Piracetam 400 mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên/ túi nhôm

MAXXVITON 400 được chỉ định:

• Ở người lớn:
  • Điều trị triệu chứng suy giảm nhận thức do bệnh lý và rối loạn thần kinh mạn tính ở người già, ngoại trừ các bệnh sa sút trí tuệ do thoái hóa thần kinh như Alzheimer;
  • Cải thiện triệu chứng chóng mặt;
• Ở trẻ em trên 30 kg (từ khoảng 9 tuổi):
  • Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc.

Cách dùng
Thuốc dùng đường uống và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Nên uống thuốc với nước.
Liều dùng
Liều dùng khuyến cáo của piracetam tùy theo chỉ định:

• Điều trị triệu chứng suy giảm nhận thức do bệnh lý và rối loạn thần kinh mạn tính ở người già và chóng mặt ở người lớn: 2 viên 400 mg piracetam mỗi lần vào buổi sáng, buổi trưa và buổi tối hoặc 2,4 g/ngày (6 viên MAXXVITON 400 mỗi ngày).
• Điều trị chứng khó đọc ở trẻ em: 50 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần.
  Ở trẻ em, các chế phẩm dạng dung dịch uống là dạng thích hợp nhất.

Đối tượng bệnh nhân đặc biệt

• Người già
  Nên chỉnh liều ở người già có tổn thương chức năng thận (xem phần Bệnh nhân suy thận bên dưới). Khi điều trị dài hạn ở người già, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.
• Bệnh nhân suy thận
  Liều dùng hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân, tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng dưới đây và chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để dùng bảng phân liều này, cần ước lượng hệ số thanh thải creatinin của bệnh nhân (Clcr) tính theo ml/phút. Có thể ước lượng hệ số thanh thải creatinin (ml/phút) từ nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) qua công thức sau:

  CLcr	=	[140 – tuổi (năm)] x thể trọng (kg)	(x 0,85 ở phụ nữ)
  		72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)

  Nhóm	Hệ số thanh thải creatinin (ml/phút)	Liều và số lần dùng
  Bình thường	>80	Liều thường dùng hàng ngày, chia 2 - 4 lần.
  Nhẹ	50 -79	2/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 - 3 lần.
  Trung bình	30 - 49	1/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 lần.
  Nặng	<30	1/6 liều thường dùng hàng ngày, dùng 1 lần
  Bệnh thận giai đoạn cuối	-	Chống chỉ định

• Bệnh nhân suy gan
  Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ có suy gan. Nên chỉnh liều thuốc khi dùng cho bệnh nhân vừa suy gan và suy thận (xem phần điều chỉnh liều cho Bệnh nhân suy thận ở trên).

Các tác dụng không mong muốn (ADR) được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng và sau khi thuốc được lưu hành được liệt kê theo nhóm cơ quan và tần suất xuất hiện. Các ADR được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau: Rất thường gặp: ADR ≥1/10; Thường gặp: 1/100 ≤ ADR < 1/10; Ít gặp: 1/1.000 ≤ ADR < 1/100; Hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000; Rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Trên tâm thần: lo lắng.
Hệ thần kinh: tăng động.
Xét nghiệm: tăng cân.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Trên tâm thần: trầm cảm.
Hệ thần kinh: buồn ngủ.
Toàn thân: suy nhược.
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Máu và hệ bạch huyết: rối loạn xuất huyết.
Hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Trên tâm thần: kích động, lo lắng, nhầm lẫn, ảo giác.
Hệ thần kinh: mất điều hòa, mất cân bằng, động kinh trầm trọng hơn, nhức đầu, mất ngủ.
Tai và ốc tai: chóng mặt.
Tiêu hóa: đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Da và mô dưới da: phù mạch, viêm da, ngứa, mày đay.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Có thể giảm nhẹ các tác dụng phụ của thuốc bằng cách giảm liều.

Phụ nữ có thai
Không có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng piracetam cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy piracetam không gây ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/bào thai, sự sinh nở hay sự phát triển sau khi sinh.
Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% đến 90% nồng độ của mẹ. Không nên dùng piracetam trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của thai phụ yêu cầu phải điều trị bằng piracetam.
Phụ nữ cho con bú
Piracetam được tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không nên sử dụng piracetam trong khi nuôi con bằng sữa mẹ hoặc phải ngưng cho con bú khi điều trị bằng piracetam. Cần quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng piracetam, tùy vào lợi ích của việc cho con bú với trẻ và lợi ích của việc điều trị với mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của piracetam đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy piracetam không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột đực hoặc chuột cái.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, ở liều dùng từ 1,6-15 g/ngày, đã có báo cáo về tình trạng tăng động, buồn ngủ, lo âu và trầm cảm ở bệnh nhân dùng piracetam so với giả dược. Không có kinh nghiệm về khả năng lái xe ở liều dùng từ 15-20 g/ngày. Do đó, nên thận trọng ở các bệnh nhân có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang dùng piracetam.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.