Baclofen 10 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

MAXXFLAME -B 10 được chỉ định trong các trường hợp:

• Giảm sự co cứng của cơ tự chủ do các rối loạn như là xơ cứng rải rác và các tổn thương cột sống khác ví dụ như: các khối u ở tủy sống, bệnh về dây thần kinh vận động, rỗng tủy sống, viêm tủy ngang, chấn thương một phần của tủy sống.
• Giảm sự co cứng của cơ tự chủ ở người lớn và trẻ em do các bệnh lý như tai biến mạch máu não, bại não, viêm màng não, chấn thương đầu.

Lựa chọn người bệnh là việc quan trọng khi bắt đầu điều trị với baclofen; thuốc có thể có nhiều lợi ích nhất cho những bệnh nhân mà tình trạng co cứng gây cản trở các hoạt động của cơ thể và/hoặc khi tiến hành vật lý trị liệu. Không nên bắt đầu điều trị cho đến khi tình trạng co cứng ổn định.
Trẻ em:
Baclofen được chỉ định ở trẻ em từ 0-18 tuổi để điều trị triệu chứng của sự co cứng cơ có nguồn gốc từ não, đặc biệt là do bại não ở trẻ sơ sinh, cũng như sau khi bị tai biến mạch máu não hoặc do có khối u ở não hoặc do thoái hóa não.
Baclofen cũng được chỉ định để điều trị triệu chứng co thắt cơ trong các bệnh cột sống do nhiễm khuẩn, thoái hóa, chấn thương, khối u hoặc trong các bệnh cột sống không rõ nguyên nhân như xơ cứng rải rác, liệt cơ cứng cột sống, xơ cứng teo cơ một bên, rỗng tủy sống, viêm tủy ngang, bị liệt hai chi dưới do chấn thương và tủy sống bị ép chặt.

Cách dùng
Thuốc được dùng đường uống. Nên dùng thuốc trong bữa ăn với một ít nước.
Đối với các liều dùng baclofen 5 mg nên chuyển sang sử dụng các thuốc khác có hàm lượng phù hợp.
Liều dùng
Trước khi bắt đầu điều trị với baclofen, cần phải có đánh giá thực tế về mức độ cải thiện lâm sàng tổng thể mà bệnh nhân được dự đoán là sẽ đạt được. Cần phải điều chỉnh liều dùng cẩn thận (đặc biệt là ở người già) cho đến khi bệnh nhân ổn định. Nếu bắt đầu với mức liều quá cao hoặc tăng liều quá nhanh có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn. Điều này đặc biệt có ý nghĩa nếu bệnh nhân đang vận động để giảm thiểu sự yếu cơ ở những chi không bị ảnh hưởng hoặc nơi mà sự co cứng là cần thiết để hỗ trợ.
Khi đã đạt đến mức liều dùng tối đa được khuyến cáo mà hiệu quả điều trị vẫn không thấy rõ trong vòng 6 tuần thì nên quyết định xem liệu có tiếp tục điều trị với baclofen nữa hay không.
Việc ngừng điều trị phải luôn giảm liều từ từ liên tục trong khoảng thời gian từ 1-2 tuần, ngoại trừ các trường hợp khẩn cấp liên quan đến quá liều hoặc do gặp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Người lớn
Nên bắt đầu điều trị với mức liều 15 mg mỗi ngày, tốt nhất nên chia thành nhiều liều. Chế độ tăng liều từ từ được đề nghị như sau, nhưng có thể phải điều chỉnh liều để phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân:

• 5 mg x 3 lần/ngày, dùng trong 3 ngày. 
• 10 mg x 3 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.
• 15 mg x 3 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.
• 20 mg x 3 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.

Thông thường các triệu chứng đã được kiểm soát thỏa đáng với mức liều lên đến 60 mg/ngày, nhưng cần cẩn thận điều chỉnh liều để đáp ứng tốt cho từng bệnh nhân. Nếu cần có thể tăng dần liều dùng, nhưng không nên vượt quá mức liều dùng tối đa 100 mg/ngày, trừ khi bệnh nhân đang ở bệnh viện dưới sự giám sát chặt chẽ của nhân viên y tế. Trong một số trường hợp, mức liều có khoảng cách đưa liều ngắn được chứng minh là tốt hơn mức liều có khoảng cách đưa liều dài. Và một số bệnh nhân cũng được hưởng lợi từ việc sử dụng baclofen vào buổi tối để chống co cứng cơ gấp. Tương tự, nên dùng liều đơn khoảng 1 giờ trước khi thực hiện các công việc cụ thể như: giặt đồ, thay đồ, cạo râu, làm vật lý trị liệu thường sẽ cải thiện khả năng di chuyển.
Các đối tượng đặc biệt:

• Người già (từ 65 tuổi trở lên)
  Người già thường nhạy cảm với các tác dụng không mong muốn của thuốc hơn, đặc biệt là khi mới bắt đầu điều trị với baclofen. Do đó, khi bắt đầu điều trị nên dùng liều thấp, và liều được tăng dần dựa vào đáp ứng dưới sự giám sát cẩn thận. Không có bằng chứng cho thấy mức liều tối đa trung bình cuối cùng khác với bệnh nhân trẻ. 
• Trẻ em (0 đến dưới 18 tuổi)
  Thường bắt đầu điều trị ở mức liều rất thấp (tương ứng với khoảng 0,3 mg/kg/ngày), chia liều 2-4 lần, tốt nhất là chia thành 4 lần. Cần thận trọng khi tăng liều dùng, khoảng thời gian tăng liều là khoảng 1 tuần, cho đến khi đáp ứng đủ nhu cầu của từng bệnh nhi. Liều dùng hằng ngày của điều trị duy trì thường dao động trong khoảng 0,75 – 2 mg/kg cân nặng. Tổng liều dùng của một ngày không vượt quá 40 mg/ngày ở trẻ dưới 8 tuổi. Ở trẻ trên 8 tuổi, có thể sử dụng liều dùng tối đa là 60 mg/ngày.)
  MAXXFLAME-B 10 không thích hợp sử dụng cho trẻ có cân nặng dưới 33 kg. Trẻ có cân nặng dưới 33 kg nên chuyển sang các dạng bào chế khác phù hợp hơn.
• Suy thận
  Ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc chạy thận nhân tạo thường xuyên, nên chọn liều thấp nhất của baclofen là khoảng 5 mg/ngày.
  Chỉ nên dùng baclofen cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối nếu lợi ích mong đợi của thuốc vượt trội so với các nguy cơ có thể xảy ra. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ để chẩn đoán kịp thời các dấu hiệu sớm và/hoặc các triệu chứng của ngộ độc sớm (ví dụ như buồn ngủ, thờ ơ) (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc & Quá liều và cách xử trí).
• Suy gan
  Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện ở bệnh nhân suy gan được sử dụng baclofen. Gan không đóng vai trò quan trọng trong chuyển hóa baclofen sau khi uống thuốc (xem phần Dược động học). Tuy nhiên, baclofen có thể làm tăng nồng độ các enzym ở gan. Cần thận trọng khi kê đơn baclofen cho bệnh nhân suy gan.
• Những bệnh nhân có chứng co cứng xuất phát từ não
  Các tác dụng không mong muốn có nhiều khả năng xảy ra trên nhóm bệnh nhân này. Do đó, phải hết sức thận trọng khi đưa ra chế độ liều dùng cho những bệnh nhân này và phải được giám sát thích hợp của nhân viên y tế.

Tác dụng không mong muốn thường xuất hiện trong thời gian đầu dùng thuốc (như an thần, buồn ngủ và buồn nôn), nếu tăng liều quá nhanh, nếu dùng liều cao, hoặc khi dùng cho bệnh nhân cao tuổi. Các tác dụng này thường có tính nhất thời, có thể được giảm đi hoặc loại bỏ bằng cách giảm liều. Các tác dụng không mong muốn này ít khi nghiêm trọng đến mức cần phải ngưng thuốc.
Nên uống baclofen với thức ăn hoặc sữa nếu buồn nôn vẫn xuất hiện sau khi giảm liều.
Tác dụng không mong muốn có thể nặng hơn khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị tâm thần hoặc rối loạn mạch máu não (ví dụ đột quỵ) cũng như bệnh nhân cao tuổi.
Giảm ngưỡng co giật và co giật có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân động kinh.
Một số bệnh nhân cho thấy tăng co cứng cơ như là một phản ứng nghịch đảo với thuốc.
Mức độ yếu cơ không mong muốn - gây khó khăn cho bệnh nhân trong việc đi lại và chống đỡ - có thể xảy ra và thường có thể được giảm bớt do chỉnh liều dùng (ví dụ giảm liều dùng trong ngày và có thể tăng liều vào buổi tối).
Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất: rất thường gặp ≥ 1/10, thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10, ít gặp ≥ 1/1.000 và <1/100, hiếm gặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000, rất hiếm gặp <1/10.000 và Chưa biết (chưa thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Tác dụng phụ rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Hệ thần kinh: an thần, buồn ngủ.
Hệ tiêu hóa: buồn nôn.
Tác dụng phụ thường gặp, 1/10 >ADR ≥ 1/100
Hệ thần kinh: suy hô hấp, lú lẫn, chóng mặt, ảo giác, trầm cảm, mệt mỏi, tâm trạng phấn khích, yếu cơ, mất điều hòa vận động, run, ác mộng, đau cơ, nhức đầu, rung giật nhãn cầu, khô miệng.
Mắt: suy giảm thị lực, rối loạn điều tiết.
Tim mạch: suy giảm cung lượng tim.
Mạch máu: hạ huyết áp.
Tiêu hóa: rối loạn tiêu hóa, táo bón, tiêu chảy, chậm tiêu, nôn.
Da và mô dưới da: phát ban, tăng tiết mồ hôi.
Thận và tiết niệu: tiểu rắt, đái dầm, khó tiểu.
Tác dụng phụ hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
Hệ thần kinh: dị cảm, loạn vận ngôn, loạn vị giác.
Tiêu hóa: đau bụng.
Gan mật: chức năng gan bất thường.
Thận và tiết niệu: bí tiểu.
Hệ sinh sản: rối loạn cương dương.
Tác dụng phụ rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Toàn thân và các vị trí dùng thuốc: hạ thân nhiệt.
Chưa biết (chưa thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Hệ thần kinh: hội chứng ngưng thở khi ngủ*.
Tim mạch: nhịp tim chậm.
Da và mô dưới da: mày đay.
Toàn thân và các vị trí dùng thuốc: hội chứng cai thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Xét nghiệm: tăng glucose máu.
*Hội chứng cai thuốc bao gồm co giật sau sinh ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi tiếp xúc trong tử cung với baclofen dùng đường uống.
*Các trường hợp có hội chứng ngưng thở khi ngủ đã được báo cáo với baclofen ở liều cao (≥ 100 mg) ở bệnh nhân nghiện rượu.

Phụ nữ có thai
Trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là 3 tháng đầu, chỉ sử dụng baclofen khi thật sự cần thiết. Những lợi ích điều trị mang lại cho mẹ phải được cân nhắc cẩn thận để tránh những rủi ro có thể xảy ra cho trẻ. Baclofen qua được hàng rào nhau thai.
Phản ứng cai thuốc bao gồm co giật đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai dùng baclofen (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Phụ nữ cho con bú
Ở những bà mẹ dùng baclofen ở mức liều điều trị, thì lượng hoạt chất đi vào sữa mẹ rất ít và không gây ra những tác dụng không mong muốn cho trẻ sơ sinh.

Baclofen có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, an thần, buồn ngủ và suy giảm thị lực (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc) có thể làm giảm phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy, những bệnh nhân gặp phải những tác dụng không mong muốn này nên được khuyến cáo không nên lái xe, vận hành máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.