Celocoxib 200 mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên/ túi nhôm

MAXXFLAME-C được chỉ định điều trị:

• Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp (OA) và viêm khớp dạng thấp (RA).
• Giảm nhẹ các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp tự phát thiếu niên (JIA) ở bệnh nhân 2 tuổi trở lên cân nặng tối thiểu 10 kg.
• Giảm nhẹ các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cột sống dính khớp.
• Kiểm soát đau cấp tính.
• Điều trị thống kinh nguyên phát.

Viên nang cứng MAXXFLAME-C, với liều dùng đến 200 mg x 2 lần/ngày có thể dùng cùng thức ăn hoặc không.
Do các nguy cơ với tim mạch của celecoxib có thể tăng theo liều và thời gian dùng thuốc, nên dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.
Người lớn:

• Điều trị triệu chứng trong thoái hóa khớp (OA): liều khuyến nghị của celecoxib là 200 mg dùng liều đơn hoặc 100 mg, 2 lần mỗi ngày.
• Điều trị triệu chứng trong viêm khớp dạng thấp (RA): liều khuyến nghị của celecoxib là 100 mg hoặc 200 mg 2 lần mỗi ngày.
• Viêm cột sống dính khớp (AS): liều khuyến nghị của celecoxib là 200 mg dùng liều đơn hoặc 100 mg dùng 2 lần mỗi ngày. Một số bệnh nhân có thể tốt hơn nếu dùng tổng liều mỗi ngày 400 mg.
• Kiểm soát đau cấp tính: liều khởi đầu theo khuyến cáo của celecoxib là 400 mg, dùng thêm một liều 200 mg trong ngày đầu tiên nếu cần thiết. Trong các ngày tiếp theo, liều khuyến nghị là 200 mg 2 lần mỗi ngày khi cần.
• Điều trị đau bụng kinh nguyên phát: liều khởi đầu theo khuyến cáo của celecoxib là 400 mg, dùng thêm một liều 200 mg trong ngày đầu tiên nếu cần thiết. Trong các ngày tiếp theo, liều khuyến nghị là 200 mg 2 lần mỗi ngày khi cần.
• Những người có chuyển hóa kém CYP2C9: Những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ chuyển hóa kém qua CYP2C9 dựa trên tiền sử/kinh nghiệm với các cơ chất khác của CYP2C9 cần thận trọng khi dùng celecoxib. Bắt đầu điều trị với liều bằng ½ liều khuyến nghị thấp nhất (xem phần 14. Tương tác thuốc).

Người cao tuổi
Nhìn chung không phải điều chỉnh liều. Tuy nhiên, với các bệnh nhân cao tuổi có cân nặng duới 50 kg, nên bắt đầu điều trị với liều khuyến nghị thấp nhất.
Trẻ em
Viêm khớp tự phát thiếu niên (JIA)

Bệnh nhân nhi (2 tuổi trở lên)	Liều lượng
≥ 10 kg đến ≤ 25 kg	Viên nang 50 mg, hai lần mỗi ngày
>25 kg	Viên nang 100 mg, hai lần mỗi ngày

Celecoxib đã được nghiên cứu ở các bệnh nhân viêm khớp tự phát thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả của celecoxib ở trẻ em chưa được nghiên cứu trong thời gian trên 6 tháng hoặc ở bệnh nhân có cân nặng dưới 10 kg (22lbs) hoặc ở bệnh nhân với biểu hiện phát bệnh toàn thân.
Cách dùng
Với bệnh nhân khó nuốt viên nang, có thể cho lượng thuốc trong viên vào nước sinh tố táo, cháo, sữa chua hoặc chuối nghiền nát để uống cùng. Khi đó, phải cho toàn bộ lượng thuốc vào khoảng một thìa nhỏ nước sinh tố táo, cháo, sữa chua hoặc chuối nghiền nát ở nhiệt độ phòng và phải uống ngay với nước. Lượng thuốc đã trộn với nước sinh tố táo, cháo hoặc sữa chua ổn định trong khoảng 6 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8°C/35°F - 45°F). Không được bảo quản trong tủ lạnh lượng thuốc đã trộn với chuối nghiền nát và phải uống ngay.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều với các bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh nhóm A). Dùng celecoxib theo nửa liều khuyến nghị cho các bệnh nhân viêm khớp hoặc bị đau trong suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B).
Chưa có các nghiên cứu trên các bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C) (xem Tác động trên gan phần 10. Cảnh báo và thận trọng).
Suy thận: Không cần chỉnh liều với các bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ. Chưa có các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân suy thận nặng (xem Tác động trên thận phần 10. Cảnh báo và thận trọng).
Dùng kết hợp với fluconazol: Nên dùng celecoxib với nửa liều khuyến nghị trên những bệnh nhân đang điều trị với fluconazol, một chất ức chế CYP2C9. Cần thận trọng khi dùng kết hợp celecoxib với các chất ức chế CYP2C9 (xem phần 14. Tương tác thuốc).

Celecoxib chống chỉ định đối với:

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với celecoxib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với sulfonamid.
• Bệnh nhân có tiền sử hen, mề đay hoặc có các phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng acid acetylsalicylic (ASA [aspirin]) hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác (các NSAID), bao gồm các thuốc ức chế đặc hiệu cyclooxygenase - 2 (COX-2) khác.
• Điều trị đau trong phẫu thuật ghép mạch động mạch vành nhân tạo (CABG) (xem phần 10. Cảnh báo và thận trọng).

Tác dụng trên tim mạch
Huyết khối tim mạch: Celecoxib có thể gây tăng nguy cơ huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim, và đột quỵ, là những biến cố có thể gây tử vong. Tất cả các NSAID có thể có chung nguy cơ này. Nguy cơ này có thể tăng theo liều dùng, thời gian dùng và các yếu tố nguy cơ tim mạch của bản thân. Bệnh nhân với tiền sử bệnh tim mạch có thể có nguy cơ cao hơn. Để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra tác dụng không mong muốn trên tim mạch ở bệnh nhân điều trị với celecoxib, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể. Thầy thuốc và bệnh nhân cần cảnh giác với sự tiến triển của các biến cố này, ngay cả khi không có các triệu chứng về tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng của các độc tính nghiêm trọng trên tim mạch và các bước phải xử lý khi chúng xảy ra.
Hai thử nghiệm lâm sàng lớn, có đối chứng cho thấy có sự tăng tỷ lệ nhồi máu cơ tim và đột quỵ khi sử dụng một NSAID khác tác động chọn lọc trên COX-2 để điều trị đau trong 10-14 ngày đầu sau khi phẫu thuật ghép mạch động mạch vành nhân tạo (CABG) cho thấy có sự tăng tỷ lệ nhồi máu cơ tim và đột quỵ (xem phần 9. Chống chỉ định).
Celecoxib không phải là chất thay thế cho acid acetylsalicylic trong dự phòng các bệnh tắc nghẽn-huyết khối tim mạch do thiếu tác động trên chức năng tiểu cầu. Bởi vì celecoxib không ức chế sự kết tập tiểu cầu, do đó không nên ngừng các trị liệu kháng tiểu cầu (ví dụ acid acetylsalicylic) khi đang dùng celecoxib.
Tăng huyết áp: Cũng như tất cả các NSAID khác, celecoxib có thể làm khởi phát cơn tăng huyết áp hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp vốn có, cả hai yếu tố này đều có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch. Cần thận trọng khi dùng các NSAID, kể cả celecoxib, trên bệnh nhân tăng huyết áp. Cần theo dõi huyết áp chặt chẽ khi bắt đầu điều trị với celecoxib cũng như trong suốt thời gian điều trị.
Ứ dịch và phù: Cũng giống như các thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, phù nề và ứ dịch đã được quan sát trên một số bệnh nhân đang dùng celecoxib. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc tăng huyết áp từ trước. Nên thận trọng khi dùng celecoxib trên bệnh nhân đã bị tổn thương chức năng tim, phù hoặc các tình trạng khác có thể bị trầm trọng hơn do ứ dịch và phù nề, bao gồm những bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu hoặc có nguy cơ giảm thể tích máu.
Tác dụng trên đường tiêu hóa
Thủng, loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa trên và dưới đã xảy ra với các bệnh nhân dùng celecoxib. Những bệnh nhân có nguy cơ gặp phải những biến chứng đường tiêu hóa này khi dùng các thuốc NSAID hầu hết  là người cao tuổi, bệnh nhân bị các bệnh tim mạch, bệnh nhân đang dùng aspirin, các glucocorticoid hoặc các NSAID khác, bệnh nhân sử dụng rượu hoặc bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị các bệnh đường tiêu hóa tiến triển như loét, các tình trạng chảy máu hoặc viêm đường tiêu hóa. Hầu hết các báo cáo ngẫu nhiên về các trường hợp tử vong do biến chứng tiêu hoá có liên quan đến celecoxib xảy ra ở người cao tuổi hoặc các bệnh nhân có thể chất yếu.
Tác dụng trên thận
Các NSAID bao gồm celecoxib có thể gây độc cho thận. Các thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra celecoxib có các tác dụng trên thận tương tự như các NSAID khác. Bệnh nhân có nguy cơ nhiễm độc thận cao nhất là người suy chức năng thận, suy tim, suy chức năng gan và người cao tuổi. Cần theo dõi cẩn thận cho những bệnh nhân này khi điều trị bằng celecoxib.
Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân mất nước. Trước tiên cần bù nước cho bệnh nhân rồi mới bắt đầu điều trị bằng celecoxib.
Bệnh thận tiến triển
Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở bệnh nhân bị bệnh thận tiến triển điều trị bằng celecoxib (xem phần 8. Liều dùng và cách dùng).
Phản ứng dạng phản vệ
Cũng như các thuốc NSAID nói chung, các phản ứng dạng phản vệ có xảy ra ở các bệnh nhân dùng celecoxib (xem phần 9. Chống chỉ định).
Các phản ứng nghiêm trọng trên da
Các phản ứng nghiêm trọng trên da, một số có thể dẫn đến tử vong, bao gồm viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo nhưng rất hiếm gặp trong việc sử dụng celecoxib. Bệnh nhân thường có nguy cơ cao với các biến cố này trong giai đoạn sớm của quá trình điều trị, hầu hết các trường hợp này xảy ra chủ yếu trong tháng điều trị đầu tiên. Cần ngưng dùng celecoxib ngay khi xuất hiện mẩn đỏ da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào.
Tác dụng trên gan
Chưa có nghiên cứu trên các bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C). Không sử dụng celecoxib trên bệnh nhân suy gan nặng. Cần thận trọng khi sử dụng celecoxib trên bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B) và nên bắt đầu với liều bằng nửa liều khuyến cáo (xem phần 8. Liều dùng và cách dùng).
Rất ít các phản ứng nghiêm trọng trên gan, bao gồm viêm gan bùng phát (một số trường hợp dẫn đến tử vong), hoại tử gan và suy gan (một số trường hợp gây tử vong hoặc cần phải ghép gan) đã được báo cáo khi sử dụng celecoxib.
Bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu của suy gan hoặc người có xét nghiệm chức năng gan bất thường cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu tiến triển trầm trọng các phản ứng trên gan trong quá trình điều trị với celecoxib.
Sử dụng với thuốc chống đông máu đường uống
Việc sử dụng đồng thời các NSAID với thuốc chống đông máu đường uống làm tăng nguy cơ chảy máu và cần phải thận trọng khi sử dụng. Các thuốc chống đông máu đường uống bao gồm nhóm warfarin/coumarin và các thuốc chống đông máu đường uống mới (như apixapan, dabigatran và rivaroxaban). Đã có báo cáo về trường hợp chảy máu nghiêm trọng trên các bệnh nhân đang dùng đồng thời warfarin hoặc các chất tương tự, trong đó có một số trường hợp gây tử vong. Do đã có báo cáo về tăng thời gian prothrombin (INR), cần theo dõi tác dụng chống đông/thời gian prothrombin ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông máu nhóm warfarin/coumarin sau khi bắt đầu điều trị cùng với celecoxib hoặc hiệu chỉnh liều của các thuốc này (xem phần 14. Tương tác thuốc).
Viêm khớp tự phát thiếu niên khởi phát toàn thân
Cần thận trọng khi dùng các thuốc NSAID bao gồm celecoxib ở bệnh nhân bị viêm khớp tự phát thiếu niên khởi phát toàn thân, do nguy cơ đông máu nội mạch lan tỏa. Bệnh nhân bị viêm khớp tự phát thiếu niên khởi phát toàn thân khi dùng celecoxib phải được theo dõi xem có phát triển các xét nghiệm đông máu bất thường hay không.
Tổng quan
Với tác dụng chống viêm, celecoxib có thể làm mờ các dấu hiệu chẩn đoán, ví dụ như triệu chứng sốt trong chẩn đoán nhiễm trùng.
Cần tránh dùng đồng thời celecoxib với thuốc NSAID không phải aspirin.
Sự ức chế CYP 2D6
Celecoxib là chất ức chế CYP2D6 ở mức độ vừa. Đối với những thuốc được chuyển hóa qua CYP2D6, cần phải giảm liều của các thuốc này khi bắt đầu sử dụng cùng với celecoxib hoặc tăng liều của các thuốc này khi dừng sử dụng celecoxib (xem phần 14. Tương tác thuốc).
Tá dược: Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Thử nghiệm lâm sàng
1)    Các tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR) trong bảng 1 dưới đây được xác định với tỉ lệ lớn hơn 0,01% trong nhóm sử dụng celecoxib và cao hơn so với nhóm sử dụng giả dược trong 12 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và/hoặc với thuốc thật trong tối đa 12 tuần điều trị, với liều dùng hàng ngày từ 100 mg đến 800 mg ở người lớn. Tần suất của các tác dụng không mong muốn trong bảng 1 được cập nhật dựa trên khảo sát gần đây của 89 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng của 38.102 bệnh nhân sử dụng celecoxib. Tần suất của các tác dụng không mong muốn này được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥ 10%), thường gặp (≥ 1% và < 10%), không thường gặp (≥ 0,1% và < 1%), hiếm gặp (≥ 0,01% và < 0,1%) và rất hiếm gặp (< 0,01%). Các tác dụng không mong muốn ở bảng 1 được liệt kê theo hệ cơ quan và xếp thứ tự giảm dần theo tần suất.

Bảng 1. Tác dụng không mong muốn của thuốc từ 12 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và/hoặc với hoạt chất và tần suất các tác dụng không mong muốn từ 89 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng liên quan đến sự đau và viêm với liều dùng hàng ngày từ 25 mg – 800 mg ở đối tượng người lớn
Hệ cơ quan Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Nhiễm trùng, nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp	Viêm phế quản, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm khuẩn đường tiết niệu
Không thường gặp	Viêm họng, viêm mũi
Rối loạn hệ máu và hệ bạch huyết
Không thường gặp	Thiếu máu
Hiếm gặp	Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch
Không thường gặp	Quá mẫn
Rối loạn tâm thần
Thường gặp	Mất ngủ
Không thường gặp	Lo lắng
Hiếm gặp	Trạng thái lú lẫn
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp	Chóng mặt
Không thường gặp	Tăng trương lực cơ, buồn ngủ
Rối loạn mắt
Không thường gặp	Nhìn mờ
Rối loạn tai và tai trong
Không thường gặp	Ù tai
Rối loạn tim
Không thường gặp	Tim đập nhanh
Hiếm gặp	Suy tim sung huyết, loạn nhịp, nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch
Thường gặp	Tăng huyết áp (bao gồm tăng huyết áp tiến triển)
Hiếm gặp	Đỏ mặt
Rối loạn hô hấp, vùng ngực và trung thất
Thường gặp	Ho
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp	Nôn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy bụng
Không thường gặp	Loét dạ dày, các vấn đề về răng
Hiếm gặp	Loét tá tràng, loét thực quản
Rất hiếm gặp	Thủng ruột, viêm tụy
Rối loạn gan mật
Không thường gặp	Tăng men gan (bao gồm cả tăng enzym Alanin aminotransferase và Aspartat aminotransferase)
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp	Ngứa (bao gồm ngứa toàn thân), phát ban
Không thường gặp	Mày đay, bầm máu
Hiếm gặp	Phù mạch, rụng tóc
Rất hiếm gặp	Viêm da bọng nước
Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc
Thường gặp	Phù ngoại biên
Không thường gặp	Phù mặt, bệnh giả cúm
Tổn thương, nhiễm độc và tình trạng do thủ thuật gây ra
Không thường gặp	Tổn thương

2)    Các tác dụng không mong muốn của thuốc* thêm vào trong bảng 2 dưới đây được xác định với tỉ lệ lớn hơn giả dược trong các nghiên cứu phòng ngừa polyp kéo dài tối đa 3 năm với liều dùng hàng ngày từ 400 mg đến 800 mg. Các tần suất của tác dụng không mong muốn trong bảng 2 được quyết định dựa trên những nghiên cứu phòng polyp trong thời gian dài và được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥ 10%), thường gặp (≥ 1% và < 10%), không thường gặp (≥ 0,1% và < 1%), hiếm gặp (≥ 0,01% và < 0,1%) và rất hiếm gặp (< 0,01%). Các tác dụng không mong muốn trong bảng 2 được liệt kê theo hệ cơ quan và xếp thứ tự giảm dần theo tần suất.

Bảng 2. Các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu phòng ngừa polyp trong thời gian tối đa 3 năm với liều dùng hàng ngày từ 400 mg – 800 mg
Hệ cơ quan Tần suất	Tác dụng không mong muốn
Nhiễm trùng, nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp	Nhiễm khuẩn tai, nhiễm nấm**
Không thường gặp	Nhiễm Helicobacter, Herpes zoster, viêm quầng, nhiễm khuẩn vết thương, viêm lợi, viêm tai trong, nhiễm khuẩn
Khối u lành tính, ác tính, và chưa phân loại
Không thường gặp	U mỡ
Rối loạn tâm thần
Không thường gặp	Rối loạn giấc ngủ
Rối loạn hệ thần kinh
Không thường gặp	Nhồi máu não
Rối loạn mắt
Không thường gặp	Xuất huyết kết mạc, đốm đen bay trước mắt
Rối loạn tai và tai trong
Không thường gặp	Giảm thính lực
Rối loạn tim
Thường gặp	Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực
Không thường gặp	Đau thắt ngực thể không ổn định, thiểu năng van động mạch, vữa xơ động mạch vành, nhịp tim chậm xoang, phì đại tâm thất
Rối loạn mạch
Thường gặp	Khó thở
Không thường gặp	Khó phát âm
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp	Tiêu chảy*
Thường gặp	Buồn nôn*, khó nuốt, hội chứng ruột kích thích, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, buồn nôn, bệnh túi thừa
Không thường gặp	Trĩ xuất huyết, nhu động ruột thường xuyên, loét miệng, viêm dạ dày
Rối loạn gan mật
Hiếm gặp	Tăng men gan (bao gồm cả tăng enzym Alanin aminotransferase và Aspartat aminotransferase)
Rối loạn da và mô dưới da
Không thường gặp	Viêm da dị ứng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp	Co thắt cơ
Không thường gặp	Nang hoạt dịch
Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp	Bệnh sỏi thận
Không thường gặp	Đi tiểu đêm
Rối loạn tuyến vú và hệ sinh sản
Thường gặp	Xuất huyết âm đạo, viêm tiền liệt tuyến, tăng sản tiền liệt tuyến lành tính
Không thường gặp	Nang buồng trứng, các triệu chứng tắt kinh, căng ngực, thống kinh
Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc
Không thường gặp	Phù
Các xét nghiệm
Thường gặp	Tăng creatinin máu, tăng kháng nguyên đặc hiệu tiền liệt tuyến, tăng cân
Không thường gặp	Tăng kali máu, tăng natri máu, giảm testosteron máu, giảm tỷ lệ hồng cầu, tăng hemoglobin
Tổn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật gây ra
Không thường gặp	Gãy chân, gãy chi dưới, gãy xương, viêm mỏm gò xương, đứt gân

* Tăng huyết áp, nôn, tiêu chảy và tăng enzym gan được liệt kê trong Bảng 2 vì có tần suất cao hơn trong những nghiên cứu này, kéo dài tới 3 năm, so với Bảng 1 bao gồm những tác dụng không mong muốn từ các nghiên cứu chỉ kéo dài 12 tuần.
** Chủ yếu là nhiễm nấm tại chỗ.
Bệnh nhân nhi
Nói chung, các tác dụng không mong muốn quan sát thấy trong nghiên cứu then chốt ở trẻ em tương tự như những phản ứng gặp trong nghiên cứu viêm khớp ở người lớn (xem bảng 1). Thêm vào đó, sau đây là những tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong bảng 1 do các nghiên cứu viên quan sát thấy và có thể liên quan đến celecoxib: đau đầu (11,3%, rất thường gặp), tiểu ra máu (0,6%, ít gặp) và cơn hen [1 bệnh nhân đã bị hen có kiểm soát ở thời điểm ban đầu] (0,6%, ít gặp). So sánh với naproxen, celecoxib với liều 3 và 6 mg/kg dùng 2 lần/ngày không có ảnh hưởng có hại lên sự phát triển và trưởng thành trong thời gian nghiên cứu mù đôi 12 tuần.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi lưu hành
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình lưu hành được cung cấp dưới đây:
Mặc dù những tác dụng không mong muốn này được xác định thông qua quá trình lưu hành, tần suất của chúng vẫn được đánh giá tham khảo từ các thử nghiệm lâm sàng. Như ở trên, tần suất của các tác dụng không mong muốn này dựa trên khảo sát của các thử nghiệm lâm sàng trên 38.102 bệnh nhân sử dụng celecoxib. Tần suất của các tác dụng không mong muốn này được định nghĩa như sau: rất thường xuyên (≥ 10%); thường gặp (≥ 1% và < 10%), không thường gặp (≥ 0,1% và < 1%), hiếm gặp (≥ 0,01% và < 0,1%), rất hiếm gặp (< 0,01%), không được biết (không thể dự đoán từ dữ liệu hiện có).
Rối loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm gặp: các phản ứng dạng phản vệ
Rối loạn tâm thần: Hiếm gặp: ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh: Rất hiếm gặp: xuất huyết não, viêm màng não vô khuẩn, mất vị giác, mất khứu giác
Rối loạn mắt: Ít gặp: viêm kết mạc
Rối loạn mạch: Rất hiếm gặp: viêm mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Hiếm gặp: nghẽn mạch phổi, viêm phổi
Rối loạn tiêu hóa: Hiếm gặp: xuất huyết tiêu hóa
Rối loạn gan mật: Hiếm gặp: viêm gan; Rất hiếm gặp: suy gan, viêm gan bùng phát, hoại tử gan (xem Tác dụng trên gan phần 10. Cảnh báo và thận trọng), ứ mật, viêm gan tắc mật, bệnh vàng da
Rối loạn da và mô dưới da: Hiếm gặp: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng; Rất hiếm gặp: hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS hoặc hội chứng quá mẫn), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), viêm da tróc vảy
Rối loạn thận và tiết niệu: Hiếm gặp: suy thận cấp (xem Tác dụng trên thận phần 10. Cảnh báo và thận trọng), hạ natri máu; Rất hiếm gặp: viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, viêm cầu thận tổn thương tối thiểu
Rối loạn tuyến vú và hệ sinh sản: Hiếm gặp: rối loạn kinh nguyệt; Không được biết†: rối loạn khả năng sinh sản ở phụ nữ (xem phần 11. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai)
Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Ít gặp: đau ngực
†Phụ nữ dự định có thai bị loại ra khỏi các thử nghiệm này, do đó việc tham khảo dữ liệu lâm sàng về tần suất cho các tác dụng không mong muốn này là không phù hợp.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai 
Khả năng sinh sản
Dựa trên cơ chế tác dụng của thuốc, việc sử dụng các NSAID, kể cả celecoxib, có thể gây trì hoãn hoặc ngăn cản sự rụng trứng, dẫn đến hiện tượng vô sinh có hồi phục ở một số phụ nữ. Những phụ nữ khó thụ thai hay đang điều trị vô sinh cần cân nhắc việc ngừng dùng các NSAID, bao gồm cả celecoxib.
Phụ nữ có thai
Không có nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Một số nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản. Chưa có các dữ liệu tương đương trên người.
Celecoxib, cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, có thể gây vô lực cơ tử cung và đóng sớm ống động mạch chủ, không nên dùng celecoxib trong quý 3 của thai kỳ.
Chỉ nên dùng celecoxib khi mang thai nếu lợi ích tiềm tàng đối với người mẹ vượt trội nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ảnh hưởng bất lợi cho phụ nữ mang thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc tăng nguy cơ sảy thai tự phát sau khi dùng các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Trên động vật, việc sử dụng các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin làm tăng nguy cơ sảy thai ở giai đoạn trước và sau khi phôi làm tổ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Các nghiên cứu trên chuột cống cho thấy celecoxib được bài tiết qua sữa với nồng độ tương đương với nồng độ trong huyết tương. Ở phụ nữ cho con bú dùng celecoxib, rất ít celecoxib được chuyển vào trong sữa. Vì những tác dụng không mong muốn tiềm tàng của celecoxib trên trẻ đang bú mẹ, tùy theo lợi ích mong muốn của thuốc đối với người mẹ, nên cân nhắc ngừng thuốc hay ngừng cho con bú.

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của celecoxib trên khả năng lái xe và vận hành máy móc, nhưng dựa trên các đặc tính dược lực học và mô tả tổng quát về tính an toàn của thuốc, có thể coi là thuốc không có ảnh hưởng.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.