Donepezil hydroclorid 5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Viên nén bao phim MAXXNEURO – DZ 5 được chỉ định để điều trị triệu chứng và làm giảm tạm thời chứng sa sút trí tuệ từ mức độ nhẹ đến nặng trong bệnh Alzheimer.

Cách dùng
Viên nén bao phim MAXXNEURO – DZ 5 được dùng đường uống với nước, kèm hoặc không kèm với thức ăn. Uống thuốc vào buổi tối, trước khi nghỉ ngơi.
Liều dùng
Người lớn/ Người già
Khởi đầu điều trị với liều 5 mg/ngày (1 lần mỗi ngày). Liều 5 mg/ngày nên được duy trì ít nhất 1 tháng để có thể đánh giá đáp ứng lâm sàng sớm nhất đối với việc điều trị cũng như giúp đạt được nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định. Sau khi có đánh giá 1 tháng lâm sàng trong việc điều trị ở liều 5 mg/ngày, có thể tăng liều donepezil hydroclorid lên đến 10 mg/ngày (1 lần mỗi ngày). Liều tối đa hàng ngày được đề nghị là 10 mg. Các liều lớn hơn 10 mg/ngày chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng.
Việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh sa sút trí tuệ Alzheimer. Chẩn đoán nên được thực hiện dựa theo hướng dẫn chính thức (như DSM IV, ICD 10). Trị liệu với donepezil hydroclorid chỉ nên được bắt đầu nếu người chăm sóc có mặt để thường xuyên theo dõi lượng thuốc uống của bệnh nhân. Việc duy trì điều trị có thể được tiếp tục khi vẫn còn lợi ích điều trị cho bệnh nhân. Do đó, cần đánh giá lại hiệu quả lâm sàng một cách đều đặn. Việc ngưng điều trị nên được cân nhắc khi có bằng chứng về việc hết hiệu lực điều trị. Không thể dự đoán được đáp ứng cá nhân với donepezil hydroclorid. 
Khi ngưng điều trị, có sự giảm dần các tác dụng có lợi của thuốc.
Trẻ em
Không khuyến cáo dùng donepezil hydroclorid cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân suy thận và suy gan
Một phác đồ liều tương tự có thể được dùng cho bệnh nhân suy thận, vì tình trạng này không ảnh hưởng đến độ thanh thải của donepezil hydroclorid.
Do có thể tăng mức tiếp xúc với thuốc khi bị suy gan nhẹ đến vừa, liều bậc thang nên được áp dụng theo khả năng dung nạp của mỗi bệnh nhân. Không có dữ liệu cho bệnh nhân bị suy gan nặng.

Quá mẫn cảm với donepezil hydroclorid, các dẫn xuất của piperidin hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức.

Chưa có nghiên cứu về việc dùng donepezil cho các bệnh nhân sa sút trí tuệ nặng do bệnh Alzheimer, các chứng mất trí nhớ hoặc các loại suy giảm trí nhớ khác (như suy giảm nhận thức liên quan đến tuổi tác).

• Gây mê: Donepezil hydroclorid, một chất ức chế cholinesterase, có thể làm tăng tác động của thuốc giãn cơ loại succinylcholin trong khi gây mê.
• Bệnh tim mạch: Do tác dụng dược lý của chúng, chất ức chế cholinesterase có thể có tác dụng cường thần kinh đối giao cảm ảnh hưởng đến nhịp tim (như nhịp tim chậm). Khả năng chịu tác dụng này có thể đặc biệt quan trọng ở bệnh nhân có hội chứng “suy nút xoang” hoặc các bệnh lý khác về dẫn truyền trên tâm thất ở tim như block xoang nhĩ, block nhĩ thất. Đã có báo cáo ngất và co giật. Trên những bệnh nhân như vậy nên cân nhắc khả năng bị block tim hoặc ngưng xoang kéo dài.
  Đã có các báo cáo sau lưu hành về kéo dài khoảng QTc và xoắn đỉnh. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc tiền sử gia đình kéo dài QTc, ở những bệnh nhân được điều trị với thuốc ảnh hưởng đến khoảng QTc, hoặc ở những bệnh nhân có bệnh tim liên quan từ trước (ví dụ như suy tim mất bù, mới bị nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim), hoặc rối loạn điện giải (hạ kali máu, hạ natri máu). Theo dõi lâm sàng (ECG) có thể được yêu cầu.
• Bệnh tiêu hóa: Bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh loét như tiền sử loét hoặc bệnh nhân đang sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) nên được theo dõi các triệu chứng. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng với donepezil hydroclorid cho thấy không có sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh loét dạ dày ruột hoặc xuất huyết tiêu hóa so với giả dược.
• Bệnh về đường tiết niệu sinh dục: Mặc dù chưa thấy ở các thử nghiệm lâm sàng với donepezil hydroclorid, nhưng các thuốc có tác dụng giống cholin có thể gây tắc nghẽn bàng quang.
• Bệnh thần kinh: Co giật: Các thuốc có tác dụng giống cholin được cho là có khả năng gây các cơn co giật toàn thể. Tuy nhiên, cơn co giật cũng có thể là một biểu hiện của bệnh Alzheimer.
  Các thuốc có tác dụng giống cholin có thể làm trầm trọng hơn hoặc gây ra hội chứng ngoại tháp.
• Hội chứng ác tính do thuốc an thần (NMS): NMS là một tình trạng có thể đe dọa tính mạng được đặc trưng bởi các triệu chứng thân nhiệt cao, cứng cơ, mất tự chủ, ý thức thay đổi và tăng creatin phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo rất hiếm gặp có liên quan đến donepezil hydroclorid, đặc biệt với các bệnh nhân dùng đồng thời thuốc chống loạn thần. Các dấu hiệu thêm vào có thể gồm myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Nếu bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng chỉ định NMS tiến triển, hoặc có biểu hiện sốt cao chưa rõ nguyên nhân mà không có thêm biểu hiện lâm sàng rõ ràng của NMS nên ngưng điều trị. 
• Bệnh phổi: Do tác động cholinomimetic, các thuốc ức chế cholinesterase nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân có tiền sử hen suyễn hoặc có bệnh phổi tắc nghẽn. Không nên dùng donepezil hydroclorid cùng với các thuốc ức chế acetylcholinesterase khác, các chất chủ vận hoặc chất đối kháng của hệ cholinergic.
• Bệnh nhân suy gan nặng: Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan nặng.
• Tỷ lệ tử vong trong các thử nghiệm lâm sàng về chứng sa sút trí tuệ do mạch máu. Ba thử nghiệm lâm sàng kéo dài 6 tháng đã được tiến hành nghiên cứu ở những cá nhân đáp ứng các tiêu chí NINDS-AIREN có thể xảy ra chứng sa sút trí tuệ do mạch máu (VaD). Tiêu chí NINDS-AIREN được thiết kế để xác định những bệnh nhân mà chứng sa sút trí tuệ dường như chỉ do nguyên nhân mạch máu và loại trừ những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer. Trong nghiên cứu đầu tiên, tỷ lệ tử vong là 2/198 (1,0%) khi dùng donepezil hydroclorid 5 mg, 5/206 (2,4%) đối với donepezil hydroclorid 10 mg và 7/199 (3,5%) khi dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, tỷ lệ tử vong là 4/208 (1,9%) khi dùng donepezil hydroclorid 5 mg, 3/215 (1,4%) đối với donepezil hydroclorid 10 mg và 1/193 (0,5%) đối với giả dược. Trong nghiên cứu thứ ba, tỷ lệ tử vong là 11/648 (1,7%) khi dùng donepezil hydroclorid 5 mg và 0/326 (0%) khi dùng giả dược. Tỷ lệ tử vong trong ba nghiên cứu VaD kết hợp ở nhóm donepezil hydroclorid (1,7%) cao hơn về số lượng so với nhóm giả dược (1,1%). Tuy nhiên, sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê. Phần lớn các trường hợp tử vong ở những bệnh nhân dùng donepezil hydroclorid hoặc giả dược dường như là do các nguyên nhân liên quan đến mạch máu khác nhau, có thể xảy ra ở nhóm người cao tuổi mắc bệnh mạch máu tiềm ẩn này. Một phân tích về tất cả các biến cố mạch máu nghiêm trọng không gây tử vong và tử vong cho thấy không có sự khác biệt về tỷ lệ xảy ra ở nhóm donepezil hydroclorid so với giả dược.
  Trong các nghiên cứu tổng hợp về bệnh Alzheimer (n = 4.146) và khi các nghiên cứu về bệnh Alzheimer này được gộp với các nghiên cứu sa sút trí tuệ khác bao gồm các nghiên cứu về sa sút trí tuệ do mạch máu (tổng số n = 6.888), tỷ lệ tử vong ở nhóm giả dược cao hơn tỷ lệ ở nhóm donepezil hydroclorid.
• Tá dược:
  Viên nén bao phim MAXXNEURO – DZ 5 có chứa Lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là tiêu chảy, chuột rút cơ, mệt mỏi, buồn nôn, nôn và mất ngủ.
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn.
Toàn thân: nhức đầu.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh: cảm lạnh thông thường.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: biếng ăn.
Tâm thần: ảo giác **, kích động **, hung hăng **, giấc mơ bất thường và ác mộng **.
Hệ thần kinh: ngất *, chóng mặt, mất ngủ.
Tiêu hóa: nôn, bụng khó chịu.
Da và mô dưới da: phát ban, ngứa.
Cơ xương và mô liên kết: chuột rút.
Thận và tiết niệu: tiểu không tự chủ.
Toàn thân: mệt mỏi, đau.
Chấn thương và nhiễm độc: tai nạn như té ngã.
Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100
Hệ thần kinh: co giật*.
Tim mạch: nhịp tim chậm.
Tiêu hóa: xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày và tá tràng, tăng tiết nước bọt.
Xét nghiệm: tăng nhẹ nồng độ creatinin kinase cơ trong huyết thanh.
Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
Hệ thần kinh: triệu chứng ngoại tháp.
Tim mạch: block xoang-nhĩ, block dẫn truyền nhĩ-thất.
Gan mật: rối loạn chức năng gan như viêm gan***.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Hệ thần kinh: hội chứng thần kinh ác tính.
Cơ xương và mô liên kết: tiêu cơ vân****.
Chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Tim mạch: nhịp thất nhanh đa hình bao gồm xoắn đỉnh, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.
* Trong kiểm tra các bệnh nhân về ngất hoặc co giật, khả năng bị phong bế tim hoặc ngưng xoang kéo dài nên được xem xét. 
** Các báo cáo về ảo giác, giấc mơ bất thường, ác mộng, kích động và hành vi hung hăng đã được giải quyết khi giảm liều hoặc ngưng điều trị.
*** Các trường hợp rối loạn chức năng gan không rõ nguyên nhân, cần cân nhắc ngừng donepezil hydroclorid.
**** Tiêu cơ vân đã được báo cáo xảy ra không phụ thuộc vào hội chứng thần kinh ác tính và có liên quan với việc bắt đầu điều trị hoặc tăng liều donepezil.
Hướng dẫn xử trí ADR
Trong các trường hợp xảy ra ảo giác, tình trạng kích động và hành vi hung hăng cần giảm liều hoặc ngừng điều trị với donepezil. Trong trường hợp rối loạn chức năng gan không rõ nguyên nhân, nên cân nhắc việc ngừng điều trị với donepezil.

Phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng donepezil ở cho phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không gây ảnh hưởng dị tật thai nhi nhưng có độc tính khi gần sinh và sau sinh. Nguy cơ tiềm ẩn ở người thì không được biết.
Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai trừ khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Donepezil được tiết vào sữa ở chuột. Không biết donepezil hydroclorid có tiết vào sữa người hay không và không có các nghiên cứu về việc dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú. Do đó, phụ nữ đang dùng donepezil không nên cho con bú.

Donepezil có ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Chứng suy giảm trí nhớ có thể gây suy giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ngoài ra, donepezil có thể gây mệt mỏi, chóng mặt và chuột rút, đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều. Bác sĩ điều trị nên đánh giá thường xuyên khả năng của bệnh nhân được điều trị donepezil để tiếp tục lái xe hoặc vận hành các máy phức tạp.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.