Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Piracetam 1200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Piracetam APC 1200 được chỉ định để điều trị:

• Ở người lớn:
  • Điều trị triệu chứng suy giảm nhận thức do bệnh lý và rối loạn thần kinh mạn tính ở người già, ngoại trừ các bệnh sa sút trí tuệ do thoái hóa thần kinh như Alzheimer;
  • Cải thiện triệu chứng chóng mặt;
  • Điều trị chứng rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não, do mọi nguyên nhân, và nên được dùng phối hợp với các trị liệu chống rung giật cơ khác.
• Ở trẻ em trên 30 kg (từ khoảng 9 tuổi):
  • Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc.

Liều dùng
Liều dùng khuyến cáo tùy theo chỉ định:

• Điều trị triệu chứng suy giảm nhận thức do bệnh lý và rối loạn thần kinh mạn tính ở người già và chóng mặt: 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối hoặc 2,4 g/ngày.
• Điều trị chứng rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não, do mọi nguyên nhân: liều hàng ngày nên bắt đầu từ 7,2 g/ngày, sau đó tăng thêm 4,8 g mỗi 3-4 ngày lên tới liều tối đa 24 g/ngày, chia làm 2-3 lần. Điều trị với các thuốc trị rung giật cơ khác nên được duy trì ở cùng liều lượng. Tuỳ theo lợi ích lâm sàng đạt được, nên giảm liều của những thuốc này, nếu có thể.
  Khi đã bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng piracetam chừng nào bệnh não căn nguyên vẫn còn tồn tại. Ở những bệnh nhân có một cơn cấp tính, bệnh có thể tiến triển tốt tình cờ sau một khoảng thời gian và vì vậy cứ mỗi 6 tháng nên thử giảm liều hoặc ngưng điều trị. Có thể thực hiện việc này bằng cách giảm 1,2 g piracetam mỗi 2 ngày (mỗi 3 hoặc 4 ngày trong trường hợp có hội chứng Lance và Adams nhằm phòng ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do ngưng thuốc đột ngột).
  • Người già
    Nên chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem phần Bệnh nhân suy thận bên dưới). Khi điều trị dài hạn ở người già, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.
  • Bệnh nhân suy thận
    Liều dùng hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân, tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng dưới đây và chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để dùng bảng phân liều này, cần ước lượng hệ số thanh thải creatinin của bệnh nhân (Clcr) tính theo ml/phút. Có thể ước lượng hệ số thanh thải creatinin (ml/phút) từ nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) qua công thức sau:

    CLcr	=	[140 – tuổi (năm)] x thể trọng (kg)	(x 0,85 ở phụ nữ)
    		72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)

    Nhóm	Hệ số thanh thải creatinin (ml/phút)	Liều và số lần dùng
    Bình thường	> 80	Liều thường dùng hàng ngày, chia 2-4 lần.
    Nhẹ	50-79	2/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2-3 lần.
    Trung bình	30-49	1/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 lần.
    Nặng	< 30	1/6 liều thường dùng hàng ngày, dùng 1 lần
    Bệnh thận giai đoạn cuối	-	Chống chỉ định

  • Bệnh nhân suy thận
    Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ có suy gan. Nên chỉnh liều thuốc khi dùng cho bệnh nhân vừa suy gan và suy thận (xem phần điều chỉnh liều cho Bệnh nhân suy thận ở trên).
• Trẻ em
  Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc: 50 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần.
  Ở trẻ em, các chế phẩm dạng dung dịch uống là dạng thích hợp nhất.

Cách dùng
Thuốc dùng đường uống và có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Nên uống thuốc với nước. Nên chia liều dùng mỗi ngày ra 2-4 lần.

Tác động trên kết tập tiểu cầu
Do piracetam có tác dụng lên kết tập tiểu cầu (xem phần Dược lực học), nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân rối loạn cầm máu tiềm ẩn, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não xuất huyết (CVA), bệnh nhân đang đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cẩu bao gồm cả acid acetylsalicylic liều thấp.
Suy thận
Piracetam được thải trừ qua thận, do đó cần thận trọng trong trường hợp suy thận (xem phần Liều dùng và cách dùng).
Người già
Khi điều trị dài hạn ở người già, cần thường xuyên đánh giá hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết (xem phần Liều dùng và cách dùng).
Ngưng thuốc
Nên tránh ngưng dùng đột ngột vì có thể gây co giật cơ hoặc cơn động kinh toàn thể ở một số bệnh nhân có chứng giật cơ.
Tá dược:
Thuốc có chứa Sunset yellow lake, Brilliant blue lake có thể gây phản ứng dị ứng.

Các tác dụng không mong muốn (ADR) được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng và sau khi thuốc được lưu hành được liệt kê theo nhóm cơ quan và tần suất xuất hiện. Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau: Rất thường gặp: ADR ≥ 1/10; Thường gặp: 1/100 ≤ ADR < 1/10; Ít gặp: 1/1.000 ≤ ADR < 1/100; Hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000; Rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Trên tâm thần: lo lắng.
Hệ thần kinh: tăng động.
Xét nghiệm: tăng cân.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Trên tâm thần: trầm cảm.
Hệ thần kinh: buồn ngủ.
Toàn thân: suy nhược.
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Máu và hệ bạch huyết: rối loạn xuất huyết.
Hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Trên tâm thần: kích động, lo lắng, nhầm lẫn, ảo giác.
Hệ thần kinh: mất điều hòa, mất cân bằng, động kinh trầm trọng hơn, nhức đầu, mất ngủ.
Tai và ốc tai: chóng mặt.
Tiêu hóa: đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Da và mô dưới da: phù mạch, viêm da, ngứa, mày đay.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Có thể giảm nhẹ các tác dụng phụ của thuốc bằng cách giảm liều.

Phụ nữ có thai
Không có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng piracetam cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy piracetam không gây ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai/bào thai, sự sinh nở hay sự phát triển sau khi sinh.
Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% đến 90% nồng độ của mẹ. Không nên dùng piracetam trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của thai phụ yêu cầu phải điều trị bằng piracetam.
Phụ nữ cho con bú
Piracetam được tiết vào sữa mẹ. Vì vậy, không nên sử dụng piracetam trong khi nuôi con bằng sữa mẹ hoặc phải ngưng cho con bú khi điều trị bằng piracetam. Cần quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng piracetam, tùy vào lợi ích của việc cho con bú với trẻ và lợi ích của việc điều trị với mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của piracetam đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy piracetam không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột đực hoặc chuột cái.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, ở liều dùng từ 1,6-15 g/ngày, đã có báo cáo về tình trạng tăng động, buồn ngủ, lo âu và trầm cảm ở bệnh nhân dùng piracetam so với giả dược. Không có kinh nghiệm về khả năng lái xe ở liều dùng từ 15-20 g/ngày. Do đó, nên thận trọng ở các bệnh nhân có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang dùng piracetam.

Triệu chứng
Không có thêm các tác dụng không mong muốn liên quan đến quá liều đã được báo cáo với piracetam.
Liều cao nhất đã được báo cáo khi dùng piracetam là uống 75 g. Một trường hợp bị tiêu chảy có máu kèm đau bụng, rất có thể liên quan đến liều sorbitol rất cao trong thành phần của thuốc.
Cách xử trí
Trong trường hợp quá liều đáng kể, cấp tính, có thể làm rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều piracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách là 50 đến 60% đối với piracetam

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.