Mirtazapin 30mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Viên nén bao phim MAXXNEURO^®–MZ 30 được chỉ định ở người lớn để điều trị các cơn trầm cảm nặng.

Cách dùng:
Mirtazapin có thời gian bán thải từ 20-40 giờ, vì vậy mirtazapin thích hợp với việc dùng liều 1 lần/ngày. Tốt nhất nên uống một liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ. Mirtazapin cũng có thể được chia liều thành 2 lần/ngày (một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối, liều cao hơn nên uống vào buổi tối).
Thuốc được dùng bằng đường uống, cùng với chất lỏng và nuốt, không nhai.
Liều dùng:
Người lớn (18 đến dưới 65 tuổi)
Mức liều hàng ngày có hiệu quả thường từ 15-45 mg, liều khởi đầu là 15 hoặc 30 mg.
Nhìn chung, mirtazapin bắt đầu phát huy tác dụng là sau 1-2 tuần điều trị. Điều trị đủ liều sẽ tạo ra đáp ứng tích cực trong 2-4 tuần. Khi đáp ứng của thuốc chưa đủ thì có thể tăng liều đến mức tối đa. Nếu thuốc không có đáp ứng sau 2-4 tuần, thì nên dừng điều trị.
Bệnh nhân bị trầm cảm nên được điều trị ít nhất 6 tháng để chắc chắn hết hẳn các triệu chứng.
Nên ngừng điều trị từ từ với mirtazapin để tránh hội chứng cai thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Người già (từ 65 tuổi trở lên)
Liều khuyến cáo ở người già tương tự như ở người lớn. Việc tăng liều ở người già nên được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ để có được đáp ứng an toàn và như mong muốn.
Suy thận
Độ thanh thải của mirtazapin có thể giảm ở những bệnh nhân bị suy thận vừa đến suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút). Điều này nên được xem xét khi kê đơn mirtazapin cho những bệnh nhân này (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Suy gan
Độ thanh thải của mirtazapin có thể giảm ở những bệnh nhân bị suy gan. Điều này nên được cân nhắc khi kê đơn mirtazapin cho nhóm bệnh nhân này, đặc biệt là bệnh nhân bị suy gan nặng, vì những bệnh nhân này chưa được khảo sát (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Trẻ em (dưới 18 tuổi)
Mirtazapin không được dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả không được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn (xem phần Dược lực học) và do các lo ngại về độ an toàn của thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; Tác dụng không mong muốn của thuốc & Dược lực học).

Bệnh nhân trầm cảm có rất nhiều triệu chứng đi kèm với bệnh. Do đó, đôi khi rất khó chắc chắn xác định được triệu chứng nào là hậu quả của bệnh và triệu chứng nào là hậu quả của điều trị với mirtazapin.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo, xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân điều trị với mirtazapin trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược (xem dưới đây) là ngủ gà, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng sự thèm ăn, chóng mặt và mệt mỏi.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), phản ứng do thuốc với sự tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), viêm da bóng nước và hồng ban đa dạng đã được báo cáo liên quan đến điều trị mirtazapin (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn (ADR)
Tất cả các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân (bao gồm những chỉ định khác với rối loạn trầm cảm nặng), đã được đánh giá đối với các phản ứng bất lợi của mirtazapin. Phân tích tổng hợp 20 thử nghiệm, với thời gian điều trị dự kiến lên đến 12 tuần, với 1.501 bệnh nhân (134 người-năm (person years)) dùng liều mirtazapin lên đến 60 mg và 850 bệnh nhân (79 người-năm) dùng giả dược. Giai đoạn mở rộng của những thử nghiệm này đã được loại trừ để duy trì khả năng so sánh với điều trị giả dược.
Bên dưới thể hiện tỷ lệ các tác dụng không mong muốn được phân loại, xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng có ý nghĩa đáng kể về thống kê với tần suất thường xuyên hơn trong quá trình điều trị với mirtazapin so với giả dược, cùng với những tác dụng không mong muốn được báo cáo tự phát. Tần suất của các tác dụng không mong muốn từ báo cáo tự phát được dựa trên tỷ lệ báo cáo các biến cố này trong các thử nghiệm lâm sàng. Tần suất tác dụng không mong muốn trong báo cáo tự phát mà không quan sát thấy trên bệnh nhân nào trong các bệnh nhân tham gia thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược được phân loại vào nhóm ‘Chưa biết’.
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cân¹, tăng sự thèm ăn¹.
Hệ thần kinh: buồn ngủ ^{1, 4}, an thần^{1, 4}, đau đầu².
Hệ tiêu hóa: khô miệng.
Thường gặp, 1/10 >ADR ≥ 1/100
Trên tâm thần: những giấc mơ bất thường, lú lẫn, lo âu^{2, 5}, mất ngủ^{3, 5}.
Hệ thần kinh: ngủ lịm¹, chóng mặt, run, chứng hay quên⁷.
Mạch máu: hạ huyết áp tư thế đứng.
Hệ tiêu hóa: táo bón¹, buồn nôn³, tiêu chảy², nôn².
Da và mô dưới da: chứng phát ban².
Cơ xương khớp và mô liên kết: đau khớp, đau cơ, đau lưng¹.
Toàn thân: phù ngoại vi¹, mệt mỏi.
Ít gặp, 1/100 > ADR ≥ 1/1.000
Trên tâm thần: gặp ác mộng², hưng cảm, kích động², ảo giác, rối loạn tâm thần vận động (bao gồm: chứng ngồi, nằm không yên, tăng vận động).
Hệ thần kinh: dị cảm², chứng chân không yên, ngất.
Trên mạch máu: hạ huyết áp².
Hệ tiêu hóa: giảm cảm giác ở miệng.
Hiếm gặp, 1/1.000 > ADR ≥ 1/10.000
Trên tâm thần: hung hăng.
Hệ thần kinh: rung giật cơ.
Hệ tiêu hóa: viêm tụy.
Gan mật: tăng hoạt tính các transaminase huyết thanh.
Chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Máu và hệ bạch huyết: suy tủy xương (giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu), tăng bạch cầu ưa acid.
Nội tiết: sự tiết hormon chống bài niệu không phù hợp, tăng prolactin máu (và các triệu chứng liên quan, như đa tiết sữa và vú to ở nam giới).
Chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ natri máu.
Trên tâm thần: ý nghĩ tự tử⁶, hành vi tự tử⁶, mộng du.
Hệ thân kinh: co giật (gây chấn thương), hội chứng serotonin, dị cảm miệng, loạn vận ngôn.
Hệ tiêu hóa: phù ở miệng, tăng tiết nước bọt.
Da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, viêm da có bọng nước, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì gây độc, phản ứng do thuốc với sự tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).
Cơ xương khớp và mô liên kết: tiêu cơ vân.
Thận và tiết niệu: bí tiểu.
Hệ sinh sản và tuyến vú: hội chứng Priapism (cương đau dương vật kéo dài).
Toàn thân: phù toàn thân, phù cục bộ.
Xét nghiệm: tăng creatinin kinase.
¹ Trong các thử nghiệm lâm sàng, các biến cố này xuất hiện ở nhóm điều trị mirtazapin với tần suất cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm dùng giả dược.
² Trong các thử nghiệm lâm sàng, các biến cố này xuất hiện ở nhóm dùng giả dược với tần suất cao hơn so với ở nhóm điều trị mirtazapin, tuy nhiên sự khác biệt về tần suất giữa 2 nhóm không có ý nghĩa về mặt thống kê.
³ Trong các thử nghiệm lâm sàng, các biến cố này xuất hiện ở nhóm dùng giả dược với tần suất cao hơn có ý nghĩa thống kê so với ở nhóm điều trị mirtazapin.
⁴ Lưu ý việc giảm liều thường không làm giảm cảm giác buồn ngủ/an thần nhưng có thể nguy hiểm tới hiệu quả chống trầm cảm.
⁵ Trong khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm nói chung, lo lắng và mất ngủ (có thể là triệu chứng của bệnh trầm cảm) có thể tiến triển hoặc trở nên nặng hơn. Khi điều trị với mirtazapin, tình trạng tiến triển hoặc nặng thêm tình trạng lo lắng và mất ngủ đã được báo cáo.
⁶ Các trường hợp có ý nghĩ tự tử và hành vi tự tử đã được báo cáo khi điều trị với mirtazapin hoặc ở giai đoạn sớm sau khi đã ngừng điều trị (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
⁷ Trong hầu hết các trường hợp, bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc.
Trong các đánh giá trong phòng thí nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy có sự tăng thoáng qua các enzym transaminase và gammaglutamyltransferase (tuy nhiên các tác dụng không mong muốn liên quan không được ghi nhận có ý nghĩa thống kê thường gặp hơn ở mirtazapin so với giả dược).
Trẻ em
Các tác dụng không mong muốn thường gặp trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em là: tăng cân, nổi mề đay và tăng triglycerid máu.
Hướng dẫn xử trí ADR
Nếu xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng, phải ngưng thuốc. Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ thích hợp.

Phụ nữ có thai
Dữ liệu hạn chế về việc dùng mirtazapin cho phụ nữ có thai không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Những nghiên cứu trên động vật cũng không thể hiện tác động gây quái thai có liên quan về mặt lâm sàng, tuy nhiên độc tính trên thai nhi đã được quan sát.
Dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng các thuốc SSRI trong thai kỳ, đặc biệt ở giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ về tăng áp lực động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Mặc dù chưa có các nghiên cứu được thực hiện liên quan giữa tăng áp lực động mạch phổi ở trẻ sơ sinh với mirtazapin, nhưng nguy cơ tiềm ẩn này không thể loại trừ khi xem xét cơ chế tác động liên quan (làm tăng nồng độ serotonin).
Cần phải thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai. Nếu mirtazapin được dùng đến khi sinh, hoặc một thời gian ngắn trước khi sinh, khuyến cáo giám sát trẻ sơ sinh để kiểm soát các tác dụng có thể gặp phải của việc ngừng thuốc.
Phụ nữ cho con bú
Nghiên cứu trên động vật và dữ liệu hạn chế ở người cho thấy mirtazapin được bài tiết một lượng rất nhỏ vào sữa mẹ. Việc quyết định tiếp tục/ ngừng cho con bú hoặc tiếp tục/ ngừng điều trị với mirtazapin nên được xem xét đến lợi ích của sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị mirtazapin đối với mẹ.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản phi lâm sàng trên động vật không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản.

Mirtazapin có ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Mirtazapin có thể làm giảm khả năng tập trung và tỉnh táo (đặc biệt là giai đoạn đầu của điều trị). Bệnh nhân nên tránh thực hiện những công việc tiềm ẩn nguy hiểm, đòi hỏi sự tỉnh táo và tập trung tốt, ví dụ như lái xe hoặc vận hành máy móc ở bất cứ thời điểm nào bị ảnh hưởng.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.