Bisoprolol fumarat 2,5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Điều trị tăng huyết áp.
Điều trị cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính.
Điều trị suy tim mạn tính ổn định có giảm chức năng tâm thu thất dùng kèm với thuốc ức chế ACE, thuốc lợi tiểu, và tùy chọn các glycosid tim.

Liều dùng
Điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính
Người lớn
Liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Khuyến cáo dùng liều khởi đầu 5 mg mỗi ngày. Liều thường dùng là 10 mg một lần mỗi ngày với liều tối đa được khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân bị suy thận hoặc suy gan
Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml/ phút) và những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, thì liều dùng không nên vượt quá 10 mg x 1 lần/ ngày. Liều dùng này cũng có thể được chia đôi.
Người già
Không cần phải điều chỉnh liều dùng. Nên bắt đầu với liều dùng thấp nhất có thể.
Trẻ em
Không có kinh nghiệm trong việc sử dụng bisoprolol ở trẻ em, vì thế không nên sử dụng thuốc cho trẻ em.
Việc ngừng điều trị
Không nên ngừng điều trị đột ngột. Liều dùng nên được giảm dần bằng cách giảm một nửa liều mỗi tuần.
Điều trị suy tim mạn tính ổn định
Người lớn
Điều trị chuẩn của suy tim mạn tính (CHF) bao gồm một thuốc ức chế ACE (hay một thuốc ức chế thụ thể angiotensin trong trường hợp không dung nạp với thuốc ức chế ACE), một thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu, và các glycosid tim khi cần. Bệnh nhân nên ở giai đoạn ổn định (không bị suy tim cấp) khi khởi đầu điều trị với bisoprolol. Việc điều trị nên do bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm điều trị suy tim mạn tính đảm trách.
Giai đoạn dò liều
Viêc điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol cần có giai đoạn dò liều.
Điều trị với bisoprolol phải được bắt đầu với việc chỉnh liều tăng dần theo những bước sau:

• 1,25 mg một lần mỗi ngày trong 1 tuần, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên.
• 2,5 mg một lần mỗi ngày trong 1 tuần kế tiếp, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên.
• 3,75 mg một lần mỗi ngày trong 1 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên.
• 5 mg một lần mỗi ngày trong 4 tuần sau đó, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên.
• 7,5 mg một lần mỗi ngày trong 4 tuần sau đó, nếu dung nạp tốt, tăng liều lên.
• 10 mg một lần mỗi ngày cho điều trị duy trì.

Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg một lần mỗi ngày.
Tình trạng suy tim xấu đi thoáng qua, hạ huyết áp, hay nhịp tim chậm có thể xảy ra trong giai đoạn dò liều và tiếp sau đó.
Khuyến cáo theo dõi cẩn thận các dấu hiệu sinh tồn (nhịp tim, huyết áp) và các triệu chứng suy tim xấu đi trong thời gian dò liều. Các triệu chứng có thể xảy ra ngay trong ngày đầu tiên điều trị.
Chỉnh liều trong quá trình điều trị
Nếu bệnh nhân không dung nạp được liều khuyến cáo tối đa, thì cần cân nhắc giảm liều dần.
Trường hợp suy tim xấu đi thoáng qua, hạ huyết áp, hay nhịp tim chậm cần xem xét lại liều dùng của các thuốc phối hợp. Cũng có thể cần phải dùng liều thấp hơn tạm thời hay cân nhắc việc ngừng dùng bisoprolol.
Chỉ nên dùng lại và/hay tăng liều bisoprolol khi bệnh nhân ổn định trở lại.
Nếu cần ngưng thuốc, bệnh nhân nên được khuyến cáo giảm liều dần, vì ngưng thuốc đột ngột có thể dẫn đến tình trạng sức khỏe bệnh nhân xấu đi cấp tính.
Điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol nói chung là điều trị lâu dài.
Các trường hợp đặc biệt
Suy gan hoặc suy thận
Không có thông tin về dược động học của bisoprolol ở những bệnh nhân bị suy tim mạn tính và suy giảm chức năng gan hoặc thận. Do đó việc điều chỉnh liều lượng ở những đối tượng này nên được thực hiện một cách thật thận trọng.
Bệnh nhân lớn tuổi
Bình thường không cần chỉnh liều.
Trẻ em
Không có kinh nghiệm dùng bisoprolol ở trẻ em, vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc này cho trẻ em.
Cách dùng
Dùng đường uống.
Nên uống thuốc vào buổi sáng và có thể uống kèm với đồ ăn. Nên uống thuốc cùng với nước và không nên nhai thuốc.

Chống chỉ định dùng MAXXPROLOL^® 2.5 cho các bệnh nhân:

• Suy tim cấp hoặc trong giai đoạn suy tim mất bù cần điều trị tăng co bóp cơ tim qua đường tĩnh mạch.
• Choáng do tim.
• Blốc nhĩ thất độ II hoặc độ III.
• Hội chứng suy nút xoang.
• Blốc xoang nhĩ.
• Nhịp tim chậm.
• Hạ huyết áp.
• Hen phế quản nặng.
• Giai đoạn cuối của bệnh tắc nghẽn động mạch ngoại biên và co thắt mạch ngón tay, ngón chân (hội chứng Raynaud).
• U tủy thượng thận (u tế bào ưa crôm) không được điều trị.
• Nhiễm toan chuyển hóa.
• Quá mẫn cảm với bisoprolol hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Các cảnh báo đặc biệt
Chỉ áp dụng cho suy tim mạn tính:
Việc điều trị suy tim mạn tính ổn định với bisoprolol phải được bắt đầu với một giai đoạn dò liều đặc biệt.
Áp dụng cho tất cả các chỉ định:
Đặc biệt trên những bệnh nhân bị thiếu máu cục bộ thì không được ngừng điều trị với bisoprolol một cách đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng, bởi vì điều này có thể dẫn đến tình trạng tim trở nên xấu đi.
Thận trọng
Chỉ áp dụng cho bệnh cao huyết áp hoặc đau thắt ngực:
Bisoprolol phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân cao huyết áp hoặc đau thắt ngực và kèm theo suy tim.
Chỉ áp dụng với suy tim mạn tính:
Việc bắt đầu và chấm dứt điều trị với bisoprolol đòi hỏi phải theo dõi thường xuyên. Đối với liều dùng và cách dùng (xem mục 3. Liều lượng-Cách dùng trong phần B).
Không có kinh nghiệm điều trị với bisoprolol ở những bệnh nhân suy tim kèm theo các bệnh lý hoặc tình trạng sau:

• Bệnh đái tháo đường phụ thuộc insulin (typ I).
• Suy thận nặng.
• Suy gan nặng.
• Bệnh cơ tim hạn chế.
• Bệnh tim bẩm sinh.
• Bệnh van tim hữu cơ có ý nghĩa huyết động.
• Nhồi máu cơ tim trong vòng 3 tháng.

Áp dụng cho tất cả các chỉ định:
Bisoprolol phải được dùng thận trọng trong:

• Co thắt phế quản (hen phế quản, bệnh tắc nghẽn hô hấp).
• Bệnh đái tháo đường có sự thay đổi lớn về các giá trị đường huyết, các triệu chứng hạ đường huyết (ví dụ: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, đổ mồ hôi) có thể bị che giấu.
• Ăn kiêng nghiêm ngặt.
• Liệu pháp gây mê liên tục. Cũng như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làm tăng độ nhạy đối với các dị ứng nguyên và làm tăng mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ. Điều trị epinephrin không phải lúc nào cũng mang lại hiệu quả điều trị như mong muốn.
• Block nhĩ thất độ 1.
• Cơn đau thắt ngực Prinzmetal.
• Bệnh tắc mạch động mạch ngoại biên. Có thể làm nặng thêm tình trạng của bệnh khi bắt đầu điều trị.
• Gây mê toàn thân.

Bệnh nhân bị vẩy nến hoặc có tiền sử về bệnh vẩy nến thì chỉ nên dùng thuốc chẹn beta (ví dụ như bisoprolol) sau khi cân nhắc cẩn thận về các lợi ích và rủi ro.
Các triệu chứng của nhiễm độc tuyến giáp có thể bị che giấu khi điều trị với bisoprolol.
Những bệnh nhân bị u tủy thượng thận thì không được dùng bisoprolol cho đến khi có sự phong tỏa thụ thể alpha.
Những bệnh nhân đang được gây mê toàn thân thì thuốc ức chế beta làm giảm tỷ lệ rối loạn nhịp tim và thiếu máu cơ tim trong quá trình gây cảm ứng và đặt nội khí quản, và giai đoạn hậu phẫu. Hiện nay người ta khuyến cáo rằng việc duy trì thuốc ức chế beta nên được tiếp tục sau khi phẫu thuật. Bác sỹ gây mê phải được cảnh báo về thuốc ức chế beta bởi vì có thể xảy ra tương tác thuốc với các thuốc khác, dẫn đến chậm nhịp tim, giảm phản xạ làm tăng nhịp tim, giảm khả năng phản xạ để bù đắp lại cho sự mất máu. Nếu thực sự cần thiết phải ngừng liệu pháp thuốc ức chế beta trước khi phẫu thuật thì nên ngừng thuốc từ từ và hoàn toàn khoảng 48 giờ trước khi gây mê.
Việc sử dụng bisoprolol với các thuốc đối kháng calci thuộc nhóm verapamil hoặc diltiazem, với các thuốc chống loạn nhịp loại I và các thuốc hạ huyết áp tác động trung ương thường không được khuyến cáo, xem chi tiết xem mục Tương tác thuốc.
Mặc dù các thuốc ức chế chọn lọc beta 1 ít ảnh hưởng tới chức năng phổi hơn thuốc ức chế thụ thể beta không chọn lọc, nhưng cũng như tất cả các thuốc ức chế thụ thể beta, những thuốc này nên tránh ở những bệnh nhân mắc các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp, trừ khi có các lý do lâm sàng thuyết phục cho việc sử dụng các thuốc này. Nếu những bệnh nhân có các lý do này thì bisoprolol có thể được sử dụng một cách thận trọng. Ở những bệnh nhân mắc các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp thì việc điều trị với bisoprolol nên được bắt đầu ở mức liều thấp nhất có thể và bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận các triệu chứng mới (ví dụ: khó thở, không chịu được sự gắng sức, ho). Trong bệnh hen phế quản hoặc các bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính khác, có thể gây ra các triệu chứng, thì nên phối hợp với liệu pháp dãn phế quản. Đôi khi có sự gia tăng sức cản đường thở ở những bệnh nhân hen suyễn, do đó có thể phải tăng liều dùng của các thuốc kích thích beta 2.
Tá dược: thuốc có chứa tá dược Sunset yellow lake nên có thể gây ra các phản ứng dị ứng.

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
Tim: nhịp tim chậm (ở bệnh nhân suy tim mạn tính)
Thường gặp (ADR ≥ 1/100)
Tim: làm nặng thêm tình trạng suy tim hiện hữu (ở bệnh nhân suy tim mạn tính).
Hệ thần kinh: chóng mặt*, nhức đầu*.
Hệ tiêu hóa: các rối loạn đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.
Mạch máu: cảm giác lạnh hoặc tê ở các đầu chi, hạ huyết áp đặc biệt ở bệnh nhân bị suy tim.
Toàn thân: suy nhược (ở bệnh nhân suy tim mạn tính), mệt mỏi*.
Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)
Tâm thần: trầm cảm, rối loạn giấc ngủ.
Tim: rối loạn dẫn truyền tâm nhĩ thất, làm nặng thêm tình trạng suy tim hiện hữu (ở bệnh nhân bị cao huyết áp hoặc đau thắt ngực), giảm nhịp tim (ở bệnh nhân bị cao huyết áp hoặc đau thắt ngực).
Mạch máu: hạ huyết áp tư thế đứng.
Hô hấp, ngực và trung thất: co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc có tiền sử bệnh tắc nghẽn đường hô hấp.
Cơ xương khớp và mô liên kết: yếu cơ, chuột rút cơ.
Toàn thân: suy nhược (ở bệnh nhân bị cao huyết áp và đau thắt ngực).
Hiếm gặp (10.000 ≤ ADR < 1/1.000)
Tâm thần: ác mộng, ảo giác.
Hệ thần kinh: ngất xỉu.
Mắt: giảm chảy nước mắt (nên được cân nhắc nếu bệnh nhân dùng kính).
Tai và mê đạo: rối loạn thính lực.
Hô hấp: viêm mũi dị ứng.
Mật: viêm gan.
Da và mô dưới da: các phản ứng quá mẫn như ngứa, ửng đỏ, phát ban.
Hệ sinh dục: rối loạn khả năng giao hợp.
Xét nghiệm: làm tăng triglycerid, tăng các enzym gan (ALAT, ASAT).
Rất hiếm (ADR < 1/10.000)
Mắt: viêm kết mạc.
Da và mô dưới da: rụng tóc, các thuốc ức chế beta có thể gây ra hoặc làm nặng thêm tình trạng của bệnh vẩy nến hoặc gây ra chứng phát ban giống như bệnh vẩy nến.
Trẻ em:
Không có dữ liệu sẵn có.
Chỉ áp dụng đối với bệnh cao huyết áp và đau thắt ngực:
*Các triệu chứng này xuất hiện lúc bắt đầu điều trị nhưng thường nhẹ và thường hết sau 1-2 tuần điều trị.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Bisoprolol có những tác dụng dược lý có thể gây ra các tác dụng có hại đối với tình trạng mang thai và/ hoặc bào thai/ trẻ sơ sinh. Nói chung, các thuốc ức chế β-adrenoceptor làm giảm tưới máu nhau thai liên quan đến chậm phát triển thai trong tử cung, thai chết lưu trong tử cung, sẩy thai hoặc chuyển dạ sớm. Các tác dụng phụ (ví dụ như hạ đường huyết và nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần điều trị với chẹn beta, các thuốc chẹn beta chọn lọc beta 1 được ưu tiên hơn.
Bisoprolol không được khuyến cáo trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết. Nếu nhất thiết phải điều trị với bisoprolol, phải theo dõi lưu lượng máu tử cung, nhau thai và tăng trưởng của bào thai. Trong trường hợp có tác dụng phụ gây hại cho người mẹ hoặc thai nhi, cần xem xét các biện pháp điều trị thay thế. Trẻ sơ sinh phải được theo dõi sát. Các triệu chứng của hạ đường huyết và nhịp tim chậm thường có thể xảy ra trong vòng 3 ngày đầu.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Không có dữ liệu về sự bài tiết bisoprolol trong sữa người hoặc độ an toàn của việc phơi nhiễm bisoprolol ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, không khuyến cáo cho con bú sữa mẹ trong thời gian điều trị với bisoprolol.

Trong một nghiên cứu về bệnh mạch vành, các bệnh nhân dùng bisoprolol không bị suy giảm khả năng lái xe. Tuy nhiên, do các phản ứng với thuốc thay đổi khác nhau ở từng cá nhân, khả năng lái xe hay vận hành máy móc có thể bị suy giảm. Điều này cần được xem xét, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bisoprolol và khi thay đổi thuốc cũng như uống chung với rượu.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.