Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Flunarizin (dưới dạng Flunarizin dihydroclorid) 10 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Bệnh nhân người lớn và bệnh nhi (từ 6 đến 17 tuổi)
Dự phòng chứng đau nửa đầu ở những bệnh nhân bị đau nửa đầu thường xuyên và nghiêm trọng, từng gặp phải tác dụng không mong muốn không thể chấp nhận được và/ hoặc không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác.
Người lớn
Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rối loạn chức năng của hệ thống tiền đình.

1. Dự phòng chứng đau nửa đầu

• Người lớn và người cao tuổi (18 tuổi trở lên)
  Liều khởi đầu
  Điều trị bắt đầu với liều 10 mg mỗi ngày (vào buổi tối) ở bệnh nhân người lớn từ 18 đến 64 tuổi và với liều 5 mg mỗi ngày (vào buổi tối) ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Hiện tại, do thời gian bán thải dài nên chỉ cần dùng một liều duy nhất mỗi ngày là đủ. Nếu các triệu chứng trầm cảm, phản ứng ngoại tháp hoặc các tác dụng không mong muốn khác không thể chấp nhận được xảy ra trong quá trình điều trị, nên ngừng điều trị.
  Nếu sau 2 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị mà không thấy cải thiện đáng kể thì xem là phương pháp điều trị không hiệu quả và nên ngừng lại.
  Điều trị duy trì
  Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt với phương pháp điều trị và nếu cần phải điều trị duy trì, liều dùng hàng ngày sẽ được giảm xuống hoặc dùng thuốc cách nhau 2 ngày hoặc dùng thuốc liên tiếp trong 5 ngày, sau đó là 2 ngày liên tiếp không dùng thuốc trong một tuần.
  Sau 6 tháng, nên ngừng điều trị duy trì, ngay cả khi điều trị duy trì có hiệu quả và được dung nạp tốt. Chỉ khi bệnh nhân tái phát thì mới có thể bắt đầu phương pháp điều trị mới.
• Trẻ em (từ 6 đến 17 tuổi)
  Liều khuyến cáo là 5 mg mỗi ngày (vào buổi tối).
  Liều dùng có thể tăng lên 10 mg mỗi ngày (vào buổi tối) nếu cần thiết ở những bệnh nhân cân nặng trên 40 kg.
  Nếu các triệu chứng trầm cảm hoặc các tác dụng không mong muốn không thể chấp nhận được xảy ra trong quá trình điều trị, nên ngừng điều trị. Nếu sau 3 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị mà không thấy cải thiện đáng kể thì nên coi là phương pháp điều trị không hiệu quả và nên ngừng lại.
  Thời gian điều trị tối đa được khuyến cáo là 6 tháng.
• Trẻ em (5 tuổi trở xuống)
  Tính an toàn và hiệu quả của flunarizin trong việc phòng ngừa chứng đau nửa đầu ở trẻ em từ 5 tuổi trở xuống chưa được xác định.

2. Chóng mặt

• Người lớn (18 tuổi trở lên)
  Liều dùng hàng ngày tương tự như liều dùng cho bệnh đau nửa đầu, nhưng điều trị khởi đầu chỉ kéo dài cho đến khi kiểm soát được triệu chứng, thường không quá 2 tháng.
  Tuy nhiên, nếu sau 1 tháng điều trị chóng mặt mạn tính hoặc sau 2 tháng điều trị chóng mặt tư thế mà không thấy cải thiện đáng kể thì nên coi là điều trị không hiệu quả và nên ngừng lại.
• Trẻ em (17 tuổi trở xuống)
  Tính an toàn và hiệu quả của flunarizin trong điều trị chóng mặt ở trẻ em chưa được xác định.
  Với liều dùng 5 mg, nên chuyển qua thuốc khác có dạng hàm lượng phân liều phù hợp.

Cách dùng
Nên uống thuốc vào buổi tối, trước khi ngủ bởi vì nguy gây cơ buồn ngủ và ngủ gà.

Flunarizin không thích hợp để vô hiệu hóa ngay lập tức cơn chóng mặt. Điều trị bằng Flunarizin có thể gây ra các triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bệnh Parkinson, đặc biệt ở những bệnh nhân có cơ địa dễ mắc bệnh như người cao tuổi. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này. Không được vượt quá liều khuyến cáo. Bệnh nhân cần được theo dõi định kỳ, đặc biệt là trong quá trình điều trị duy trì, để có thể phát hiện sớm các triệu chứng ngoại tháp hoặc trầm cảm và có thể ngừng điều trị nếu cần thiết. Nếu trong quá trình điều trị duy trì, hiệu quả điều trị giảm đi, bạn cũng nên ngừng điều trị (xem mục Liều dùng, cách dùng).
Trong một số trường hợp hiếm gặp, tình trạng mệt mỏi tiến triển có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng flunarizin. Nếu cần thiết, nên ngừng điều trị.
Tính an toàn của flunarizin ở những bệnh nhân mắc bệnh porphyria chưa được xác định. Tìm kiếm thêm lời khuyên từ chuyên gia về bệnh porphyria.
Tá dược
Thuốc có chứa lactose monohydrat. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, không dung nạp fructose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose, thiếu sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên viên nên được xem như “không có natri”

Tính an toàn của flunarizin được đánh giá ở 247 đối tượng được điều trị với flunarizin đã tham gia hai thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược có kiểm soát, trong đó một nghiên cứu về điều trị chứng đau nửa đầu và một nghiên cứu về chóng mặt, và ở 476 đối tượng được điều trị với flunarizin trong 2 thử nghiệm lâm sàng đối chứng có kiểm soát điều trị chứng chóng mặt và/ hoặc đau nửa đầu. Dựa trên dữ liệu an toàn gộp từ các thử nghiệm lâm sàng này, các phản ứng bất lợi được báo cáo thường gặp nhất (tỷ lệ ≥ 4%) là: Tăng cân (11%), Ngủ gà (9%), Trầm cảm (5%), Tăng sự thèm ăn (4%); và Viêm mũi (4%).
Bao gồm các phản ứng bất lợi nêu trên, bảng dưới đây cho thấy các phản ứng bất lợi đã được báo cáo khi sử dụng flunarizin từ cả thử nghiệm lâm sàng và từ kinh nghiệm sau lưu hành. Tần suất được trình bày theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), Chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ miễn dịch
Ít gặp: Quá mẫn cảm.
Nhiễm trùng và ký sinh trùng
Thường gặp: Viêm mũi.
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng
Thường gặp: Tăng sự thèm ăn.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: Trầm cảm; mất ngủ
Ít gặp: Triệu chứng trầm cảm; rối loạn giấc ngủ; thờ ơ; lo lắng.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Ngủ gà.
Ít gặp: Phối hợp bất thường; mất định hướng; ngủ lịm; dị cảm; bồn chồn; chậm chạp, uể oải; ù tai; vẹo cổ.
Chưa biết: Bệnh ngồi không yên; cử động chậm; cứng cơ kiểu bánh xe răng cưa; rối loạn vận động; run nguyên phát; rối loạn ngoại tháp; hội chứng parkinson; rối loạn dáng đi; buồn ngủ; run.
Rối loạn tim
Ít gặp: Đánh trống ngực.
Rối loạn mạch
Ít gặp: Hạ huyết áp; suy tim sung huyết.
Rối loạn tiêu hoá
Thường gặp: Táo bón; đau bụng trên; buồn nôn.
Ít gặp: Khó tiêu; nôn; tắc ruột; khô miệng; rối loạn tiêu hóa.
Rối loạn gan mật
Chưa biết: Tăng men gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: mề đay; phát ban; tăng tiết mồ hôi.
Chưa biết: phù mạch; ngứa; ban đỏ.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: Đau cơ.
Ít gặp: Co thắt cơ; co giật cơ bắp.
Chưa biết: Cứng cơ.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
Thường gặp: Kinh nguyệt bất thường; đau ngực.
Ít gặp: Rong kinh; rối loạn kinh nguyệt; kinh nguyệt ít; vú to; giảm ham muốn.
Chưa biết: Tiết sữa.
Rối loạn chung
Thường gặp: Mệt mỏi.
Ít gặp: Phù toàn than; phù ngoại biên; suy nhược;
Xét nghiệm
Rất thường gặp: Tăng cân.
Trẻ em
Dựa trên dữ liệu có sẵn, hồ sơ tác dụng không mong muốn ở trẻ em tương tự như với bệnh nhân người lớn.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi xảy ra các tác dụng không mong muốn, hãy ngừng dùng flunarizin, các triệu chứng sẽ khỏi hoàn toàn hoặc giảm bớt một phần. Hãy tiến hành việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần.

Phụ nữ có thai
Tính an toàn của flunarizin khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định. Không có tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai hoặc thai nhi, quá trình sinh nở và sự phát triển chu sinh và sau sinh được báo cáo trong các nghiên cứu trên động vật ở liều lượng liên quan trên lâm sàng.
Tuy nhiên, do tính an toàn của flunarizin trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập nên tốt nhất là tránh sử dụng flunarizin trong thời kỳ mang thai như một biện pháp phòng ngừa.
Phụ nữ cho con bú
Người ta vẫn chưa biết liệu flunarizin có được bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không. Nghiên cứu trên chó đang cho con bú cho thấy flunarizin được bài tiết vào sữa và nồng độ của nó trong sữa cao hơn trong huyết tương. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ. Do đó, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng flunarizin.
Khả năng sinh sản
Kết quả nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng có hại trực tiếp nào đến khả năng sinh sản ở động vật đực hoặc cái ở liều lượng liên quan trên lâm sàng.

Đối với việc lái xe hoặc sử dụng máy móc, cần thận trọng vì tình trạng buồn ngủ lúc bắt đầu điều trị hoặc trong suốt quá trình điều trị có thể xảy ra.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.