thường: 8 - 10 mg/kg/ngày, có thể được chia thành hai hoặc ba lần dùng sau bữa ăn.
Cũng có thể chọn uống một liều duy nhất vào buổi tối (ví dụ, một bệnh nhân nặng 60 kg, có thể uống hai viên 300 mg vào buổi tối). Tốt hơn, liều đơn này nên được uống một giờ trước khi đi ngủ và ± 2 giờ sau bữa ăn tối với một ly sữa hoặc một bữa ăn nhẹ.
Thời gian điều trị để đạt được sự tiêu sỏi mật tùy thuộc vào kích thước của sỏi, nhưng thường không ngắn hơn 3 đến 4 tháng. Để đánh giá đúng kết quả của liệu pháp, cần phải xác định chính xác kích thước của sỏi trước khi bắt đầu điều trị và kiểm tra kích thước sỏi thường xuyên, ví dụ 6 tháng một lần, bằng cách chụp X quang và/ hoặc siêu âm.
Đối với những bệnh nhân sau 6 tháng điều trị với liều lượng chỉ định mà sỏi không giảm kích thước thì nên xác định chỉ số tạo sỏi trong mật bằng phương pháp dẫn lưu tá tràng. Khi mật có chỉ số > 1,0 thì khó có thể có được kết quả mong muốn, và tốt hơn nên xem xét một hình thức điều trị sỏi mật khác.
Điều trị nên được tiếp tục trong 3 đến 4 tháng sau khi kiểm tra bằng phương pháp siêu âm để xác nhận rằng sỏi mật đã tan hoàn toàn. Việc gián đoạn điều trị trong 3 đến 4 tuần dẫn đến việc mật quá bão hòa trở lại và kéo dài thời gian tổng thời gian điều trị. Việc gián đoạn điều trị khi sỏi mật đang được hòa tan có thể làm tái phát sỏi.
Xơ gan mật nguyên phát (PBC)
Liều dùng acid ursodeoxycholic trong xơ gan mật nguyên phát (giai đoạn I-III), lên đến 12-15 mg/kg ngày, có thể chia thành 2 đến 3 lần dùng trong ngày với thức ăn.
Liều dùng của acid ursodeoxycholic trong xơ gan mật nguyên phát giai đoạn IV và tăng bilirubin huyết thanh (> 40 μg/ l), lúc bắt đầu chỉ nên bằng một nửa liều bình thường (6 đến 8 mg/kg/ngày). Sau đó, nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trong vài tuần (2 tuần một lần trong 6 tuần). Nếu chức năng gan (AF, ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, bilirubin) không bị xấu đi và không gia tăng triệu chứng ngứa, có thể tăng thêm liều đến mức bình thường. Hơn nữa, chức năng gan phải được theo dõi chặt chẽ trong vài tuần. Nếu chức năng gan không bị xấu đi, bệnh nhân có thể được giữ ở mức liều bình thường trong một thời gian dài.
Ở những bệnh nhân bị xơ gan mật nguyên phát giai đoạn IV mà không có tăng bilirubin huyết thanh, liều khởi đầu thông thường được sử dụng ngay từ đầu. Tuy nhiên, cũng nên thực hiện việc kiểm soát chính xác chức năng gan.
Việc điều trị xơ gan mật nguyên phát cần được đánh giá thường xuyên trên cơ sở các giá trị xét nghiệm chức năng gan và các phát hiện lâm sàng.
Trẻ em
Trẻ em bị xơ nang từ 6 tuổi đến 18 tuổi
Liều điều trị các bệnh gan mật do xơ nang 20 mg/kg/ngày chia 2 hoặc 3 lần. Nếu cần, tăng lên 30 mg/ kg/ ngày.

Không dùng MAXXHEPA® URSO 300 Capsules cho các bệnh nhân có:

• Quá mẫn cảm với acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Viêm túi mật hoặc ống mật cấp tính.
• Tắc ống mật (tắc ống mật chủ hoặc ống túi mật).
• Cơn đau quặn mật thường xuyên.
• Sỏi mật vôi hóa cản quang.
• Suy giảm khả năng co thắt túi mật 
• Loét dạ dày, tá tràng đang hoạt động.

 Trẻ em từ 6-18 tuổi:

• Phẫu thuật thông nối ống mật - ruột (portoenterostomy) không thành công hay không hồi phục dẫn lưu mật ở trẻ em bị teo đường mật.

Nên dùng acid ursodeoxycholic dưới sự giám sát y khoa.
Trong suốt 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan như aspartat transaminase AST (SGOT), alanine transaminase ALT (SGPT) và gamma-glutamyl transferase (γGT) nên được bác sĩ theo dõi mỗi 4 tuần, sau đó mỗi 3 tháng. Bên cạnh việc cho phép xác định những người đáp ứng và không đáp ứng trong số những bệnh nhân đang được điều trị xơ gan mật nguyên phát, việc theo dõi này cũng sẽ tạo điều kiện phát hiện sớm suy gan tiềm ẩn, đặc biệt ở những bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát tiến triển.
Khi sử dụng để làm tan sỏi cholesterol trong túi mật:

• Để có thể đánh giá tiến trình điều trị của quá trình làm tan sỏi mật và xác định kịp thời khả năng vôi hóa của sỏi túi mật, tùy thuộc vào kích thước của sỏi, túi mật nên được kiểm tra từ 6 đến 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị (chụp đường mật sau khi uống thuốc cản quang) với hình ảnh toàn bộ và nút tắc ở tư thế đứng và nằm (khảo sát siêu âm).
• Nếu không thể nhìn thấy túi mật trên phim X-quang, hoặc trong trường hợp sỏi túi mật bị vôi hóa, suy giảm khả năng co thắt túi mật hoặc cơn đau quặn mật thường xuyên, nên ngưng dùng acid ursodeoxycholic.

Khi sử dụng để điều trị xơ gan mật nguyên phát tiến triển:

• Xơ gan mất bù được quan sát thấy trong các trường hợp rất hiếm gặp, tình trạng này giảm bớt một phần sau khi ngưng điều trị.
• Ở bệnh nhân bị xơ gan mật nguyên phát, rất hiếm các trường hợp triệu chứng lâm sàng có thể xấu đi lúc bắt đầu điều trị, ví dụ ngứa có thể tăng. Trong trường hợp này, tiếp tục điều trị với liều dùng giảm xuống và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo.
• Nếu bị tiêu chảy, phải giảm liều và trong trường hợp tiêu chảy kéo dài, nên ngưng điều trị.
• Bệnh nhân nữ sử dụng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi mật phải sử dụng phương pháp tránh thai không sử dụng nội tiết tố để, vì tránh thai bằng nội tiết tố có thể làm tăng sỏi mật.

Tá dược
Thuốc có chứa lactose. Do đó, bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và được xếp theo tần suất sau:
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); Thường gặp (1/100 ≤ ADR ≤ 1/10); Ít gặp (1/1000 ≤ ADR ≤ 1/100); Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR ≤ 1/1000); Rất hiếm gặp (ADR ≤ 1/10.000); Chưa biết tần suất (không ước tính được từ dữ liệu có sẵn)
Thường gặp (ADR ≥ 1/100)
Rối loạn tiêu hóa: phân nhão hoặc tiêu chảy.
Rất hiếm (ADR < 1/10 000)
Rối loạn tiêu hóa: đau vùng bụng trên bên phải trầm trọng, táo bón.
Rối loạn gan mật: vôi hóa sỏi túi mật, xơ gan mất bù.
Phản ứng quá mẫn: nổi mày đay.

Phụ nữ có thai
Không có hoặc ít dữ liệu về việc dùng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Không được dùng acid ursodeoxycholic trong khi mang thai, trừ khi thật cần thiết.
Phụ nữ có khả năng mang thai
Phụ nữ có khả năng mang thai chỉ nên được điều trị bằng acid ursodeoxycholic, khi họ thực hiện các biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Biện pháp tránh thai không nội tiết tố hoặc thuốc tránh thai với estrogen liều thấp được khuyến khích. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi mật, nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố hiệu quả, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng sỏi mật.
Phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng của acid ursodeoxycholic đến khả năng sinh sản. Dữ liệu về khả năng sinh sản trên người khi điều trị bằng acid ursodeoxycholic không có sẵn.
Phụ nữ cho con bú
Theo một vài trường hợp được ghi nhận về phụ nữ đang cho con bú, nồng độ acid ursodeoxycholic trong sữa rất thấp và dự đoán không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ở trẻ bú mẹ.

Acid ursodeoxycholic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.