MAXXPARA bị chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn cảm với ibuprofen, paracetamol, aspirin, các thuốc NSAID khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Dùng đồng thời với các thuốc có chứa paracetamol hoặc các NSAID khác (kể cả aspirin liều trên 75 mg/ ngày), do nguy cơ làm tăng các tác dụng phụ.
- Đang có bệnh hoặc có tiền sử tái phát (từ 2 lần trở lên) loét hoặc chảy máu dạ dày.
- Rối loạn đông máu.
- Suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (NYHA nhóm IV).
- Trong suốt 3 tháng cuối thai kỳ do nguy cơ đóng sớm ống động mạch của thai nhi mà có thể gây tăng huyết áp phổi.
- Không dùng thuốc cho trẻ dưới 12 tuổi.
Paracetamol:
Các mối nguy hiểm do quá liều paracetamol lớn hơn ở các bệnh nhân có bệnh gan không xơ gan do rượu. Khi quá liều phải tìm ngay sự tư vấn y khoa, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe, do nguy cơ gây các tổn thương muộn, nghiêm trọng trên gan.
Ibuprofen:
Các tác dụng không mong muốn có thể giảm thiểu khi dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng, và khi bệnh nhân dùng thuốc với thức ăn.
Người già:
Người già có sự gia tăng tần suất gặp tác dụng phụ với các thuốc NSAID, đặc biệt là chảy máu hoặc thủng dạ dày, mà có thể gây tử vong.
Nên thận trọng trên các bệnh nhân có các tình trạng sau:
- Rối loạn hô hấp
Ở bệnh nhân có, hoặc có tiền sử hen phế quản hoặc bệnh dị ứng, các thuốc NSAID đã được báo cáo gây co thắt phế quản.
- Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp:
Ở các bệnh nhân có bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp, có sự gia tăng nguy cơ bệnh viêm màng não vô khuẩn.
- Tác động trên tim mạch và mạch máu não:
Cần theo dõi và có tư vấn y khoa thích hợp cho các bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và/ hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến vừa, do giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo có liên quan đến trị liệu NSAID
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2.400 mg/ ngày) có liên quan đến sự tăng nhẹ nguy cơ các biến cố huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy liều thấp ibuprofen không có liên quan đến nguy cơ các biến cố huyết khối động mạch.
Bệnh nhân cao huyết áp chưa được kiểm soát, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim do thiếu máu cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, và/ hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị với ibuprofen sau khi cân nhắc kỹ và nên tránh dùng liều cao (2.400 mg/ ngày). Cân nhắc kỹ khi khởi đầu điều trị trong thời gian dài cho các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ cao bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, rối loạn lipid huyết, bệnh đái tháo đường, hút thuốc), đặc biệt là khi cần dùng liều cao (2400 mg/ ngày).
- Suy giảm chức năng tim mạch, thận và gan:
Việc dùng các thuốc NSAID có thể gây ra sự giảm tổng hợp prostaglandin phụ thuộc liều và gây suy thận. Các bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của phản ứng phụ này là những người suy giảm chức năng thận, suy tim, suy gan, đang dùng thuốc lợi tiểu và người già. Nên theo dõi chức năng thận trên các bệnh nhân này.
- Tác động trên dạ dày-ruột:
Các thuốc NSAID nên được dùng thận trọng trên các bệnh nhân có tiền sử bệnh dạ dày-ruột (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) do các tình trạng này có thể bùng phát.
Chảy máu, loét và thủng dạ dày-ruột mà có thể dẫn đến tử vong, đã được báo cáo trên tất cả các NSAID trong bất cứ thời điểm nào của trị liệu, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử bệnh đường tiêu hóa nặng trước đó.
Nguy cơ chảy máu, loét và thủng dạ dày- ruột cao hơn khi tăng liều các thuốc NSAID ở các bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt khi có biến chứng chảy máu hoặc thủng, và ở người già. Các bệnh nhân này nên khởi đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Trị liệu phối hợp với các chất bảo vệ khác (như misoprostol và chất ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho các bệnh nhân này, và cho các bệnh nhân dùng đồng thời với acid acetylsalicylic liều thấp, hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên dạ dày-ruột
Bệnh nhân có tiền sử có độc tính trên dạ dày-ruột, đặc biệt là người già, nên báo cáo các triệu chứng bất thường ở bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày-ruột), nhất là trong giai đoạn đầu điều trị.
Thận trọng trên các bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu dạ dày-ruột, như là corticosteroid dùng đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc chất chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic.
Khi xảy ra chảy máu hoặc loét dạ dày-ruột ở các bệnh nhân dùng các thuốc chứa ibuprofen, nên ngưng điều trị.
- Tác động trên da:
Các phản ứng nghiêm trọng trên da, mà một số có thể dẫn đến tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Steven-Johnson, và hoại tử thượng bì nhiễm độc, đã được báo cáo với tần xuất rất hiếm gặp có liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân có nguy cơ gặp các phản ứng này cao nhất trong giai đoạn đầu điều trị, sự khởi phát các phản ứng này ở phần lớn các trường hợp xảy ra trong vòng tháng đầu tiên của điều trị. Nên ngưng điều trị khi có biểu hiện đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu nào của quá mẫn cảm.
- Suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ:
Bằng chứng còn hạn chế về việc thuốc ức chế sự tổng hợp cyclo-oxygenase/prostaglandin có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ bằng cách ảnh hưởng đến sự rụng trứng và không khuyến cáo cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Đối với phụ nữ mà khó thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh nên cân nhắc ngưng dùng thuốc này.
Tá dược
- Thuốc có chứa dầu đậu nành. Không dùng thuốc có các bệnh nhân bị dị ứng với đậu nành hoặc đậu phộng (lạc).
- Thuốc có chứa sorbitol. Bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose thì không nên dùng thuốc này.
- Thuốc có chứa methylparaben, propylparaben và sunset yellow có thể gây phản ứng dị ứng.
Ibuprofen + paracetamol ít có tác dụng phụ khi được dùng với liều và thời gian đề nghị.
Ibuprofen
- Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10: sốt, mỏi mệt; chướng bụng, buồn nôn, nôn; nhức đầu, chóng mặt, bồn chồn; mẫn ngứa, ngoại ban.
- Ít gặp, 1/10 ≤ ADR < 1/100: dị ứng, viêm mũi, nổi mày đay; đau bụng, loét dạ dày, chảy máu dạ dày-ruột; lơ mơ, mất ngủ, ù tai; rối loạn thị giác; giảm thính lực; thời gian chảy máu kéo dài.
- Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000: phù, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc; trầm cảm, nhìn mờ; giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu; chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan; viêm bàng quang, tiểu ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
- Hướng dẫn xử trí ADR:
- Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn nhận cảm màu sắc thì phải ngừng dùng ibuprofen.
- Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.
Paracetamol:
Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
- Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100
- Da: Ban.
- Dạ dày - ruột: Buồn nôn, nôn.
- Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
- Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
- Hiếm gặp, ADR < 1/1.000
- Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
- Khác: Phản ứng quá mẫn.
- Hướng dẫn xử trí ADR:
Nếu xảy ra phản ứng quá liều nghiêm trọng. Phải ngừng dùng thuốc. Điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan.
N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Ðiều trị với N - acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N - acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N - acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
Tác dụng không mong muốn của N - acetylcystein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ỉa chảy, và phản ứng kiểu phản vệ.
Nếu không có N - acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mỏi mệt và rối loạn thị giác có thể có khi uống các thuốc kháng viêm không steroid. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.