Telmisartan 20 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Liều dùng, cách dùng 
Người lớn
Điều trị tăng huyết áp vô căn
Liều dùng khuyến cáo là 40 mg một lần/ ngày. Có thể có hiệu quả với liều 20 mg/ngày ở một số bệnh nhân. Có thể tăng liều telmisartan đến liều tối đa 80 mg một lần/ ngày để đạt được huyết áp mục tiêu. Có thể dùng telmisartan phối hợp với các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid như hydroclorothiazid và sự phối hợp này cho thấy hydroclorothiazid có tác dụng hạ áp hiệp đồng với telmisartan. Khi cần tăng liều phải lưu ý tác dụng hạ áp tối đa thường đạt được sau 4-8 tuần bắt đầu điều trị.
Với bệnh nhân tăng huyết áp nặng điều trị telmisartan với liều tới 160 mg dùng đơn lẻ và dùng phối hợp với hydroclorothiazid 12,5 - 25 mg/ngày đều dung nạp tốt và hiệu quả.
Phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch
Liều khuyến cáo là 80 mg một lần/ngày. Chưa biết được liệu các liều thấp hơn 80 mg telmisartan có hiệu quả trong việc phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch.
Khuyến cáo nên theo dõi huyết áp khi bắt đẩu điều trị với telmisartan để phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch, và nếu cần có thể điều chỉnh liều để đạt được huyết áp thấp hơn.
Có thể uống Disicar 20 cùng hoặc không cùng thức ăn.
Suy thận
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy thận kể cả bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Telmisartan không bị loại bỏ bởi phương pháp lọc máu.
Suy gan
Không nên dùng quá 40 mg một lần/ngày ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.
Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều.
Trẻ em và thiếu niên
Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của telmisartan đối với việc sử dụng ở trẻ dưới 18 tuổi.

Phụ nữ có thai
Không nên bắt đầu điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong thời kỳ mang thai. Trừ khi việc tiếp tục sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II được cho là thật sự cần thiết, bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai nên chuyển sang các liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn thuốc được chứng minh sử dụng trong thai kỳ. Khi bệnh nhân được chẩn đoán là mang thai, ngay lập tức dừng điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu cần nên bắt đầu với một trị liệu thay thế.
Suy gan
Disicar 20 không được dùng cho bệnh nhân ứ mật, rối loạn tắc nghẽn mật hoặc suy gan nặng vì telmisartan hầu như được thải trừ qua mật. Những bệnh nhân này có thể bị giảm thanh thải ở gan đối với telmisartan. Chỉ nên dùng Disicar 20 một cách thận trọng cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.
Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận
Tăng nguy cơ hạ huyết áp mạnh và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đến thận duy nhất còn chức năng được điều trị với những thuốc tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosteron.
Suy thận và ghép thận
Cần theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết thanh khi dùng Disicar 20 ở bệnh nhân bị suy chức năng thận. Không có kinh nghiệm sử dụng Disicar 20 ở bệnh nhân mới ghép thận.
Giảm thể tích nội mạch
Hạ huyết áp triệu chứng đặc biệt sau liều dùng đầu tiên có thể xuất hiện ở những bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch và/hoặc giảm natri do điều trị lợi tiểu mạnh, chế độ ăn hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn. Những tình trạng như vậy, đặc biệt trong giảm thể tích nội mạch và/hoặc giảm natri, cần được điều chỉnh trước khi sử dụng Disicar 20.
Phong toả kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế enzym chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế enzym chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren. Nếu điều trị phong tỏa kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên xảy ra dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và thường xuyên theo dõi chặt chẽ chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế enzym chuyển và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
Các tình trạng khác với sự kích thích của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron
Ở những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (ví dụ bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận tiềm ẩn, bao gồm cả hẹp động mạch thận), điều trị bằng các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống này như telmisartan có liên quan đến hạ huyết áp cấp tính, tăng nitơ máu, thiểu niệu, hoặc suy thận cấp hiếm gặp.
Tăng aldosteron nguyên phát
Nói chung những bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát sẽ không đáp ứng với các thuốc trị tăng huyết áp tác động thông qua sự ức chế hệ thống renin-angiotensin. Do vậy không nên sử dụng telmisartan ở những bệnh nhân này.
Hẹp van hai lá và van động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Như các thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt chú ý các bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá hay có cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng insulin hoặc thuốc chống đái tháo đường
Ở những bệnh nhân này, hạ đường huyết có thể xảy ra khi điều trị bằng telmisartan. Do đó, ở những bệnh nhân này, cần xem xét theo dõi đường huyết thích hợp. Có thể phải điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc chống đái tháo đường, khi có chỉ định.
Tăng kali máu
Việc sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron có thể gây tăng kali huyết.
Ở người cao tuổi, ở bệnh nhân suy thận, ở bệnh nhân đái tháo đường, ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali và/ hoặc ở bệnh nhân có các biến cố đồng thời, tăng kali huyết có thể gây tử vong.
Nên đánh giá lợi ích – nguy cơ trước khi xem xét việc sử dụng đồng thời các thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron.
Các yếu tố nguy cơ chính của tăng kali máu được xem xét là:
- Đái tháo đường, suy thận, cao tuổi (> 70 tuổi)
- Kết hợp với một hoặc nhiều thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron và/ hoặc chất bổ sung kali. Các thuốc hoặc nhóm thuốc điều trị có thể gây tăng kali huyết là chất thay thế muối có chứa kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế enzym chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid (NSAID, bao gồm thuốc ức chế COX-2 chọn lọc), heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus), và trimethoprim.
- Các biến cố xảy ra đồng thời, đặc biệt là mất nước, mất bù tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa, suy giảm chức năng thận, tình trạng thận xấu đi đột ngột (ví dụ bệnh truyền nhiễm), ly giải tế bào (ví dụ thiếu máu cục bộ cấp tính ở chi, tiêu cơ vân, chấn thương kéo dài).
Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ kali huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Sự khác biệt về sắc tộc
Theo quan sát đối với các chất ức chế enzym chuyển, telmisartan và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II khác, tác dụng hạ huyết áp kém ở những người da đen so với những người không phải người da đen, có thể do tỉ lệ cao người da đen tăng huyết áp có tình trạng renin thấp hơn.
Khác
Như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp nào, việc giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Tá dược
Thuốc này có chứa lactose. Những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng của thuốc bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch có thể hiếm khi xảy ra (≥ 1 / 10.000 đến < 1 / 1.000) và suy thận cấp tính.
Tỷ lệ chung của các tác dụng không mong muốn được báo cáo với telmisartan thường tương đương với giả dược (41,4% so với 43,9%) trong các thử nghiệm có đối chứng ở bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn không liên quan đến liều lượng và không có mối tương quan với giới tính, tuổi tác hoặc chủng tộc của bệnh nhân. Hồ sơ an toàn của telmisartan ở những bệnh nhân được điều trị để giảm tỷ lệ mắc bệnh tim mạch phù hợp với tính an toàn của telmisartan ở bệnh nhân tăng huyết áp.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây đã được tích lũy từ các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát ở bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp và từ các báo cáo sau lưu hành. Danh sách cũng tính đến các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và các tác dụng không mong muốn dẫn đến việc ngừng thuốc được báo cáo trong ba nghiên cứu lâm sàng dài hạn bao gồm 21.642 bệnh nhân được điều trị bằng telmisartan để giảm bệnh tim mạch trong tối đa sáu năm.
Danh sách các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn đã được xếp hạng theo tần suất theo quy ước sau: rất thường gặp (≥1 / 10); thường gặp (≥1 / 100 đến <1/10); ít gặp (≥1 / 1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000); rất hiếm gặp (<1 / 10.000).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Nhiễm trùng và ký sinh trùng
Ít gặp: Nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm viêm bàng quang, nhiễm trùng đường hô hấp trên bao gồm cả viêm họng và viêm xoang.
Hiếm gặp: Nhiễm trùng huyết bao gồm cả các trường hợp tử vong¹
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: Thiếu máu
Hiếm gặp: Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng
Ít gặp: Tăng kali máu.
Hiếm gặp: Hạ đường huyết (ở bệnh nhân tiểu đường).
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: Mất ngủ, trầm cảm.
Hiêm gặp: Lo lắng
Rối loạn hệ thần kinh
Ít gặp: Ngất.
Hiếm gặp: Tình trạng mơ màng.
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: Rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê đạo
Ít gặp: Chóng mặt
Rối loạn tim
Ít gặp: Chậm nhịp tim
Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch
Ít gặp: Hạ huyết áp², hạ huyết áp thế đứng.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: Khó thở, ho.
Rất hiếm gặp: Bệnh phổi kẽ⁴
Rối loạn tiêu hoá
Ít gặp: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn.
Hiếm gặp: Khô miệng, khó chịu ở dạ dày, rối loạn vị giác.
Rối loạn gan-mật
Hiếm gặp: Bất thường chức năng gan/ rối loạn gan³
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Ngứa, tăng sắc tố da, phát ban.
Hiếm gặp: Phù mạch (cũng có thể dẫn đến tử vong), chàm, ban đỏ, mày đay, phát ban do thuốc, phát ban nhiễm độc trên da.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: Đau lưng (ví dụ: đau thần kinh tọa), co thắt cơ, đau cơ.
Hiếm gặp: Đau khớp, đau tứ chi, đau gân (các triệu chứng giống như viêm gân)
Rối loạn thận và tiết niệu:
Ít gặp: Suy thận bao gồm suy thận cấp.
Rối loạn chung
Ít gặp: Đau ngực, suy nhược.
Hiếm gặp: Bệnh giống cúm.
Xét nghiệm
Ít gặp: Tăng creatinin máu
Hiếm gặp: Hemoglobin giảm, acid uric máu tăng, enzym gan tăng, creatin phosphokinase máu tăng
^1,2,3,4: xem thêm phần “Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc” bên dưới.
Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc
Nhiễm trùng huyết
Trong thử nghiệm PRoFESS, tỷ lệ nhiễm trùng huyết tăng lên khi dùng telmisartan so với giả dược. Tác dụng không mong muốn này có thể là một phát hiện tình cờ hoặc liên quan đến một cơ chế hiện chưa được biết đến.
Huyết áp thấp
Tác dụng không mong muốn này được báo cáo là thường gặp ở những bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát được điều trị bằng telmisartan để giảm bệnh tim mạch trên cơ sở chăm sóc tiêu chuẩn.
Chức năng gan bất thường/ rối loạn gan
Hầu hết các trường hợp bất thường chức năng gan/ rối loạn gan quan sát được theo kinh nghiệm sau lưu hành xảy ra ở bệnh nhân Nhật Bản.
Bệnh nhân Nhật Bản có nhiều khả năng gặp các tác dụng không mong muốn này hơn.
Bệnh phổi kẽ
Các trường hợp bệnh phổi kẽ đã được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành liên quan đến thời gian sử dụng telmisartan. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả vẫn chưa được thiết lập.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Điều trị hạ huyết áp triệu chứng: Đặt người bệnh nằm ngửa, nếu cần thiết phải truyền tĩnh mạch dung dịch nước muối sinh lý.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Không khuyến cáo sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt ba tháng đầu thai kỳ. Chống chỉ định sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ.
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng telmisartan ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản.
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế enzym chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học được kiểm soát về nguy cơ với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, những rủi ro tương tự có thể tồn tại đối với nhóm thuốc này. Trừ khi tiếp tục điều trị đối kháng thụ thể angiotensin II được coi là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển sang phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có tính an toàn đã được thiết lập để sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với liệu pháp đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ được biết là gây nhiễm độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
Nếu sự tiếp xúc với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II đã xảy ra từ ba tháng giữa của thai kỳ, siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ được khuyến cáo.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp.
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không quan sát thấy ảnh hưởng nào của telmisartan trên khả năng sinh sản ở cả giống đực và giống cái.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Vì không có thông tin về việc sử dụng Telmisartan trong thời kỳ cho con bú, Disicar 20 không được khuyến cáo và các phương pháp điều trị thay thế có tính an toàn được thiết lập tốt hơn trong thời gian cho con bú sẽ được ưu tiên hơn, đặc biệt là khi nuôi con sơ sinh hoặc trẻ sinh non.

Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng đôi khi có thể xảy ra chóng mặt hoặc buồn ngủ khi đang dùng thuốc hạ huyết áp cũng như Disicar 20.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.