Irbesartan 300 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USASARTIM 300 được chỉ định dùng cho người lớn:

• Để điều trị tăng huyết áp (tăng huyết áp nguyên phát).
• Để điều trị bệnh thận trên bệnh nhân tăng huyết áp và đái tháo đường typ 2 như là một phần của chế độ điều trị thuốc tăng huyết áp.

Liều dùng
Liều khuyến cáo khởi đầu và duy trì thông thường là 150 mg x 1 lần/ngày, có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Irbesartan với liều 150 mg x 1 lần/ngày thường đem lại sự kiểm soát huyết áp 24 giờ tốt hơn so với liều 75 mg. Tuy nhiên, liều khởi đầu 75 mg có thể được cân nhắc, đặc biệt ở bệnh nhân thẩm phân máu và ở người trên 75 tuổi.
Ở những bệnh nhân không kiểm soát tốt với 150 mg x 1 lần/ngày, có thể tăng liều irbesartan lên 300 mg, hoặc có thể sử dụng thêm các thuốc hạ huyết áp khác. Đặc biệt, việc bổ sung thuốc lợi tiểu như hydroclorothiazid đã cho thấy có tác dụng hiệp đồng với irbesartan.
Ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 có tăng huyết áp, nên bắt đầu điều trị irbesartan 150 mg x 1 lần/ngày và điều chỉnh đến 300 mg x 1 lần/ngày như liều duy trì để điều trị bệnh thận.
Việc chứng minh lợi ích của irbesartan trên thận ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 có tăng huyết áp dựa trên các nghiên cứu trong đó irbesartan được sử dụng kết hợp với các thuốc trị tăng huyết áp khác, nếu cần, để đạt được huyết áp mục tiêu.
Đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Liều khởi đầu thấp hơn (75 mg) có thể được cân nhắc đối với bệnh nhân đang thẩm phân máu.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Không có kinh nghiệm lâm sàng đối với những bệnh nhân suy gan nặng.
• Người cao tuổi: Mặc dù nên cân nhắc khởi đầu điều trị với 75 mg ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, nhưng thường không cần điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân lớn tuổi.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Irbesartan ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Cách dùng
Dùng đường uống.

Trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân tăng huyết áp, tỷ lệ gặp các biến cố không mong muốn nói chung không có sự khác biệt giữa các nhóm dùng irbesartan (56,2%) và nhóm dùng giả dược (56,5%). Việc ngừng thuốc do bất kỳ biến cố không mong muốn nào về lâm sàng hay xét nghiệm ở nhóm điều trị với irbesartan (3,3%) là thấp hơn so với nhóm điều trị giả dược (4,5%). Tỷ lệ gặp các biến cố không mong muốn không liên quan đến liều dùng (trong giới hạn liều khuyến cáo), giới tính, tuổi, chủng tộc hoặc thời gian điều trị.
Ở bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp có albumin niệu vi thể và chức năng thận bình thường, chóng mặt và hạ huyết áp thế đứng đã được báo cáo ở 0,5% (tức là ít gặp) nhưng cao hơn giả dược.
Bảng sau đây trình bày các tác dụng không mong muốn của thuốc đã được báo cáo trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược trong đó 1.965 bệnh nhân tăng huyết áp dùng irbesartan. Các thuật ngữ được đánh dấu dấu sao (*) đề cập đến các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo bổ sung trong > 2% bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp bị suy thận mạn tính và protein niệu rõ và cao hơn giả dược.
Tác dụng phụ rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Xét nghiệm: Tăng kali máu* xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với irbesartan so với giả dược. Ở bệnh nhân đái tháo đường tăng huyết áp có albumin niệu vi thể và chức năng thận bình thường, tăng kali máu (≥ 5,5 mEq/L) xảy ra ở 29,4% bệnh nhân trong nhóm dùng irbesartan 300 mg và 22% bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược. Ở bệnh nhân tăng huyết áp đái tháo đường có suy thận mạn và protein niệu rõ, tăng kali máu (≥ 5,5 mEq/L) xảy ra ở 46,3% bệnh nhân trong nhóm dùng irbesartan và 26,3% bệnh nhân trong nhóm giả dược.
Tác dụng phụ thường gặp, 1/10 > ADR ≥ 1/100
Hệ thần kinh: chóng mặt, chóng mặt tư thế*.
Trên mạch máu: hạ huyết áp tư thế đứng*.
Hệ tiêu hóa: buồn nôn/ nôn.
Cơ xương khớp và mô liên kết: đau cơ xương*.
Toàn thân: mệt mỏi.
Xét nghiệm: tăng creatin kinase huyết tương đáng kể đã được quan sát một cách thường gặp (1,7%) ở những đối tượng được điều trị bằng irbesartan. Không có sự gia tăng các biến cố về cơ xương trên lâm sàng.
Trong 1,7% số bệnh nhân tăng huyết áp với bệnh thận do đái tháo đường tiến triển được điều trị bằng irbesartan, giảm hemoglobin*, không có ý nghĩa về mặt lâm sàng đã được quan sát.
Tác dụng phụ ít gặp, 1/100 > ADR ≥ 1/1.000
Tim: nhịp tim nhanh.
Trên mạch máu: phát ban.
Hệ hô hấp, ngực và trung thất: ho.
Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, khó tiêu/ợ nóng.
Gan, mật: vàng da.
Hệ sinh sản và tuyến vú: rối loạn chức năng tình dục.
Toàn thân: đau ngực.
Chưa được biết tần suất (chưa thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu.
Hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn như các phản ứng phù mạch, phát ban, mày đay, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali máu.
Hệ thần kinh: chóng mặt, nhức đầu.
Tai và mê đạo: ù tai.
Hệ tiêu hóa: rối loạn vị giác.
Gan, mật: viêm gan, chức năng gan bất thường.
Da và mô dưới da: viêm mạch máu quá mẫn.
Cơ xương khớp và mô liên kết: đau khớp, đau cơ, (trong một số trường hợp có tăng nồng độ creatin kinase huyết tương), chuột rút.
Thận và tiết niệu: suy giảm chức năng thận bao gồm các trường hợp suy thận ở những bệnh nhân có nguy cơ.
Trẻ em
Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên trên 318 trẻ em và thanh thiếu niên từ 6-16 tuổi bị tăng huyết áp, các tác dụng không mong muốn sau đây đã xảy ra trong pha mù đôi 3 tuần: nhức đầu (7,9%), hạ huyết áp (2,2%), chóng mặt (1,9%), ho (0,9%). Trong giai đoạn 26-tuần nhãn mở của thử nghiệm này, các bất thường xét nghiệm thường gặp nhất được quan sát là tăng creatinin (6,5%) và tăng trị số CK trong ở 2% trẻ em dùng thuốc.

Phụ nữ có thai
Việc sử dụng AIIRAs không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Việc sử dụng AIIRAs bị chống chỉ định trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần Chống chỉ định & Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ quái thai khi sử dụng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin trong 3 tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên một sự gia tăng nhỏ trong nguy cơ có thể không được loại trừ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ đối chứng về nguy cơ với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs), nguy cơ tương tự có thể xuất hiện ở nhóm thuốc này. Trừ khi điều trị tiếp tục với AIIRAs được xem là cần thiết, phụ nữ dự định mang thai nên đổi sang một liệu pháp điều trị tăng huyết áp khác mà độ an toàn cho phụ nữ mang thai đã được xác lập. Khi được chẩn đoán mang thai, nên ngưng ngay lập tức, nếu phù hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Điều trị với AIIRAs trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ được biết gây ra nhiễm độc bào thai (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và nhiễm độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
Nếu tiếp xúc với AIIRAs trong 3 tháng giữa của thai kỳ, siêu âm kiểm tra chức năng thận và chụp sọ được khuyến cáo. 
Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng AIIRAs nên được theo dõi chặt chẽ tụt huyết áp.
Khả năng sinh sản
Irbesartan không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở những con chuột được điều trị và con của chúng cho đến mức liều gây ra những dấu hiệu đầu tiên ngộ độc chuột mẹ.
Phụ nữ cho con bú
Vì không có thông tin về việc sử dụng irbesartan trong thời gian cho con bú, irbesartan không được khuyến cáo và ưu tiên những lựa chọn điều trị an toàn hơn cho việc sử dụng trong thời gian cho con bú đã được xác lập, đặc biệt trong khi chăm sóc trẻ sơ sinh và trẻ sinh non.
Chưa được biết irbesartan và các chất chuyển hóa có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Ở chuột, các dữ liệu dược lực học/độc tính cho thấy irbesartan hoặc các chất chuyển hóa của nó có trong sữa chuột.

Dựa vào các đặc tính dược lực học, irbesartan hình như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, nên lưu ý rằng có thể gây chóng mặt, mệt mỏi.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.