Aceclofenac 100 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

NEO-NIDAL có chứa aceclofenac là một chất thuộc nhóm thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) được chỉ định để giảm đau và chống viêm trong các trường hợp: viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp.

Liều dùng
Khi dùng aceclofenac cho những người tình nguyện khỏe mạnh uống lúc đói và lúc no, sự có mặt của thức ăn chỉ ảnh hưởng đến tốc độ hấp thu còn mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng aceclofenac ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

• Người lớn: Liều khuyến cáo là 200 mg/ngày, chia làm 2 lần, mỗi lần 100 mg (1 viên NEO-NIDAL), uống 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối.
• Trẻ em: Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng aceclofenac ở trẻ em, do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 18 tuổi.
• Người cao tuổi: Người cao tuổi thường có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan và thường phải dùng nhiều loại thuốc đồng thời, nên có nguy cơ cao gặp các hậu quả nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn của thuốc. Trường hợp phải sử dụng một thuốc NSAID, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và dùng trong thời gian ngắn nhất có thể. Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên về xuất huyết tiêu hóa trong suốt quá trình điều trị bằng NSAID.
  Dược động học của aceclofenac không bị thay đổi ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó không cần thiết phải điều chỉnh liều hoặc tần suất dùng thuốc.
• Bệnh nhân suy thận: Không có bằng chứng cho thấy cần phải điều chỉnh liều dùng của aceclofenac ở những bệnh nhân suy thận nhẹ, nhưng cũng như với các NSAID khác nên thận trọng khi dùng (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Bệnh nhân suy gan: Có một số bằng chứng cho thấy nên giảm liều dùng aceclofenac ở những bệnh suy gan và liều dùng khởi đầu được đề nghị là 100 mg mỗi ngày.

Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Nên uống thuốc trong hoặc sau khi ăn. Nên nuốt nguyên viên với một lượng đủ nước.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng aceclofenac ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể để kiểm soát triệu chứng (xem phần Liều dùng và cách dùng; và Nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch ở bên dưới).
Nên tránh sử dụng đồng thời aceclofenac với các NSAID khác bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).

• Người cao tuổi: Người cao tuổi thường có nguy cơ cao gặp các tác dụng không mong muốn của NSAID, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày-ruột có thể gây tử vong (xem phần Liều dùng và cách dùng).
• Rối loạn hô hấp: Cần thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử hen phế quản vì đã có báo cáo NSAID thúc đẩy co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.
• Suy tim, suy thận và suy gan: Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm tổng hợp prostaglandin phụ thuộc vào liều dùng và có thể thúc đẩy suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao gặp các tác dụng không mong muốn này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người đang điều trị với thuốc lợi tiểu hoặc đang hồi phục sau phẫu thuật lớn và người cao tuổi. Cần xem xét đến tầm quan trọng của prostaglandin trong việc duy trì lưu lượng máu qua thận ở những bệnh nhân này.
  Theo dõi chức năng thận cũng được khuyến cáo ở những bệnh nhân này (xem phần Chống chỉ định).
• Thận: Những bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình nên được theo dõi, vì việc sử dụng NSAID có thể gây tổn thương chức năng thận. Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và theo dõi chức năng thận thường xuyên. Chức năng thận thường hồi phục khi ngừng thuốc.
• Gan: Nếu kết quả xét nghiệm chức năng gan vẫn bất thường hoặc xấu đi, các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng cho thấy bệnh gan đang tiến triển hoặc nếu xuất hiện các biểu hiện khác (như tăng bạch cầu ái toan, phát ban), thì nên ngừng dùng aceclofenac. Cần giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình. Viêm gan có thể xảy ra mà không có các triệu chứng báo trước.
  Sử dụng aceclofenac ở những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin có thể gây khởi phát một đợt cấp tính.
• Ảnh hưởng lên tim mạch và mạch máu não
  Cần theo dõi và tư vấn thích hợp cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/ hoặc suy tim sung huyết mức độ nhẹ đến trung bình vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng NSAID.
  Bệnh nhân suy tim sung huyết (NYHA-I) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) chỉ nên được điều trị với aceclofenac sau khi cân nhắc cẩn thận. Vì nguy cơ tim mạch của aceclofenac có thể tăng theo liều dùng và thời gian tiếp xúc, nên sử dụng liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại nhu cầu của bệnh nhân trong đáp ứng và giảm nhẹ triệu chứng với trị liệu.
  Aceclofenac nên được sử dụng một cách thận trọng và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết mạch máu não.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch:
  Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
  Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
  Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng aceclofenac ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
• Xuất huyết, loét và thủng tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng tiêu hóa có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo cho tất cả các thuốc NSAID trong bất kỳ thời gian nào của quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố nghiêm trọng ở đường tiêu hóa.
  Cần giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân có các triệu chứng cho thấy rối loạn tiêu hóa ở đường tiêu hóa trên hoặc dưới, có tiền sử gợi ý loét, xuất huyết hoặc thủng tiêu hóa, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, hoặc các bất thường về huyết học, vì các bệnh này có thể trở nên trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).
  Nguy cơ xuất huyết, loét và thủng tiêu hóa cao hơn khi tăng liều các thuốc NSAID, trên các bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt khi có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định), và ở người già. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Điều trị phối hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc trên các bệnh nhân này, và cho các bệnh nhân dùng đồng thời với aspirin liều thấp, hoặc các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ trên cho đường tiêu hóa (xem phần bên dưới và phần Tương tác thuốc, tương kỵ của thuốc).
  Với những bệnh nhân có tiền sử có độc tính tiêu hóa, đặc biệt ở người già, nên báo cáo các dấu hiệu bất thường ở bụng (nhất là chảy máu tiêu hóa), nhất là trong giai đoạn đầu điều trị.
  Thận trọng khi dùng cho các bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có nguy cơ gây loét hoặc chảy máu khác như corticosteroid dùng đường toàn thân, hoặc thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
  Khi có xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở các bệnh nhân dùng aceclofenac, nên ngưng dùng thuốc.
• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp, có thể tăng nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).
• Da: Rất hiếm gặp báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng trên da, đôi khi gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và bệnh hoại tử biểu bì nhiễm độc liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Bệnh nhân dường như có nguy cơ gặp các phản ứng này cao nhất khi bắt đầu điều trị: các phản ứng thường khởi phát trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng aceclofenac khi có các biểu hiện đầu tiên của phát ban trên da, tổn thương niêm mạc hoặc có bất kỳ dấu hiệu quá mẫn cảm nào.
  Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể làm khởi phát các biến chứng nhiễm trùng trên da và mô mềm nghiêm trọng. Cho đến nay, vai trò làm xấu đi các bệnh nhiễm trùng này của thuốc NSAID không được loại trừ. Vì vậy, khuyến cáo tránh sử dụng aceclofenac khi bị thủy đậu.
• Phản ứng quá mẫn: Cũng như các thuốc NSAID khác, các phản ứng dị ứng bao gồm phản ứng quá mẫn cảm/ sốc phản vệ cũng có thể xảy ra mà không có sự phơi nhiễm với thuốc trước đó.
• Huyết học: Aceclofenac có thể gây ức chế kết tập tiểu cầu có hồi phục (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Điều trị lâu dài: Tất cả bệnh nhân đang sử dụng NSAID nên được giám sát chặt chẽ như một biện pháp phòng ngừa, ví dụ: theo dõi chức năng thận, chức năng gan (có thể xảy ra tăng enzym gan) và công thức máu.

Tá dược:

• Thuốc có chứa Ponceau 4R lake có thể gây phản ứng dị ứng.

Trên tiêu hóa: Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là trên tiêu hóa. Loét hoặc thủng dạ dày-tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người già (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện phân đen, nôn ra máu, viêm loét miệng, làm trầm trọng thêm viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) được báo cáo sau khi dùng thuốc. Viêm dạ dày đã được quan sát thấy với tần suất ít gặp hơn. Rất hiếm gặp báo cáo về viêm tụy.
Quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị với NSAID. Những phản ứng này có thể bao gồm (a) phản ứng dị ứng và phản vệ không đặc trưng (b) phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, bệnh hen trầm trọng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở, hoặc (c) các loại rối loạn về da, bao gồm các dạng phát ban, ngứa, mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và hiếm gặp tróc da và bệnh da bọng nước (bao gồm hoại tử biểu bì và hồng ban đa dạng).
Tim mạch và mạch máu não: Phù nề, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc):
Aceclofenac có liên quan cả về cấu trúc và chuyển hóa với diclofenac. Do đó, lượng lớn dữ liệu lâm sàng và dịch tễ học hướng tới gia tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, đặc biệt dùng liều cao hoặc trong thời gian dài). Dữ liệu dịch tễ học cũng cho thấy nguy cơ gia tăng hội chứng mạch vành cấp và nhồi máu cơ tim liên quan đến việc sử dụng aceclofenac (xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Đặc biệt, đã có báo cáo về các biến chứng nhiễm khuẩn nghiêm trọng trên da và mô mềm trong thời gian bị thủy đậu liên quan đến điều trị NSAID. 
Các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn gồm có:
Thận: Viêm thận kẽ.
Thần kinh và giác quan: Viêm dây thần kinh thị giác, các báo cáo về viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân đang mắc các bệnh tự miễn như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp), với các triệu chứng như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng (Xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), lú lẫn, ảo giác, khó chịu và buồn ngủ.
Huyết học: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản.
Da: Các bệnh da bọng nước bao gồm Hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm gặp). Nhạy cảm với ánh sáng.
Nếu gặp phải các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, phải ngưng sử dụng aceclofenac.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Thần kinh: Chóng mặt.
Tiêu hóa: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy.
Gan mật: Tăng enzym gan.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Tiêu hóa: Đầy hơi, viêm dạ dày, táo bón, nôn, loét miệng.
Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, viêm da, mày đay.
Thận và hệ tiết niệu: Tăng ure máu, tăng creatinin máu.
Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000
Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ (kể cả sốc phản vệ), quá mẫn cảm.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Tim: Suy tim.
Mạch máu: Tăng huyết áp.
Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở.
Tiêu hóa: Đại tiện phân đen, xuất huyết tiêu hóa, loét đường tiêu hóa.
Da và mô dưới da: Phù mạch.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Máu và hệ bạch huyết: Suy tủy xương, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tan máu.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu. 
Tâm thần: Trầm cảm, giấc mơ bất thường, mất ngủ.
Thần kinh: Dị cảm, run, buồn ngủ, nhức đầu, rối loạn vị giác.
Tai và ốc tai: Chóng mặt, ù tai.
Tim: Đánh trống ngực.
Mạch máu: Đỏ bừng mặt, nóng bừng, viêm mạch máu.
Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản, thở khò khè.
Tiêu hóa: Viêm miệng, thủng ruột, đợt cấp của bệnh Crohn và viêm đại tràng, nôn ra máu, viêm tụy.
Gan mật: Tổn thương gan (bao gồm cả viêm gan), vàng da, tăng phosphatase kiềm trong máu.
Da và mô dưới da: Ban xuất huyết, phản ứng da niêm mạc nghiêm trọng (bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc).
Thận và hệ tiết niệu: Suy thận, hội chứng thận hư.
Toàn thân: Phù, mệt mỏi, chuột rút ở chân.
Xét nghiệm: Tăng cân.

Phụ nữ có thai
Chưa có thông tin về việc sử dụng aceclofenac trong thời kỳ mang thai. Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến sự mang thai và/hoặc sự phát triển của phôi/ thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị tật tim hoặc tật nứt bụng sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối về dị tật tim tăng từ < 1%, lên đến khoảng 1,5%. Nguy cơ này được cho là tăng theo liều dùng và thời gian điều trị.
Ở động vật, các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin làm tăng nguy cơ sảy thai trước và sau khi phôi làm tổ và chết phôi/ bào thai. Hơn nữa, đã có báo cáo về việc gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm dị tật về tim mạch ở động vật sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát triển các cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ, không nên dùng aceclofenac trừ khi thật cần thiết. Nếu sử dụng aceclofenac cho phụ nữ đang cố gắng có thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ, nên duy trì ở liều thấp và thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây nguy hiểm cho:

• Thai nhi
  • Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp phổi).
  • Rối loạn chức năng thận có thể dẫn đến suy thận do thiếu nước ối.
• Bà mẹ và trẻ sơ sinh, giai đoạn cuối thai kỳ:
  • Có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác động chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra kể cả khi dùng liều rất thấp.
  • Ức chế co bóp tử cung dẫn đến sự trì hoãn hoặc kéo dài quá trình chuyển dạ.

Do đó, chống chỉ định dùng aceclofenac trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần Chống chỉ định).
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng aceclofenac có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ. Do đó, không khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang kiểm tra vô sinh, nên cân nhắc việc ngừng sử dụng aceclofenac.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có thông tin về việc aceclofenac bài tiết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, có một lượng không đáng kể aceclofenac được gắn phóng xạ (¹⁴C) có trong sữa của chuột mẹ.
Do đó, nên tránh sử dụng aceclofenac cho phụ nữ mang thai và cho con bú trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi.

Các tác dụng không mong muốn như hoa mắt, buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi, rối loạn thị giác hoặc các rối loạn khác ở hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra sau khi dùng thuốc NSAID. Nếu bị ảnh hưởng trên, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.